- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01874379
'M'-teknikk, veiledet bilder eller standard om omsorg for angst og smerte før og postoperativt hos pasienter med elektiv ledderstatning (M•TIJRP)
Undersøkelse av effekten av 'M'-teknikken, veiledet bildespråk eller omsorgsstandard på angst og smerte før og etter operasjonen hos pasienter med elektiv ledderstatning.
I M-TIJRP-protokollen vil etterforskerne bruke to Integrative Medicine-modaliteter i en randomisert, kontrollert studie ved bruk av enten 'M'-Technique® utviklet av Jane Buckle, PhD eller Diane L. Tusek's Guided Imagery for Pre-Procedure/Surgery™ med naturlyder for å bestemme effektene deres på en spesifikk gruppe pre- og postoperative pasienter, sammenlignet med ingen integrativ medisinintervensjon - betraktet som Standard of Care. Totalt 225 pasienter som gjennomgår kirurgisk hofte- eller kneprotese vil delta; en tredjedel av pasientpopulasjonen vil motta 'M'-teknikk berøringsintervensjon, en tredjedel vil motta Tuseks guidede bildeintervensjon levert av hodesett overvåket av terapeuter fra vårt senter for komplementær medisin (CCM) og en tredjedel vil utgjøre kontrollgruppen, som består av rutinemessig preoperativ og postoperativ behandling uten integrert intervensjon.
Pasienter vil bli bedt om å fullføre smerte- og angstskalaer på fire forskjellige tidspunkter gjennom sykehusoppholdet. Disse vil skje ved samme dag kirurgi (preoperativt), og postoperativt dag 0, dag 1 og dag 2.
Begrunnelse: Pasienter er ofte på sitt mest sårbare rett før operasjonen når stresset og forventningene deres er høye og igjen umiddelbart etterpå når energien er lavere og kroppen prøver å tilpasse seg etter en invasiv prosedyre. I tillegg føler pasienten og hans eller hennes familie mangel på kontroll og føler en økning i angst for mulige utfall. Dette stresset, angsten og smerten forbundet med kirurgi og restitusjon kan øke komplikasjonsraten og senke restitusjonstiden, noe som resulterer i lengre sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Forente stater, 07834
- Rekruttering
- Saint Clare's Health System
-
Ta kontakt med:
- Serena A Schmitz, BS, CCRC
- Telefonnummer: 973-625-6377
- E-post: serenaschmitz@saintclares.org
-
Hovedetterforsker:
- J. Brent Forward, MD, FACP
-
Underetterforsker:
- Nancy Greuter, RN, NCTMB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Får en innledende eller påfølgende elektiv hofte- eller kneproteseoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en aktiv infeksjon eller åpent sår på den plasseringen av ekstremitetene der 'M'-teknikken skal utføres
- Pasienter med berøringsaversjon
- Ikke-engelsktalende pasienter - på grunn av veiledet bildeopptak tilgjengelig kun på engelsk
- Pasienter som viser utilstrekkelig auditiv diskriminering bestemt av deres evne til å delta i normal samtale
- Pasienter som mangler følelsen av å bli berørt på hender og/eller føtter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Guidede bilder
Terapeuten vil instruere pasienten om Guided Imagery-protokollen og vil gi pasienten hodetelefoner og en MP-3-spiller som kan brukes til veiledet bildeintervensjon.
Pasienten vil lytte til guidede bilder i 18 min og 30 sek.
|
Diane L. Tusek's Guided Imagery for Pre-Procedure/Surgery™ vil bli brukt.
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Denne gruppen vil fungere som kontrollarm
|
Normale prosedyrer, ingen komplementærmedisinsk intervensjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 'M'-Technique®
'M'-teknikken vil bli administrert til pasientens hender og føtter i totalt 18-20 minutter, fordelt likt mellom ekstremiteter brukt i henhold til begrensninger som skissert.
Enhver hånd eller fot som er tilgjengelig med en IV vil bli unngått.
|
'M'-teknikk er en serie milde strykebevegelser utført i en bestemt sekvens, med et sett trykk på 3 på en skala fra 0-10.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomatisk smertelindring uttrykt i Visual Analog Scales fra ingen smerte 0-10 verst mulig smerte
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling med Visual Analog Scale
|
18 måneder
|
Symptomatisk angstlindring uttrykt i Visual Analog Scales fra ingen angst 0-10 verst mulig angst
Tidsramme: 18 måneder
|
Visuell analog skala
|
18 måneder
|
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale på Post Op Day 2
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshetsmål
Tidsramme: 18 måneder
|
Protokollspesifikt spørreskjema
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Brent Forward, MD, FACP, Saint Clare's Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M•TIJRP
- WIRB #: 20121832 (Annen identifikator: Western Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Guidede bilder
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.FullførtRyggsmerte | Komplekse regionale smertesyndromerForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKronisk smerteForente stater
-
University of AmsterdamFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
Universiti Tunku Abdul RahmanFullført
-
Mälardalen UniversityDanderyd HospitalRekruttering
-
University of ValenciaFullført
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia