Vliv protizánětlivé diety na zánětlivé, oxidační a nutriční markery u hemodialyzovaných pacientů
7. ledna 2014 aktualizováno: Maryam Ekramzadeh, PhD
Účelem této studie je zhodnotit účinek speciální dietní terapie "Protizánětlivá dieta" na zánětlivé, oxidační stresové a nutriční markery v kontextu syndromu plýtvání proteiny (PEW) u hemodialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
- Shiraz University of Medical Sciences, Department of Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou na hemodialýze (HD) alespoň dvakrát týdně po dobu 3 měsíců nebo déle bez jakéhokoli internačního onemocnění nebo přijetí
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace z důvodu sepse nebo operace 3 měsíce před zákrokem
- Cirhóza
- Infekce virem hepatitidy
- Infekce virem lidské imunodeficience
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Aktivní malignita
- Aktivní infekce
- Absence komunikace
- Duševní postižení
- Smrtelná choroba
- Trubkové krmení
- Celková parenterální výživa
- Těhotenství
- Nebylo dříve pozorováno dietologem během 3 měsíců před zařazením do studie
- Nepředpokládá se transplantace do 6 měsíců po zařazení do studie
- Absence podvýživy z jiné příčiny, než je konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
- Psychiatrické stavy, bránící adherenci k intervenci
- Konzumace imunosupresivních léků nebo antioxidační doplňky včetně vitaminu E, vitaminu C, N-acetylcystein (NAC), pentoxifylin, kyselina lipoová, extrakty z rybího oleje (omega-3 mastné kyseliny), sójové extrakty (isoflavony), přípravky ze zeleného čaje , Výtažky z granátového jablka, Výtažky z hroznů do 2 měsíců před zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní terapie
Pacienti v této větvi byli edukováni k dodržování speciálního typu diety (protizánětlivá dieta) kromě výživového poradenství po dobu 10 týdnů.
|
Pacienti v této větvi byli edukováni k dodržování speciálního typu diety (protizánětlivá dieta) kromě výživového poradenství po dobu 10 týdnů.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti v této větvi dostávali jako kontrolní skupina po dobu 10 týdnů nutriční poradenství a obecně edukaci na základě jejich potřeb.
|
Pacienti v této větvi dostávali jako kontrolní skupina po dobu 10 týdnů nutriční poradenství a obecně edukaci na základě jejich potřeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového albuminu
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre subjektivního globálního hodnocení (SGA).
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna skóre podvýživa-zánět (MIS)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna sérového C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna sérového malondialdehydu (MDA)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna sérového interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna celkové antioxidační kapacity séra (TAC)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna sérového feritinu
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna celkové vazebné kapacity pro železo v séru (TIBC)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna močovinového dusíku v séru
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna sérového kreatininu
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna sérového fosforu
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BFMI)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna indexu beztukové hmoty (FFMI)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna tělesné buněčné hmoty (BCM)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zohreh Mazloom, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Nutrition
- Studijní židle: Mohammadmahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 916425
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .