Pomalidomid v kombinaci s obinutuzumabem při léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním indolentním lymfomem (GP-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let, bez ohledu na pohlaví;
2. Histopatologicky potvrzený CD20+ indolentní lymfom (FL, MZL nebo SLL), WHO stupeň 1-3a;
3. Recidivující nebo refrakterní onemocnění po alespoň jedné předchozí linii léčby;
4. ECOG-PS 0-2;
5. Alespoň jedno měřitelné ložisko;
6. Kostní dřeňová hematopoetická funkce je v zásadě normální. Kompletní krevní obraz: počet bílých krvinek >3000/uL, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10^9/L (povoleno použití granulocytového kolonie-stimulujícího faktoru), počet krevních destiček ≥75×10^9/L (k dosažení tohoto minimálního počtu krevních destiček je povolena transfuze), hemoglobin ≥9,0 g/dL (povolena předchozí transfuze červených krvinek nebo použití rekombinantního lidského erytropoetinu). Pokud jsou abnormální periferní krevní indexy způsobeny infiltrací lymfomu do kostní dřeně nebo sleziny, může výzkumník uplatnit vlastní uvážení při stanovení způsobilosti pro zařazení.
7. Normální funkce hlavních orgánů: Jaterní funkce: sérový bilirubin ≤2,0×ULN, sérové ALT a AST ≤2,5×ULN; Renální funkce: clearance kreatininu >30 ml/min;
8. Výzkumník posoudil, že očekávaná doba přežití je ≥3 měsíce;
9. Pacient byl plně informován a podepsal informovaný souhlas;
10. Ženské subjekty musí používat účinnou antikoncepci, nesmí být těhotné a souhlasí s praktikováním antikoncepce během studie a po jejím skončení. Mužské subjekty musí souhlasit s praktikováním antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední léčbě.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jakýkoli jiný typ lymfomu, včetně Burkittova lymfomu;
2. Výzkumník potvrdí, že se u pacienta může rozvinout agresivní lymfom.
3. Pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi na zkoušený lék.
4. Historie VTE nebo mozkové mrtvice před léčbou;
5. Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok do 30 dnů před zařazením, který by mohl významně zhoršit fyzický stav nebo zvýšit riziko trombózy, nebo kteří mají naplánovanou operaci během studie. Subjekty plánující menší chirurgické zákroky v lokální anestezii, které významně neovlivňují fyzický stav nebo výrazně nezvyšují riziko trombózy, se mohou studie zúčastnit.
6. Pacienti s nekontrolovanými nebo závažnými kardiovaskulárními onemocněními, včetně infarktu myokardu do 3 měsíců před zařazením, nestabilní ischemické choroby srdeční, nekontrolované chronické kongestivní srdeční selhání, srdeční selhání třídy III-IV podle Newyorské srdeční asociace (NYHA) nebo klinicky významné perikardiální onemocnění;
7. Nekontrolovaná hypertenze.
8. Nekontrolovaný diabetes.
9. Nekontrolovaná aktivní infekce nebo akutní aktivní infekce vyžadující systémové použití antibiotik, antivirotik nebo antimykotik do dvou týdnů před první dávkou.
10. HIV pozitivní.
11. Aktivní hepatitida B nebo C.
12. Historie jiných malignit do 3 let před podáním první dávky studijního léku.
13. Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo porucha, o které výzkumník usoudí, že může ovlivnit dodržování experimentálního protokolu nebo schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas.
14. Subjekt je těhotná nebo kojící žena.
15. Pacienti se závažnými fyzickými nebo duševními onemocněními, která by podle protokolu nebo posouzení výzkumníka mohla narušit účast na této klinické studii; nebo stavy jako zneužívání drog, zdravotní, psychologické nebo sociální okolnosti, které mohou ovlivnit účast subjektu nebo hodnocení výsledků studie.
16. Pacienti, kteří v současné době dostávají jinou léčbu zkoušenými léky.
17. Účastníci, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do jednoho měsíce.
18. Jakýkoli jiný pacient, kterého výzkumník považuje za nevhodného pro zařazení.