Technique « M », imagerie guidée ou norme de soins sur l'anxiété et la douleur avant et après l'opération chez les patients ayant subi une arthroplastie élective (M•TIJRP)
Étude de l'effet de la technique « M », de l'imagerie guidée ou de la norme de soins sur l'anxiété et la douleur avant et après l'opération chez les patients ayant subi une arthroplastie élective.
Dans le protocole M-TIJRP, les enquêteurs utiliseront deux modalités de médecine intégrative dans une étude randomisée et contrôlée utilisant soit la "M"-Technique® développée par Jane Buckle, PhD, soit l'imagerie guidée de Diane L. Tusek pour la pré-procédure/chirurgie™ avec les sons de la nature pour déterminer leurs effets sur un groupe spécifique de patients pré- et post-opératoires, par rapport à l'absence d'intervention de médecine intégrative - considérée comme la norme de soins. Au total, 225 patients subissant une arthroplastie chirurgicale de la hanche ou du genou participeront ; un tiers de la population de patients recevra l'intervention tactile 'M'-Technique, un tiers recevra l'intervention d'imagerie guidée de Tusek délivrée par des casques surveillés par des thérapeutes de notre Centre de médecine complémentaire (CCM) et un tiers constituera le groupe témoin, composé de soins préopératoires et postopératoires de routine sans intervention intégrée.
Les patients seront invités à remplir des échelles de douleur et d'anxiété à quatre moments différents tout au long de leur séjour à l'hôpital. Celles-ci se produiront lors de la chirurgie d'un jour (préopératoire) et après l'opération le jour 0, le jour 1 et le jour 2.
Justification : Les patients sont souvent les plus vulnérables juste avant la chirurgie lorsque leur stress et leur anticipation sont élevés et immédiatement après lorsque leur énergie est plus faible et que leur corps essaie de s'adapter après une intervention invasive. De plus, le patient et sa famille ressentent un manque de contrôle et ressentent une montée de l'anxiété face aux résultats possibles. Ce stress, cette anxiété et cette douleur associés à la chirurgie et à la convalescence peuvent augmenter les taux de complications et ralentir les temps de convalescence, ce qui entraîne des séjours hospitaliers plus longs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Denville, New Jersey, États-Unis, 07834
- Recrutement
- Saint Clare's Health System
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Contact:
- Serena A Schmitz, BS, CCRC
- Numéro de téléphone: 973-625-6377
- E-mail: serenaschmitz@saintclares.org
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Chercheur principal:
- J. Brent Forward, MD, FACP
-
Sous-enquêteur:
- Nancy Greuter, RN, NCTMB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Recevoir une chirurgie initiale ou ultérieure de remplacement électif de la hanche ou du genou
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection active ou une plaie ouverte à l'emplacement des extrémités où la technique « M » sera effectuée
- Patients ayant une aversion au toucher
- Patients non anglophones - en raison de la disponibilité de l'enregistrement d'imagerie guidée en anglais uniquement
- Patients qui démontrent une discrimination auditive insuffisante, déterminée par leur capacité à engager une conversation normale
- Patients qui n'ont pas la sensation d'être touchés sur les mains et/ou les pieds
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'imagerie guidée
Le thérapeute instruira le patient sur le protocole d'imagerie guidée et fournira au patient des écouteurs et un lecteur MP-3 à utiliser pour l'intervention d'imagerie guidée.
Le patient écoutera l'imagerie guidée pendant 18 min 30 sec.
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L'imagerie guidée de Diane L. Tusek pour la pré-intervention/chirurgie™ sera utilisée.
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Comparateur actif: Norme de soins
Ce groupe servira de bras de contrôle
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Procédures normales, aucune intervention de médecine complémentaire.
Autres noms:
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Expérimental: 'M'-Technique®
La technique « M » sera administrée aux mains et aux pieds du patient pendant un total de 18 à 20 minutes, à répartir également entre les extrémités utilisées en fonction des limites indiquées.
Toute main ou pied accessible par une intraveineuse sera évité.
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'M'-Technique est une série de mouvements de caresses douces effectuées dans une séquence définie, avec une pression définie de 3 sur une échelle de 0 à 10.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur symptomatique exprimé sur des échelles visuelles analogiques de l'absence de douleur à la pire douleur possible de 0 à 10
Délai: 18 mois
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Mesure avec échelle visuelle analogique
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18 mois
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Soulagement de l'anxiété symptomatique exprimé dans les échelles visuelles analogiques de l'absence d'anxiété 0 à 10 pire anxiété possible
Délai: 18 mois
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Échelle analogique visuelle
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18 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété de Hamilton au jour 2 après l'opération
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la satisfaction des patients
Délai: 18 mois
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Questionnaire spécifique au protocole
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Brent Forward, MD, FACP, Saint Clare's Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M•TIJRP
- WIRB #: 20121832 (Autre identifiant: Western Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .