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Effetto della dieta antinfiammatoria sui marcatori infiammatori, ossidativi e nutrizionali nei pazienti in emodialisi

7 gennaio 2014 aggiornato da: Maryam Ekramzadeh, PhD
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della terapia dietetica speciale "Dieta antinfiammatoria" su marcatori infiammatori, ossidativi e nutrizionali nel contesto della sindrome da spreco di energia proteica (PEW) nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi (HD) almeno due volte a settimana per 3 mesi o più senza alcuna malattia interna o ricovero

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in ospedale a causa di sepsi o intervento chirurgico 3 mesi prima dell'intervento
  • Cirrosi
  • Infezione da virus dell'epatite
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Malignità attiva
  • Infezione attiva
  • Assenza di comunicazione
  • Disturbo mentale
  • Malattia terminale
  • Alimentazione tramite sondino
  • Nutrizione parenterale totale
  • Gravidanza
  • Non visto in precedenza da un dietologo nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Non è previsto il trapianto entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Assenza di malnutrizione per una causa diversa dalla malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • Condizioni psichiatriche, impedendo l'adesione all'intervento
  • Consumo di farmaci immunosoppressori o assunzione di integratori antiossidanti tra cui vitamina E, vitamina C, N-acetilcisteina (NAC), pentossifillina, acido lipoico, estratti di olio di pesce (acidi grassi omega-3), estratti di soia (isoflavoni), preparati di tè verde , estratti di melograno, estratti di uva entro 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dietetica
I pazienti di questo braccio sono stati istruiti a seguire un particolare tipo di dieta (dieta antinfiammatoria) oltre alla consulenza nutrizionale per 10 settimane.
Altro: Terapia dietetica
I pazienti di questo braccio sono stati istruiti a seguire un particolare tipo di dieta (dieta antinfiammatoria) oltre alla consulenza nutrizionale per 10 settimane.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto consulenza nutrizionale e istruzione in generale in base alle loro esigenze come gruppo di controllo per 10 settimane.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto consulenza nutrizionale e istruzione in generale in base alle loro esigenze come gruppo di controllo per 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della valutazione globale soggettiva (SGA).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione del punteggio di malnutrizione-infiammazione (MIS)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione della proteina C-reattiva sierica (CRP)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione della malondialdeide sierica (MDA)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione dell'interleuchina-6 (IL-6) sierica
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione della capacità antiossidante totale del siero (TAC)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Alterazione della ferritina sierica
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione della capacità di legame del ferro totale nel siero (TIBC)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione dell'azoto ureico sierico
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Alterazione del fosforo sierico
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione dell'indice di massa grassa corporea (BFMI)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione dell'indice di massa magra (FFMI)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione della massa cellulare corporea (BCM)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maryam Ekramzadeh, PhD

Collaboratori

Shiraz University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zohreh Mazloom, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Nutrition
  • Cattedra di studio: Mohammadmahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 916425

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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