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Effet du régime anti-inflammatoire sur les marqueurs inflammatoires, oxydatifs et nutritionnels chez les patients hémodialysés

7 janvier 2014 mis à jour par: Maryam Ekramzadeh, PhD
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une thérapie diététique spéciale "régime anti-inflammatoire" sur les marqueurs inflammatoires, oxydatifs et nutritionnels dans le contexte du syndrome de perte protéino-énergétique (PEW) chez les patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous hémodialyse (HD) au moins deux fois par semaine pendant 3 mois ou plus sans aucune maladie d'internement ou admission

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation pour sepsis ou chirurgie 3 mois avant l'intervention
  • Cirrhose
  • Infection par le virus de l'hépatite
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Syndrome immunodéficitaire acquis
  • Malignité active
  • Infection active
  • Absence de communication
  • Déficience mentale
  • Maladie en phase terminale
  • Alimentation par sonde
  • Nutrition parentérale totale
  • Grossesse
  • Pas vu auparavant par un diététiste dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Ne devrait pas être transplanté dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
  • Absence de malnutrition d'une cause autre que l'insuffisance rénale terminale (IRT)
  • Affections psychiatriques, empêchant l'adhésion à l'intervention
  • Consommer des médicaments immunosuppresseurs ou prendre des suppléments antioxydants, notamment de la vitamine E, de la vitamine C, de la N-acétyl-cystéine (NAC), de la pentoxifylline, de l'acide lipoïque, des extraits d'huile de poisson (acides gras oméga-3), des extraits de soja (isoflavones), des préparations de thé vert , extraits de grenade, extraits de raisin dans les 2 mois précédant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie diététique
Les patients de ce bras ont été éduqués à suivre un type particulier de régime alimentaire (régime anti-inflammatoire) en plus de conseils nutritionnels pendant 10 semaines.
Les patients de ce bras ont été éduqués à suivre un type particulier de régime alimentaire (régime anti-inflammatoire) en plus de conseils nutritionnels pendant 10 semaines.
Autre: Groupe de contrôle
Les patients de ce bras ont reçu des conseils nutritionnels et une éducation en général basés sur leurs besoins en tant que groupe témoin pendant 10 semaines.
Les patients de ce bras ont reçu des conseils nutritionnels et une éducation en général basés sur leurs besoins en tant que groupe témoin pendant 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'albumine sérique
Délai: 10 semaines
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du score de l'évaluation globale subjective (SGA)
Délai: 10 semaines
10 semaines
Modification du score de malnutrition-inflammation (MIS)
Délai: 10 semaines
10 semaines
Modification de la protéine C-réactive sérique (CRP)
Délai: 10 semaines
10 semaines
Modification du malondialdéhyde sérique (MDA)
Délai: 10 semaines
10 semaines
Modification de l'interleukine-6 ​​(IL-6) sérique
Délai: 10 semaines
10 semaines
Modification de la capacité antioxydante totale sérique (TAC)
Délai: 10 semaines
10 semaines
Modification de la ferritine sérique
Délai: 10 semaines
10 semaines
Modification de la capacité de liaison du fer total sérique (TIBC)
Délai: 10 semaines
10 semaines
Modification de l'azote uréique sérique
Délai: 10 semaines
10 semaines
Modification de la créatinine sérique
Délai: 10 semaines
10 semaines
Modification du phosphore sérique
Délai: 10 semaines
10 semaines
Modification de l'indice de masse grasse corporelle (BFMI)
Délai: 10 semaines
10 semaines
Changement de l'indice de masse sans graisse (FFMI)
Délai: 10 semaines
10 semaines
Modification de la masse cellulaire corporelle (BCM)
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zohreh Mazloom, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Nutrition
  • Chaise d'étude: Mohammadmahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Première publication (Estimation)

10 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie diététique

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