Efecto de la Dieta Antiinflamatoria sobre Marcadores Inflamatorios, Oxidativos y Nutricionales en Pacientes en Hemodiálisis
7 de enero de 2014 actualizado por: Maryam Ekramzadeh, PhD
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la dietoterapia especial "Dieta Antiinflamatoria" sobre los marcadores inflamatorios, de estrés oxidativo y nutricionales en el contexto del síndrome de desgaste proteico-energético (PEW) en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Shiraz University of Medical Sciences, Department of Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están en hemodiálisis (HD) al menos dos veces por semana durante 3 meses o más sin ninguna enfermedad de internamiento o admisión
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por sepsis o cirugía 3 meses antes de la intervención
- Cirrosis
- Infección por el virus de la hepatitis
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- malignidad activa
- Infección activa
- Ausencia de comunicación
- Discapacidad mental
- Enfermedad terminal
- Alimentación por sonda
- Nutrición parenteral total
- El embarazo
- No visto previamente por un dietista dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- No se espera que sea trasplantado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Ausencia de desnutrición por una causa distinta a la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- Condiciones psiquiátricas que impiden la adherencia a la intervención
- Consumir medicamentos inmunosupresores o tomar suplementos antioxidantes, como vitamina E, vitamina C, N-acetilcisteína (NAC), pentoxifilina, ácido lipoico, extractos de aceite de pescado (ácidos grasos omega-3), extractos de soja (isoflavonas), preparaciones de té verde , extractos de granada, extractos de uva dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de dieta
Los pacientes de este brazo fueron educados para seguir un tipo especial de dieta (dieta antiinflamatoria) además de asesoramiento nutricional durante 10 semanas.
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Los pacientes de este brazo fueron educados para seguir un tipo especial de dieta (dieta antiinflamatoria) además de asesoramiento nutricional durante 10 semanas.
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Otro: Grupo de control
Los pacientes de este brazo recibieron asesoramiento nutricional y educación en general en función de sus necesidades como grupo de control durante 10 semanas.
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Los pacientes de este brazo recibieron asesoramiento nutricional y educación en general en función de sus necesidades como grupo de control durante 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Global Subjetiva (SGA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Cambio en la puntuación de malnutrición-inflamación (MIS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Cambio en el malondialdehído sérico (MDA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Cambio en la interleucina-6 sérica (IL-6)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Cambio en la capacidad antioxidante total sérica (TAC)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Cambio en la ferritina sérica
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Cambio en la capacidad total de unión al hierro sérico (TIBC)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Cambio en el nitrógeno ureico sérico
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Cambio en el fósforo sérico
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Cambio en el índice de masa grasa corporal (BFMI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Cambio en el índice de masa libre de grasa (FFMI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Cambio en la masa celular corporal (BCM)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zohreh Mazloom, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Nutrition
- Silla de estudio: Mohammadmahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 916425
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