Virkningen af en online-intervention med positiv påvirkningsjournalisering
9. juli 2014 opdateret af: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at rekruttere 70 patienter, der rapporterer høje niveauer af stress, for at teste effekten af Positive Affect Journaling.
Patienter, der er randomiseret til at bruge online-interventionen, vil blive bedt om at journalføre om et af syv emner, flere dage hver uge, i tre måneder.
Emnerne (f.eks. "Hvad gik godt") er designet til at hjælpe den enkelte med at fokusere på nogle positive aspekter af deres liv eller sig selv i løbet af den sidste dag.
Hvert emne er baseret på prompter, der har vist sig at være effektive i undersøgelser af op til en uges varighed.
I sommeren 2012 testede vores forskningsteampilot hver prompt med 20 patienter med høje niveauer af angst, hvilket førte til vigtige ændringer af prompterne for at øge deres potentielle effekt.
Hovedformålet er at forstå virkningen af Positive Affect Journaling på psykiske lidelser, som målt af National Health Interview Survey.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taler, skriver og læser flydende engelsk
- Rapporter forhøjede niveauer af stress
- Være mellem 21-80 år
- Har adgang til internettet
- Har en ECOG Performance Status på 0 (Fuldt aktiv) til 3 (Begrænset egenomsorg)
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for suicidalitet på det strukturerede kliniske interview for DSM-lidelser (SCID).
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
- Flytter inden for de næste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i interventionstilstanden vil blive bedt om at skrive i 15 minutter på tre dage hver uge til en af de syv positive affekt-skriveprompter på www.stressvax.com.
Emner, der ikke udfylder en journalpost inden for 7 dage, vil modtage en e-mail-påmindelse, hvis de har mistet deres adgangskode eller har tekniske problemer med at få adgang til siden.
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Da der ikke er nogen klinisk standard for behandling af psykiske lidelser, vil patienter, der er randomiseret til denne tilstand, modtage deres sædvanlige pleje.
Ved udgangen af tre måneder vil forsøgspersoner i denne tilstand få adgang til journaliseringsinterventionen med positiv affekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Health Interview Survey
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
NHIS måler opfattede niveauer af stress over de seneste 12 måneder.
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort modstandsskala
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
BRS er et 6-elements selvrapporteringsmål for opfattet modstandsdygtighed, herunder elementer som "Det tager mig ikke lang tid at komme mig fra en stressende begivenhed" BRS har høje niveauer af intern konsistens, med Cronbachs alfa fra 0,80- .91
|
3 måneders opfølgning
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
PSS består af 10 punkter, der vurderer oplevet stress.
Emnerne bedømmes på en 4-trins skala (45).
Målingen viser stærk intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,88
|
3 måneders opfølgning
|
|
Tilfredshed med Life-skalaen
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
SWL er en fem-element skala, der vurderer den overordnede livstilfredshed.
SWL har en 2-måneders test-gentest reliabilitet på 0,82 og en Cronbachs alfa på 0,87
|
3 måneders opfølgning
|
|
Skalaen for sociale bestemmelser
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
SPS vurderer, i hvor høj grad man opfatter deres sociale relationer som støttende.
Dette mål med 24 elementer har en Cronbachs alfa på 0,91
|
3 måneders opfølgning
|
|
Healthy Days score
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Denne foranstaltning er oprettet af Centers for Disease Control og vurderer antallet af dage med dårligt mentalt helbred, fysisk helbred, dårlig søvn og andre symptomer samt det generelle helbred
|
3 måneders opfølgning
|
|
Positiv og negativ affektplanscore
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
PANAS'en med 20 punkter består af to underskalaer, hvor respondenterne angiver, i hvilket omfang de følte specifikke positive og negative følelser over en bestemt tidsramme.
Interne konsistenser er høje (Crohnbachs alfa = 0,85-0,88)
|
3 måneders opfølgning
|
|
Kræftens livskvalitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Sciamanna, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2013
Først opslået (Skøn)
10. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 41160EP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .