Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

'M'-teknikk, veiledet bilder eller standard om omsorg for angst og smerte før og postoperativt hos pasienter med elektiv ledderstatning (M•TIJRP)

6. juni 2013 oppdatert av: Saint Clare's Health System

Undersøkelse av effekten av 'M'-teknikken, veiledet bildespråk eller omsorgsstandard på angst og smerte før og etter operasjonen hos pasienter med elektiv ledderstatning.

I M-TIJRP-protokollen vil etterforskerne bruke to Integrative Medicine-modaliteter i en randomisert, kontrollert studie ved bruk av enten 'M'-Technique® utviklet av Jane Buckle, PhD eller Diane L. Tusek's Guided Imagery for Pre-Procedure/Surgery™ med naturlyder for å bestemme effektene deres på en spesifikk gruppe pre- og postoperative pasienter, sammenlignet med ingen integrativ medisinintervensjon - betraktet som Standard of Care. Totalt 225 pasienter som gjennomgår kirurgisk hofte- eller kneprotese vil delta; en tredjedel av pasientpopulasjonen vil motta 'M'-teknikk berøringsintervensjon, en tredjedel vil motta Tuseks guidede bildeintervensjon levert av hodesett overvåket av terapeuter fra vårt senter for komplementær medisin (CCM) og en tredjedel vil utgjøre kontrollgruppen, som består av rutinemessig preoperativ og postoperativ behandling uten integrert intervensjon.

Pasienter vil bli bedt om å fullføre smerte- og angstskalaer på fire forskjellige tidspunkter gjennom sykehusoppholdet. Disse vil skje ved samme dag kirurgi (preoperativt), og postoperativt dag 0, dag 1 og dag 2.

Begrunnelse: Pasienter er ofte på sitt mest sårbare rett før operasjonen når stresset og forventningene deres er høye og igjen umiddelbart etterpå når energien er lavere og kroppen prøver å tilpasse seg etter en invasiv prosedyre. I tillegg føler pasienten og hans eller hennes familie mangel på kontroll og føler en økning i angst for mulige utfall. Dette stresset, angsten og smerten forbundet med kirurgi og restitusjon kan øke komplikasjonsraten og senke restitusjonstiden, noe som resulterer i lengre sykehusopphold.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forente stater, 07834
        • Rekruttering
        • Saint Clare's Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J. Brent Forward, MD, FACP
        • Underetterforsker:
          • Nancy Greuter, RN, NCTMB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Får en innledende eller påfølgende elektiv hofte- eller kneproteseoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en aktiv infeksjon eller åpent sår på den plasseringen av ekstremitetene der 'M'-teknikken skal utføres
  2. Pasienter med berøringsaversjon
  3. Ikke-engelsktalende pasienter - på grunn av veiledet bildeopptak tilgjengelig kun på engelsk
  4. Pasienter som viser utilstrekkelig auditiv diskriminering bestemt av deres evne til å delta i normal samtale
  5. Pasienter som mangler følelsen av å bli berørt på hender og/eller føtter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guidede bilder
Terapeuten vil instruere pasienten om Guided Imagery-protokollen og vil gi pasienten hodetelefoner og en MP-3-spiller som kan brukes til veiledet bildeintervensjon. Pasienten vil lytte til guidede bilder i 18 min og 30 sek.
Diane L. Tusek's Guided Imagery for Pre-Procedure/Surgery™ vil bli brukt.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Denne gruppen vil fungere som kontrollarm
Normale prosedyrer, ingen komplementærmedisinsk intervensjon.
Andre navn:
  • Styre
  • Ingen inngripen
Eksperimentell: 'M'-Technique®
'M'-teknikken vil bli administrert til pasientens hender og føtter i totalt 18-20 minutter, fordelt likt mellom ekstremiteter brukt i henhold til begrensninger som skissert. Enhver hånd eller fot som er tilgjengelig med en IV vil bli unngått.
'M'-teknikk er en serie milde strykebevegelser utført i en bestemt sekvens, med et sett trykk på 3 på en skala fra 0-10.
Andre navn:
  • Lett strukturert berøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk smertelindring uttrykt i Visual Analog Scales fra ingen smerte 0-10 verst mulig smerte
Tidsramme: 18 måneder
Måling med Visual Analog Scale
18 måneder
Symptomatisk angstlindring uttrykt i Visual Analog Scales fra ingen angst 0-10 verst mulig angst
Tidsramme: 18 måneder
Visuell analog skala
18 måneder
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale på Post Op Day 2
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsmål
Tidsramme: 18 måneder
Protokollspesifikt spørreskjema
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Brent Forward, MD, FACP, Saint Clare's Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M•TIJRP
  • WIRB #: 20121832 (Annen identifikator: Western Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Guidede bilder

3
Abonnere