Dopad online zásahu do deníku s pozitivním vlivem
9. července 2014 aktualizováno: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
V této studii vyšetřovatelé plánují získat 70 pacientů, kteří uvádějí vysokou úroveň stresu, aby otestovali dopad pozitivního žurnálování.
Pacienti randomizovaní k použití online intervence budou požádáni, aby si po dobu tří měsíců několik dní v týdnu zapisovali do deníku o jednom ze sedmi témat.
Témata (např. „Co se povedlo“) jsou navržena tak, aby jednotlivci pomohla zaměřit se na nějaký pozitivní aspekt svého života nebo sebe sama za poslední den.
Každé téma je založeno na výzvách, které se ukázaly jako účinné ve studiích trvajících až jeden týden.
V létě 2012 náš výzkumný tým pilotně testoval každou výzvu s 20 pacienty s vysokou úrovní úzkosti, což vedlo k důležitým změnám výzev, aby se zvýšil jejich potenciální dopad.
Hlavním cílem je porozumět dopadu žurnálování pozitivních afektů na psychickou tíseň, jak je měřeno průzkumem National Health Interview Survey.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynně mluví, píše a čte anglicky
- Hlásit zvýšenou hladinu stresu
- Být ve věku 21-80 let
- Mít přístup k internetu
- Mít výkonnostní stav ECOG od 0 (plně aktivní) až 3 (omezená sebeobsluha)
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko sebevraždy na Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 3 měsících
- Stěhování v příštích 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční podmínky budou požádáni, aby tři dny v týdnu 15 minut psali na jednu ze sedmi výzev k psaní s pozitivním vlivem na www.stressvax.com.
Subjekty, které nedokončí zápis do deníku do 7 dnů, obdrží e-mail s upomínkou v případě, že ztratili heslo nebo mají nějaký technický problém s přístupem na stránku.
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný klinický standard péče o léčbu psychické tísně, pacientům randomizovaným do tohoto stavu bude poskytnuta obvyklá péče.
Na konci tří měsíců dostanou subjekty v tomto stavu přístup k zásahu do deníku s pozitivním vlivem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
National Health Interview Survey
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
NHIS měří vnímanou úroveň stresu za posledních 12 měsíců.
|
3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná škála odolnosti
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
BRS je 6-položkový self-report míra vnímané odolnosti, včetně položek jako „Netrvá mi dlouho, než se vzpamatuji ze stresující události“ BRS má vysokou úroveň vnitřní konzistence, s Cronbachovým alfa v rozmezí 0,80- .91
|
3 měsíce sledování
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
PSS se skládá z 10 položek, které hodnotí vnímaný stres.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (45).
Míra demonstruje silnou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa 0,88
|
3 měsíce sledování
|
|
Spokojenost s Life scale
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
SWL je pětipoložková škála, která hodnotí celkovou životní spokojenost.
SWL má 2měsíční spolehlivost testu a opakovaného testu 0,82 a Cronbachovo alfa 0,87
|
3 měsíce sledování
|
|
Stupnice sociálních ustanovení
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
SPS posuzuje, do jaké míry člověk vnímá své sociální vztahy jako podpůrné.
Tato míra 24 položek má Cronbachovo alfa 0,91
|
3 měsíce sledování
|
|
Skóre Healthy Days
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Toto opatření vytvořené Centers for Disease Control hodnotí počet dní špatného duševního zdraví, fyzického zdraví, špatného spánku a dalších příznaků, stejně jako celkový zdravotní stav.
|
3 měsíce sledování
|
|
Skóre plánu pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
20položková PANAS se skládá ze dvou subškál, ve kterých respondenti uvádějí, do jaké míry pociťovali konkrétní pozitivní a negativní emoce v konkrétním časovém rámci.
Vnitřní konzistence je vysoká (Crohnbachovo alfa = 0,85-0,88)
|
3 měsíce sledování
|
|
Rakovina Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Sciamanna, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 41160EP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .