„M“ technika, řízené zobrazování nebo standardní péče o úzkost a bolest před a po operaci u pacientů s elektivní náhradou kloubu (M•TIJRP)
Zkoumání vlivu 'M'-techniky, řízeného zobrazování nebo standardní péče na úzkost a bolest před a po operaci u pacientů po elektivních náhradách kloubů.
V protokolu M-TIJRP výzkumníci využijí dvě modality Integrativní medicíny v randomizované, kontrolované studii využívající buď „M“-Technique® vyvinutou Jane Buckle, PhD nebo Diane L. Tusek's Guided Imagery for Pre-Procedure/Surgery™ s zvuky přírody k určení jejich účinků na konkrétní skupinu předoperačních a pooperačních pacientů ve srovnání s intervencí bez integrativní medicíny – což je považováno za standardní péči. Celkem se zúčastní 225 pacientů podstupujících chirurgickou náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu; jedna třetina populace pacientů obdrží dotykovou intervenci „M“-Technique, jedna třetina dostane intervenci Tusek's Guided Imagery poskytovanou náhlavními soupravami monitorovanými terapeuty z našeho Centra doplňkové medicíny (CCM) a jedna třetina bude tvořit kontrolní skupinu, která se skládá rutinní předoperační a pooperační péče bez integrované intervence.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili škály bolesti a úzkosti ve čtyřech různých časových bodech během pobytu v nemocnici. K nim dojde při operaci stejného dne (před operací) a po operaci v den 0, den 1 a den 2.
Odůvodnění: Pacienti jsou často nejzranitelnější těsně před operací, kdy je jejich stres a očekávání vysoké, a znovu bezprostředně po ní, když je jejich energie nižší a jejich tělo se snaží přizpůsobit po invazivním zákroku. Kromě toho pacient a jeho rodina cítí nedostatek kontroly a pociťují nárůst úzkosti z možných výsledků. Tento stres, úzkost a bolest spojená s operací a rekonvalescencí může zvýšit míru komplikací a zpomalit dobu zotavení, což má za následek delší pobyty v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
- Nábor
- Saint Clare's Health System
-
Kontakt:
- Serena A Schmitz, BS, CCRC
- Telefonní číslo: 973-625-6377
- E-mail: serenaschmitz@saintclares.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J. Brent Forward, MD, FACP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nancy Greuter, RN, NCTMB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Absolvujte počáteční nebo následnou elektivní operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní infekcí nebo otevřenou ranou v místě končetin, kde bude provedena „M“ technika
- Pacienti s averzí na dotek
- Neanglicky mluvící pacienti – vzhledem k dostupnosti řízeného záznamu snímků pouze v angličtině
- Pacienti, kteří vykazují nedostatečné sluchové rozlišování, jak je určeno jejich schopností zapojit se do běžné konverzace
- Pacienti, kteří postrádají pocit doteku na rukou a/nebo nohou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízené snímky
Terapeut poučí pacienta o protokolu řízeného zobrazování a poskytne pacientovi sluchátka a přehrávač MP-3, který bude moci použít pro zásah řízeného zobrazování.
Pacient bude poslouchat řízené snímky po dobu 18 minut 30 sekund.
|
Budou použity řízené snímky Diane L. Tusek pro Pre-Procedure/Surgery™.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Tato skupina bude sloužit jako ovládací rameno
|
Normální postupy, žádná doplňková lékařská intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 'M'-Technique®
'M'-technika bude aplikována na pacientovy ruce a nohy po dobu celkem 18-20 minut, aby byla rovnoměrně rozdělena mezi použité končetiny podle omezení, jak je uvedeno.
Jakákoli ruka nebo noha, která je přístupná IV, bude vyloučena.
|
'M'-Technique je série jemných hladících pohybů prováděných v nastavené sekvenci, s nastaveným tlakem 3 na stupnici 0-10.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatická úleva od bolesti vyjádřená ve vizuálních analogových škálách od žádné bolesti 0-10 nejhorší možná bolest
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření pomocí vizuální analogové stupnice
|
18 měsíců
|
|
Symptomatická úleva od úzkosti vyjádřená ve vizuálních analogových škálách od žádné úzkosti 0-10 nejhorší možná úzkost
Časové okno: 18 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice
|
18 měsíců
|
|
Změna od základní linie v Hamiltonově stupnici úzkosti ve 2. pooperačním dni
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník specifický pro protokol
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Brent Forward, MD, FACP, Saint Clare's Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M•TIJRP
- WIRB #: 20121832 (Jiný identifikátor: Western Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .