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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01874106
Effet du régime anti-inflammatoire sur les marqueurs inflammatoires, oxydatifs et nutritionnels chez les patients hémodialysés
7 janvier 2014 mis à jour par: Maryam Ekramzadeh, PhD
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une thérapie diététique spéciale "régime anti-inflammatoire" sur les marqueurs inflammatoires, oxydatifs et nutritionnels dans le contexte du syndrome de perte protéino-énergétique (PEW) chez les patients hémodialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
- Shiraz University of Medical Sciences, Department of Nutrition
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous hémodialyse (HD) au moins deux fois par semaine pendant 3 mois ou plus sans aucune maladie d'internement ou admission
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation pour sepsis ou chirurgie 3 mois avant l'intervention
- Cirrhose
- Infection par le virus de l'hépatite
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Malignité active
- Infection active
- Absence de communication
- Déficience mentale
- Maladie en phase terminale
- Alimentation par sonde
- Nutrition parentérale totale
- Grossesse
- Pas vu auparavant par un diététiste dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- Ne devrait pas être transplanté dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
- Absence de malnutrition d'une cause autre que l'insuffisance rénale terminale (IRT)
- Affections psychiatriques, empêchant l'adhésion à l'intervention
- Consommer des médicaments immunosuppresseurs ou prendre des suppléments antioxydants, notamment de la vitamine E, de la vitamine C, de la N-acétyl-cystéine (NAC), de la pentoxifylline, de l'acide lipoïque, des extraits d'huile de poisson (acides gras oméga-3), des extraits de soja (isoflavones), des préparations de thé vert , extraits de grenade, extraits de raisin dans les 2 mois précédant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie diététique
Les patients de ce bras ont été éduqués à suivre un type particulier de régime alimentaire (régime anti-inflammatoire) en plus de conseils nutritionnels pendant 10 semaines.
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Les patients de ce bras ont été éduqués à suivre un type particulier de régime alimentaire (régime anti-inflammatoire) en plus de conseils nutritionnels pendant 10 semaines.
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Autre: Groupe de contrôle
Les patients de ce bras ont reçu des conseils nutritionnels et une éducation en général basés sur leurs besoins en tant que groupe témoin pendant 10 semaines.
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Les patients de ce bras ont reçu des conseils nutritionnels et une éducation en général basés sur leurs besoins en tant que groupe témoin pendant 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'albumine sérique
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score de l'évaluation globale subjective (SGA)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Modification du score de malnutrition-inflammation (MIS)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
|
Modification de la protéine C-réactive sérique (CRP)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Modification du malondialdéhyde sérique (MDA)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Modification de l'interleukine-6 (IL-6) sérique
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Modification de la capacité antioxydante totale sérique (TAC)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Modification de la ferritine sérique
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Modification de la capacité de liaison du fer total sérique (TIBC)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Modification de l'azote uréique sérique
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Modification de la créatinine sérique
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Modification du phosphore sérique
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Modification de l'indice de masse grasse corporelle (BFMI)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Changement de l'indice de masse sans graisse (FFMI)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Modification de la masse cellulaire corporelle (BCM)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zohreh Mazloom, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Nutrition
- Chaise d'étude: Mohammadmahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Première publication (Estimation)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 916425
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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