Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby glofitamabem v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem plus CHOP u pacientů s Richterovým syndromem (GLORIFY)

3. prosince 2025 aktualizováno: French Innovative Leukemia Organisation

Studie fáze 2 hodnotící bispecifickou CD3xCD20 protilátku GLOfitamab v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem plus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (CHOP) u pacientů s Richterovým syndromem jako frontová terapie

Toto je národní klinická studie, multicentrická (28 center), nerandomizovaná studie fáze 2.

Populace: Pacienti s dříve neléčeným Richterovým syndromem (RS), definovaným jako výskyt agresivního lymfomu (histologie difuzního velkobuněčného B-lymfomu) u pacienta s chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

Studijní léčba:

Délka každého cyklu je 21 dní.

Cyklus 1:

Účastníci dostanou standardní dávky R-CHOP v cyklu 1 takto:

  • Rituximab 375 mg/m² IV Den 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Den 1
  • Doxorubicin 50 mg/m² IV Den 1
  • Vinkristin 1,4 mg/m² [s omezením na 2,0 mg] IV den 1
  • Prednison 60 mg/m2 denně PO 1.-5. den

Cyklus 2:

Aby se minimalizoval syndrom uvolnění cytokinů (CRS), účastníci pak dostanou G-CHOP jako cyklus 2 (s obinutuzumabem) a glofitamab:

  • Obinutuzumab 1000 mg jedna dávka IV Den 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Den 1
  • Doxorubicin 50 mg/m² IV Den 1
  • Vinkristin 1,4 mg/m² [s omezením na 2,0 mg] IV den 1
  • Prednison 60 mg/m2 denně PO 1.-5. den
  • Glofitamab: podáván intravenózně (IV) jako zvyšující se dávka 8. den (2,5 mg) a 15. den (10 mg)

Cyklus 3-6:

Účastníci dostanou standardní dávky R-CHOP a Glofitamab takto:

  • Rituximab 375 mg/m² IV Den 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Den 1
  • Doxorubicin 50 mg/m² IV Den 1
  • Vinkristin 1,4 mg/m² [s omezením na 2,0 mg] IV den 1
  • Prednison 60 mg/m2 denně PO 1.-5. den
  • Glofitamab: 30 mg IV den 8

Cyklus 7 a 8 (pouze pro pacienta s úplnou odezvou nebo částečnou odezvou po cyklu 6):

Cyklus 7 a 8 se skládá ze 2 infuzí glofitamabu pouze v D8C7 a D8C8:

● Glofitamab: 30 mg IV den 8

Primární cílový bod Procento účastníků s kompletní odpovědí podle hodnocení výzkumníka pomocí klasifikace Cheson IWG 2014 Lugano (tj. Deauvilleova stupnice 1-3) po 6 cyklech R/G-CHOP + glofitamab nebo při trvalém vysazení léčby.

Konec léčby je definován jako po 6 cyklech R/G-CHOP + glofitamab. Trvalé přerušení léčby je definováno jako ukončení všech léčeb (R/G-CHOP, glofitamab).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design :

Otevřená, multicentrická zkušební fáze 2

Populace:

Pacienti s dříve neléčeným Richterovým syndromem (RS), definovaným jako výskyt agresivního lymfomu (histologie difuzního velkobuněčného B lymfomu) u pacienta s chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

Primární cíl:

Primárním cílem je stanovit objektivní odpověď týkající se RS na 6 cyklů R/G-CHOP + glofitamab u pacientů s RS.

Sekundární cíle:

Sekundárními cíli je prozkoumat bezpečnost a toxicitu 6 cyklů R/G-CHOP + glofitamab, odpověď na 6 cyklů R/G-CHOP + glofitamab a výsledek pacienta.

Velikost vzorku: 40 pacientů Délka studie: Období zařazení: 18 měsíců Délka léčby: 6 měsíců (24 týdnů) Doba sledování: 12 měsíců Délka studie: 36 měsíců

Studijní léčba:

Délka každého cyklu je 21 dní.

Cyklus 1:

Účastníci dostanou standardní dávky R-CHOP v cyklu 1 takto:

Rituximab 375 mg/m² IV Den 1 Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Den 1 Doxorubicin 50 mg/m² IV Den 1 Vinkristin 1,4 mg/m² [s omezením na 2,0 mg] IV Den 1 Prednison 60 mg/m2 za den PO Den 1-5

Cyklus 2:

Aby se minimalizoval syndrom uvolnění cytokinů (CRS), účastníci pak dostanou G-CHOP jako cyklus 2 (s obinutuzumabem) a glofitamab:

Obinutuzumab 1000 mg jednorázová dávka IV Den 1 Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Den 1 Doxorubicin 50 mg/m² IV Den 1 Vinkristin 1,4 mg/m² [s omezením na 2,0 mg] IV Den 1 Prednison 60 mg/m2 za den PO Den 1-5 Glofitamab: podáván intravenózně (IV) jako zvyšující se dávka 8. den (2,5 mg) a 15. den (10 mg)

Cyklus 3-6:

Účastníci dostanou standardní dávky R-CHOP a Glofitamab takto:

Rituximab 375 mg/m² IV Den 1 Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Den 1 Doxorubicin 50 mg/m² IV Den 1 Vinkristin 1,4 mg/m² [s omezením na 2,0 mg] IV Den 1 Prednison 60 mg/m2 za den PO Den 1-5 Glofitamab: 30 mg IV den 8 Hodnocení bude provedeno po C4 a C6 (viz 6.2.3. a 6.2.4.). Reagující pacienti s odpovědí (CR nebo PR podle Cheson IWG 2014 Lugano Classification (tj. Deauvilleova stupnice 1-3)) po C6 dostanou další dvě infuze glofitamabu (8. den C7 a C8).

Cyklus 7 a 8:

Cyklus 7 a 8 se skládá ze 2 infuzí glofitamabu pouze v D8C7 a D8C8:

Glofitamab: 30 mg IV den 8

Studijní postupy:

Období promítání:

Vyšetření lze provést až 28 dní před zahájením léčby a bude zahrnovat:

Klinická hodnocení Lékařská anamnéza včetně demografie, předchozích a současných onemocnění, medikace včetně předchozí léčby CLL Fyzikální vyšetření (B symptomy, hmotnost, výška), hodnocení nádorových lézí včetně umístění periferních uzlin a dvourozměrných průměrů, vitální funkce (puls, krevní tlak , tělesná teplota) Binet staging (příloha 3) ECOG výkonnostní stav (příloha 4) staging Ann Arbor (příloha 5) Hodnocení mezinárodního prognostického indexu (IPI) (příloha 6) Stanovení skóre CIRS (příloha 7) Standardní laboratorní vyšetření Hematologie Biochemie Ostatní vyšetření HIV 1-2, HBV a HCV sérologie (Ag HBs, Ac anti-HBs, Ac anti-HBc, Ac anti-VHC), SARS-COV-2 sérologie a PCR těhotenský test (beta-HCG) pro ženy plodnost Koagulační test (fibrinogen, APTT, PT) Specifická hodnocení Imunofenotypizace (včetně CD38) periferních lymfocytů a skóre Matutes RMH Karyotyp a 4barevná analýza FISH pro: deleci 17p13, deleci 11q22, deleci 13q14 buď z krve a deleci trisom14 nebo dřeňové buňky CLL mutační stav IGHV ve vzorcích CLL (na začátku nebo dříve). IGHV status by měl být také proveden na Richterově vzorku DNA, aby se určil klonální vztah mezi RS a CLL.

Sekvenování genu TP53 podle doporučení ERIC (na buňkách CLL). Biopsie kostní dřeně Zobrazovací vyšetření CT vyšetření celého těla (hrudník, břicho, pánev) a měření ve dvou kolmých rozměrech a hodnocení odezvy podle revidovaných Luganových kritérií (příloha 1) PET-scan celého těla s měřením SUV a hodnocením odezvy podle revidovaná luganská kritéria (příloha 1).

Další vyšetření 12svodové EKG Hodnocení ejekční funkce levé komory srdeční ultrazvukem nebo izotopovou ventrikulografií

Doba léčby:

Před každým cyklem (R/G-CHOP)

Klinické hodnocení:

Fyzikální vyšetření Souběžná medikace Nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zvláštního zájmu Hematologie Biochemie Před každým cyklem (samotný Glofitamab)

Klinické hodnocení:

Vitální funkce (puls, krevní tlak, tělesná teplota) Souběžná medikace Nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zvláštního zájmu Hematologie Biochemie Elektrolyty (sodík, draslík, vápník, fosfor) Celková bílkovina, glykémie, močovina, kyselina močová, sérový kreatinin a clearance kreatininu (Cockroftův a Gaultův vzorec) Bilirubin, AST, ALAT, GGT, alkalické fosfatázy LDH C-reaktivní protein Po 4 cyklech R/G-CHOP + glofitamab (W12) a po 6 cyklech R/G-CHOP + glofitamab ( W18)

Klinické hodnocení:

Fyzikální vyšetření (B symptomy, váha, výška, výkonnostní stav ECOG), hodnocení nádorových lézí včetně umístění periferních uzlin a dvourozměrných průměrů Vitální funkce (puls, krevní tlak, tělesná teplota) Písemný test (pouze C6) Souběžná medikace Nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky příhody a nežádoucí příhody zvláštního zájmu Hematologie Biochemie

Zobrazovací vyšetření Celotělové CT vyšetření Provede se také PET vyšetření celého těla s měřením suv a hodnocením odezvy podle revidovaných Luganských kritérií (příloha 1).

Pouze po 6 cyklech R/G-CHOP + glofitamab (W18) Biopsie kostní dřeně pouze v případě, že byla získána kritéria CR na CT i PET. Následná hodnocení Sledování bude prováděno každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (FU3, FU6, FU9, FU12) po ukončení poslední léčby glofitamabem (C8D8) nebo pokud pacient léčbu předčasně ukončil bez zahájení nové léčby.

Konec léčby (EOT):

Návštěva bude provedena do 30 dnů po posledním podání studijní léčby, aby pacient léčbu předčasně ukončil a odstoupil od studie Formulář o přerušení/odstoupení bude zaslán tajemníkovi Filo a vedoucímu projektu.

Pro další následné návštěvy pacienta není EOT vyžadováno.

Konec studia (EOS):

Konec studie nabude účinnosti po ukončení poslední studijní návštěvy posledního zařazeného pacienta, který provedl návštěvu FU12.

Konec studijní návštěvy odpovídá poslední následné návštěvě (FU12). Pro stažení pacienta během období sledování není vyžadována žádná návštěva na konci studie.

Observační studie:

Pro všechny pacienty bez odstoupení při návštěvě FU12 (viz odstavec 9.2 definice vysazení):

Po této poslední studijní návštěvě a pokud pacient souhlasí, bude datum přežití každý rok shromažďováno v eCRF (formulář data přežití a/nebo data události) až do smrti, aby bylo možné analyzovat přežití:

Datum poslední novinky. Stav pacienta: naživu/smrt/ztráta zraku Reakce pacienta. Zahájení nové léčby.

Výzkumný produkt:

Obinutuzumab (Gazyvaro®) Obinutuzumab je humanizovaná glykoinženýrství typu II anti-CD20 monoklonální protilátka, která rozpoznává antigen CD20 přítomný na normálních a maligních B buňkách a je vyvíjen pro léčbu hematologických malignit včetně NHL a CLL.

Glofitamab:

Glofitamab je "2:1" T-buněčná bispecifická humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na lidský CD20 na B buňkách prostřednictvím dvou fragmentů domén vázající antigen a na lidskou CD3 epsilon podjednotku (CD3e) komplexu T-receptoru (TCR). na T buňkách prostřednictvím jediné Fab domény.

Bezpečnost :

Bezpečnost pacientů bude hodnocena na základě klinických a laboratorních hodnocení, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a sledování nežádoucích účinků (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Angers, Francie, 49933
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Zatím nenabíráme
        • BAYONNE - CH de la Côte Basque - Hématologie
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Zatím nenabíráme
        • Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 87042
      • Lyon, Francie, 69008
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Hématologie adultes
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine - Hématologie et thérapie cellulaire
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75651
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie, 33604
      • Pierre-Bénite, Francie, 69036
      • Reims, Francie, 51092
        • Zatím nenabíráme
        • Reims Chu
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35033
        • Zatím nenabíráme
        • RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76038
        • Nábor
        • ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67033
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Tours, Francie, 37000
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Zatím nenabíráme
        • NANCY - CHU Brabois
        • Kontakt:
      • Versailles, Francie
        • Nábor
        • VERSAILLES - Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
          • Fatiha MERABET, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza chronické lymfocytární leukémie nebo malého lymfocytárního lymfomu podle revidovaných kritérií iwCLL s biopsií prokázanou transformací na CD20 pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom v souladu s RS podle klasifikace WHO z roku 2016
  2. Biopsie čerstvé nebo archivní tkáně je povinná
  3. Předchozí léčba CLL je povolena (ale žádná předchozí léčba RS)
  4. Věk vyšší nebo rovný 18 let a menší nebo rovný 80 letům
  5. Stav výkonu ECOG 0-2
  6. Účastníci musí mít alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi (≥ 1,5 cm) v jejím největším rozměru pomocí počítačové tomografie (CT). Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna dvourozměrně měřitelná uzlová nebo nádorová léze, definovaná jako > 1,5 cm v nejdelším rozměru nebo PET-CT s alespoň jednou hypermetabolickou lézí. Vhodné jsou pacienti bez měřitelného onemocnění, ale s prokázanou infiltrací kostní dřeně RS.
  7. Pacienti musí při screeningu splňovat následující hematologická kritéria, pokud nemají signifikantní postižení buněk CLL nebo RS v kostní dřeni potvrzené biopsií: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 G/l, hemoglobin > 10 g/dl a počet krevních destiček ≥ 75 G/ L nezávisle na transfuzi do 7 dnů od screeningu
  8. Subjekt musí mít adekvátní koagulační testy: protrombinový čas > 50 %, fibrinogen > 1 g/l
  9. Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x ULN
  10. Přiměřená ejekční funkce levé komory (> 50 %)
  11. Adekvátní funkce ledvin: clearance kreatininu vypočtená podle MDRD/Cockcroft-Gaultova vzorce ≥ 40 ml/min
  12. Negativní výsledky sérologického nebo PCR testu na akutní nebo chronickou infekci HBV
  13. Negativní výsledky testů na HCV a HIV (pacienti, kteří jsou pozitivní na HCV protilátky, musí být negativní na HCV pomocí PCR, aby se mohli zúčastnit studie)
  14. Před očkováním proti viru SARS-Cov-2 a SARS-CoV-2 PCR testování a negativní výsledek před podáním studijní léčby v každém léčebném cyklu

  15. Negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před studijní léčbou u žen ve fertilním věku. Pacientky musí souhlasit buď s úplnou abstinencí, nebo s používáním dvou účinných antikoncepčních metod*, dokud:

    • Pokud je pacient muž: alespoň 3 měsíce po předléčbě obinutuzumabem nebo RCHOP nebo 2 měsíce po poslední dávce glofitamabu, podle toho, co je delší. Muži se během stejného období musí zdržet darování spermatu
    • Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku: po dobu alespoň 18 měsíců po předléčbě obinutuzumabem nebo RCHOP nebo 2 měsíce po poslední dávce glofitamabu, podle toho, co je delší
  16. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat protokolem nařízenou hospitalizaci po podání první dávky glofitamabu. Pacient musí být také ochoten dodržovat všechny postupy související se studií
  17. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  18. Pacient pokrytý jakýmkoli systémem sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Hodgkinovou variantou RS
  2. Pacienti s dříve léčenou RS
  3. Současná nebo minulá anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní poruchy postihující centrální nervový systém (CNS)
  4. Z jakéhokoli důvodu není možné CHOP plnou dávku
  5. Předchozí léčba bispecifickou protilátkou
  6. Současná nebo minulá historie DLBCL v CNS (potvrzeno analýzou CSF)
  7. Léčba steroidy (> 1 mg/kg/den po dobu jednoho týdne) před zařazením
  8. Anamnéza anafylaktických reakcí na lidské, chimérické nebo myší monoklonální protilátky nebo na jakoukoli složku přípravku.
  9. Předchozí alogenní HSCT
  10. Pacienti se známou akutní infekcí nebo reaktivací latentní infekce, ať už bakteriální, virové (včetně mimo jiné EBV, cytomegaloviru (CMV), hepatitidy B, hepatitidy C, HIV a SARS-CoV-2), plísňových, mykobakteriálních, nebo jiných patogenů (s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo jakékoli závažné epizody infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky (u IV antibiotik se to týká dokončení posledního cyklu antibiotické léčby) během 4 týdnů před první léčbou ve studii.
  11. Anamnéza jiných malignit, kromě: i) malignity léčené s kurativním záměrem a bez recidivy za poslední 3 roky ii) adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu bez známek onemocnění iii) adekvátně léčeného karcinomu in situ bez známek onemocnění
  12. Předchozí transplantace pevných orgánů

  13. Anamnéza imunitně souvisejících nežádoucích příhod souvisejících s předchozími imunoterapeutickými látkami v anamnéze, a to následovně:

    • Nežádoucí účinky ≥ 3. stupně s výjimkou endokrinopatie 3. stupně zvládnuté substituční terapií
    • Nežádoucí účinky 1.–2. stupně, které po přerušení léčby nevymizely na výchozí hodnotu
  14. Současné nekontrolované autoimunitní onemocnění*
  15. Historie viru lidské imunodeficience
  16. Séropozitivita na hepatitidu B nebo C (pokud není jednoznačně způsobena očkováním)
  17. Těhotné nebo kojící ženy
  18. Neochota nebo neschopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů studie.
  19. Neschopný porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů)
  20. Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, právní ochrana), osoby v psychiatrické péči
  21. Plodní pacienti mužského pohlaví, kteří nemohou nebo nechtějí používat účinnou metodu antikoncepce, během a 12 měsíců po konečné léčbě použité pro účely studie.
  22. Pacienti s anamnézou syndromu aktivace makrofágů (MAS) / hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH)
  23. LVEF < 50 % podle echokardiografie nebo skenu s vícenásobným vychytáváním (MUGA), významné nebo rozsáhlé kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York HeartAssociation nebo infarkt myokardu třídy C nebo D podle objektivního hodnocení, během posledních 3 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris.
  24. Abnormální screeningové laboratorní hodnoty definované takto: a) ALT (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) a/nebo ALP ≥ 3 x horní hranice normálu (ULN); b) Celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN, pokud není způsoben Gilbertovou chorobou; c) Kreatinin ≥ 2,0 x ULN nebo clearance kreatininu < 40 ml/min (vypočteno).
  25. Pacient s anamnézou potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  26. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na terapii monoklonálními protilátkami (nebo fúzními proteiny souvisejícími s rekombinantními protilátkami)
  27. Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který by kontraindikoval použití zkoušeného léku
  28. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění < 28 dní před infuzí obinutuzumabu (kromě biopsií) nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
  29. Podání živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před infuzí obinutuzumabu
  30. Léčba jinou zkoumanou látkou nebo účast v jiné studii do 30 dnů před vstupem do studie
  31. Klinicky významná anamnéza onemocnění jater nebo cirhózy
  32. Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  33. Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  34. Neschopnost dodržet protokolem nařízenou hospitalizaci a omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glofitamab + Obinutuzumab
viz Intervence
Lék: Glofitamab + Obinutuzumab
Délka každého cyklu je 21 dní. Cyklus 1: R-CHOP Cyklus 2: G-CHOP + glofitamab (pouze v tomto cyklu bude místo Rituximabu injekčně podáván Obinutuzumab, aby se snížilo riziko syndromu uvolnění cytokinů) Cyklus 3-6: R-CHOP + glofitamab Cyklus 7 -8: samotný glofitamab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď ohledně Richterova syndromu na kombinaci R/G-CHOP + glofitamab.
Časové okno: 6 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) hodnocených pomocí klasifikace Cheson IWG 2014 Lugano (tj. Deauvilleova stupnice 1-3)
6 cyklů (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a toxicita kombinace R/G-CHOP + glofitamab
Časové okno: Po dokončení léčby v průměru 8 měsíců
Hodnocení nežádoucích příhod podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5 a konsensuální klasifikace Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT) pro Mezinárodní konferenci o harmonizaci (ICANS) a syndromu uvolňování cytokinů (CRS)
Po dokončení léčby v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Innovative Leukemia Organisation

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romain guièze, MD, Service d'hématologie clinique adulte et de thérapie cellulaire Etablissement : CHU Estaing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FILOCLL015 - GLORIFY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Richterův syndrom

Klinické studie na Glofitamab + Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit