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Einfluss einer entzündungshemmenden Ernährung auf entzündliche, oxidative und ernährungsphysiologische Marker bei Hämodialysepatienten

7. Januar 2014 aktualisiert von: Maryam Ekramzadeh, PhD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer speziellen Diättherapie „Antiinflammatorische Diät“ auf Entzündungs-, oxidativen Stress und Ernährungsmarker im Zusammenhang mit dem Protein-Energie-Wasting-Syndrom (PEW) bei Hämodialysepatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
        • Shiraz University of Medical Sciences, Department of Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens zwei Mal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten oder länger einer Hämodialyse (HD) unterzogen werden, ohne dass eine Internierungskrankheit oder Einweisung vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen Sepsis oder Operation 3 Monate vor dem Eingriff
  • Zirrhose
  • Hepatitis-Virus-Infektion
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom
  • Aktive Malignität
  • Aktive Infektion
  • Fehlende Kommunikation
  • Geistige Behinderung
  • Unheilbare Krankheit
  • Sondenernährung
  • Vollständige parenterale Ernährung
  • Schwangerschaft
  • Nicht innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie von einem Ernährungsberater gesehen
  • Es wird nicht erwartet, dass innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme in die Studie eine Transplantation erfolgt
  • Keine Unterernährung aufgrund einer anderen Ursache als einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung von Interventionen verhindern
  • Einnahme immunsuppressiver Medikamente oder Einnahme antioxidativer Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamin E, Vitamin C, N-Acetylcystein (NAC), Pentoxifyllin, Liponsäure, Fischölextrakte (Omega-3-Fettsäuren), Sojaextrakte (Isoflavone), Grüntee-Zubereitungen , Granatapfelextrakte, Traubenextrakte innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diättherapie
Die Patienten in diesem Arm wurden zusätzlich zur Ernährungsberatung für 10 Wochen dazu erzogen, eine spezielle Diät (entzündungshemmende Diät) einzuhalten.
Sonstiges: Diättherapie
Die Patienten in diesem Arm wurden zusätzlich zur Ernährungsberatung für 10 Wochen dazu erzogen, eine spezielle Diät (entzündungshemmende Diät) einzuhalten.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten in diesem Arm erhielten als Kontrollgruppe 10 Wochen lang Ernährungsberatung und allgemeine Aufklärung auf der Grundlage ihrer Bedürfnisse.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten in diesem Arm erhielten als Kontrollgruppe 10 Wochen lang Ernährungsberatung und allgemeine Aufklärung auf der Grundlage ihrer Bedürfnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des SGA-Scores (Subjective Global Assessment).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Veränderung des Mangelernährungs-Entzündungs-Scores (MIS)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Veränderung des Serum-Malondialdehyds (MDA)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Veränderung des Serum-Interleukin-6(IL-6)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Veränderung der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC) im Serum
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Veränderung des Serumferritins
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Änderung der gesamten Eisenbindungskapazität im Serum (TIBC)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Veränderung des Serumharnstoffstickstoffs
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Veränderung des Serumphosphats
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Veränderung des Körperfettmassenindex (BFMI)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Änderung des fettfreien Massenindex (FFMI)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Veränderung der Körperzellmasse (BCM)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maryam Ekramzadeh, PhD

Mitarbeiter

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Zohreh Mazloom, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Nutrition
  • Studienstuhl: Mohammadmahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 916425

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