Virkningen av en online intervensjon for positiv påvirkningsjournalføring
9. juli 2014 oppdatert av: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
I denne studien planlegger etterforskerne å rekruttere 70 pasienter som rapporterer høye nivåer av stress for å teste effekten av Positive Affect Journaling.
Pasienter som er randomisert til å bruke den elektroniske intervensjonen vil bli bedt om å journalføre ett av syv emner, flere dager hver uke, i tre måneder.
Emnene (f.eks. "Hva gikk bra") er utformet for å hjelpe individet med å fokusere på et positivt aspekt av livet sitt eller seg selv i løpet av den siste dagen.
Hvert emne er basert på spørsmål som har vist seg å være effektive i studier av opptil én ukes varighet.
Sommeren 2012 testet vår forskerteampilot hver forespørsel med 20 pasienter med høye nivåer av angst, noe som førte til viktige endringer i meldingen, for å øke deres potensielle effekt.
Hovedmålet er å forstå virkningen av Positive Affect Journaling på psykiske plager, målt av National Health Interview Survey.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker, skriver og leser flytende engelsk
- Rapporter forhøyede nivåer av stress
- Være mellom 21-80 år
- Ha tilgang til Internett
- Ha en ECOG Performance Status på 0 (Fullt aktiv) til 3 (Begrenset egenomsorg)
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for suicidalitet på Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
- Flytter i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonstilstanden vil bli bedt om å skrive i 15 minutter tre dager hver uke til en av de syv positive påvirkningsskrivemeldingene på www.stressvax.com.
Emner som ikke fullfører en journalpost innen 7 dager vil motta en e-postpåminnelse i tilfelle de har mistet passordet eller har tekniske problemer med å få tilgang til siden.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Siden det ikke finnes noen klinisk standard for behandling for psykiske plager, vil pasienter som er randomisert til denne tilstanden få sin vanlige omsorg.
Etter tre måneder vil forsøkspersoner i denne tilstanden få tilgang til intervensjonen for positiv effekt journalføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasjonal helseintervjuundersøkelse
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
NHIS måler opplevd stressnivå de siste 12 månedene.
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort motstandsskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
BRS er et 6-elements selvrapporteringsmål for opplevd motstandskraft, inkludert elementer som "Det tar ikke lang tid å komme meg etter en stressende hendelse" BRS har høye nivåer av intern konsistens, med Cronbachs alfa som strekker seg fra .80- .91
|
3 måneders oppfølging
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
PSS består av 10 elementer som vurderer opplevd stress.
Elementene skåres på en 4-punkts skala (45).
Målingen viser sterk intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,88
|
3 måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
SWL er en fem-elements skala som vurderer den generelle livstilfredsheten.
SWL har en 2-måneders test-retest reliabilitet på 0,82 og en Cronbachs alfa på 0,87
|
3 måneders oppfølging
|
|
Skala for sosiale bestemmelser
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
SPS vurderer i hvilken grad man oppfatter deres sosiale relasjoner som støttende.
Dette målet med 24 elementer har en Cronbachs alfa på 0,91
|
3 måneders oppfølging
|
|
Healthy Days-poengsum
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Dette tiltaket ble opprettet av Centers for Disease Control og vurderer antall dager med dårlig mental helse, fysisk helse, dårlig søvn og andre symptomer, samt generell helse
|
3 måneders oppfølging
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplanscore
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
PANAS med 20 elementer består av to underskalaer, der respondentene angir i hvilken grad de følte spesifikke positive og negative følelser over en bestemt tidsramme.
Interne konsistenser er høye (Crohnbachs alfa = 0,85-0,88)
|
3 måneders oppfølging
|
|
Kreft livskvalitet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Sciamanna, Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 41160EP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .