Technika „M”, obrazowanie kierowane lub standard opieki nad lękiem i bólem przed i po operacji u pacjentów po planowej wymianie stawu (M•TIJRP)
Badanie wpływu techniki „M”, obrazowania kierowanego lub standardu opieki na lęk i ból przed i po operacji u pacjentów po planowej wymianie stawu.
W protokole M-TIJRP badacze wykorzystają dwie metody medycyny integracyjnej w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z wykorzystaniem albo „M”-Technique® opracowanej przez dr Jane Buckle, albo Diane L. Tusek's Guided Imagery for Pre-Procedure/Surgery™ z dźwięki natury w celu określenia ich wpływu na określoną grupę pacjentów przed- i pooperacyjnych, w porównaniu z brakiem interwencji medycyny integracyjnej — uważanej za standard opieki. W sumie weźmie w nim udział 225 pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie stawu biodrowego lub kolanowego; jedna trzecia populacji pacjentów otrzyma interwencję dotykową „M”-Technique, jedna trzecia otrzyma interwencję Tusek’s Guided Imagery dostarczaną przez słuchawki monitorowane przez terapeutów z naszego Centrum Medycyny Komplementarnej (CCM), a jedna trzecia będzie stanowić grupę kontrolną, składającą się rutynowej opieki przedoperacyjnej i pooperacyjnej bez zintegrowanej interwencji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali bólu i niepokoju w czterech różnych punktach czasowych podczas pobytu w szpitalu. Będą one miały miejsce podczas operacji tego samego dnia (przed operacją) oraz po operacji w dniu 0, dniu 1 i dniu 2.
Uzasadnienie: Pacjenci są często najbardziej narażeni tuż przed operacją, kiedy ich stres i oczekiwanie są wysokie, oraz ponownie zaraz po niej, kiedy ich energia jest niższa, a ich ciała próbują się przystosować po inwazyjnej procedurze. Ponadto pacjent i jego rodzina odczuwają brak kontroli i odczuwają wzrost niepokoju o możliwe skutki. Ten stres, niepokój i ból związany z operacją i rekonwalescencją może zwiększyć odsetek powikłań i wydłużyć czas rekonwalescencji, co skutkuje dłuższymi pobytami w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
- Rekrutacyjny
- Saint Clare's Health System
-
Kontakt:
- Serena A Schmitz, BS, CCRC
- Numer telefonu: 973-625-6377
- E-mail: serenaschmitz@saintclares.org
-
Główny śledczy:
- J. Brent Forward, MD, FACP
-
Pod-śledczy:
- Nancy Greuter, RN, NCTMB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Przechodzić wstępną lub następną planową operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywną infekcją lub otwartą raną w miejscu kończyny, na której zostanie wykonana technika „M”
- Pacjenci z awersją do dotyku
- Pacjenci nieanglojęzyczni — ze względu na dostępność nagrywania obrazów z przewodnikiem tylko w języku angielskim
- Pacjenci, którzy wykazują niewystarczającą dyskryminację słuchową określoną na podstawie ich zdolności do prowadzenia normalnej rozmowy
- Pacjenci, którzy nie mają czucia dotyku na dłoniach i/lub stopach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazy z przewodnikiem
Terapeuta poinstruuje pacjenta o protokole obrazowania kierowanego i zapewni pacjentowi słuchawki oraz odtwarzacz MP-3 do użycia podczas interwencji obrazowania kierowanego.
Pacjent będzie słuchał obrazów z przewodnikiem przez 18 minut i 30 sekund.
|
Zostaną użyte Diane L. Tusek Guided Imagery for Pre-Procedure/Surgery™.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Ta grupa będzie służyć jako ramię kontrolne
|
Normalne procedury, bez interwencji medycyny uzupełniającej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Technika „M”®
Technika „M” będzie aplikowana na dłonie i stopy pacjenta przez łącznie 18-20 minut, które należy równo podzielić na kończyny używane zgodnie z podanymi ograniczeniami.
Każda ręka lub stopa, do której dostanie się kroplówka, zostanie uniknięta.
|
Technika „M” to seria delikatnych ruchów głaszczących wykonywanych w ustalonej sekwencji, z ustawionym naciskiem 3 w skali od 0 do 10.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowe złagodzenie bólu wyrażone w wizualnych skalach analogowych od braku bólu 0-10 najgorszego możliwego bólu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiar za pomocą wizualnej skali analogowej
|
18 miesięcy
|
|
Objawowe złagodzenie niepokoju wyrażone w wizualnych skalach analogowych od braku niepokoju 0-10 najgorszego możliwego niepokoju
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Hamiltona w 2. dniu po operacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz specyficzny dla protokołu
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J. Brent Forward, MD, FACP, Saint Clare's Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M•TIJRP
- WIRB #: 20121832 (Inny identyfikator: Western Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .