Effekt af antiinflammatorisk diæt på inflammatoriske, oxidative og ernæringsmæssige markører hos hæmodialysepatienter
7. januar 2014 opdateret af: Maryam Ekramzadeh, PhD
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af særlig diætterapi "Anti-inflammatorisk kost" på inflammatorisk, oxidativ stress og ernæringsmæssige markører i sammenhæng med protein-energy wasting syndrome (PEW) hos hæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
- Shiraz University of Medical Sciences, Department of Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er i hæmodialyse (HD) mindst to gange om ugen i 3 måneder eller mere uden intern sygdom eller indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse på grund af sepsis eller operation 3 måneder før intervention
- Cirrhose
- Hepatitis virus infektion
- Human immundefekt virusinfektion
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Aktiv malignitet
- Aktiv infektion
- Fravær af kommunikation
- Psykisk svækkelse
- Dødelig sygdom
- Sondefodring
- Total parenteral ernæring
- Graviditet
- Ikke tidligere set af en diætist inden for 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen
- Forventes ikke at blive transplanteret inden for 6 måneder efter optagelsen i undersøgelsen
- Fravær af underernæring af en anden årsag end nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
- Psykiatriske tilstande, der forhindrer overholdelse af intervention
- Indtagelse af immunsuppressive lægemidler eller indtagelse af antioxidanttilskud, herunder E-vitamin, C-vitamin, N-acetylcystein (NAC), Pentoxifyllin, Liponsyre, Fiskeolieekstrakter (omega-3 fedtsyrer), Sojaekstrakter (isoflavoner), Præparater af grøn te , Granatæbleekstrakter, Drueekstrakter inden for 2 måneder før tilmelding til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kostterapi
Patienterne i denne arm blev uddannet til at følge en særlig type diæt (anti-inflammatorisk diæt) ud over ernæringsrådgivning i 10 uger.
|
Patienterne i denne arm blev uddannet til at følge en særlig type diæt (anti-inflammatorisk diæt) ud over ernæringsrådgivning i 10 uger.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne i denne arm modtog ernæringsvejledning og undervisning generelt ud fra deres behov som kontrolgruppe i 10 uger.
|
Patienterne i denne arm modtog ernæringsvejledning og undervisning generelt ud fra deres behov som kontrolgruppe i 10 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serum Albumin
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i SGA-score (Subjective Global Assessment).
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i fejlernæring-inflammationsscore (MIS)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i serum malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i serum Interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i serum total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i serum ferritin
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i serum total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i serum urea nitrogen
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i serumfosfor
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i kropsfedtmasseindeks (BFMI)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i fedtfri masseindeks (FFMI)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i kropscellemasse (BCM)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Zohreh Mazloom, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Nutrition
- Studiestol: Mohammadmahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2013
Først opslået (Skøn)
10. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 916425
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .