- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01874379
'M'-teknik, guidet billedsprog eller standard for pleje af angst og smerter før og efter operationen hos elektive ledserstatningspatienter (M•TIJRP)
Undersøgelse af effekten af 'M'-teknikken, guidet billedsprog eller plejestandard på angst og smerter præ- og postoperativt hos patienter med elektive ledserstatning.
I M-TIJRP-protokollen vil efterforskerne bruge to Integrative Medicine-modaliteter i et randomiseret, kontrolleret studie ved hjælp af enten 'M'-Technique® udviklet af Jane Buckle, PhD eller Diane L. Tuseks Guided Imagery for Pre-Procedure/Surgery™ med naturlyde for at bestemme deres virkninger på en specifik gruppe af præ- og postoperative patienter, sammenlignet med ingen integrativ medicinsk intervention - betragtet som Standard of Care. I alt 225 patienter, der gennemgår kirurgisk hofte- eller knæudskiftning, vil deltage; en tredjedel af patientpopulationen vil modtage berøringsinterventionen 'M'-teknik, en tredjedel vil modtage Tuseks Guided Imagery-intervention leveret af headset overvåget af terapeuter fra vores Center for Komplementær Medicin (CCM), og en tredjedel vil omfatte kontrolgruppen, bestående af rutinepræ- og postoperativ behandling uden integreret intervention.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde smerte- og angstskalaer på fire forskellige tidspunkter under deres hospitalsophold. Disse vil forekomme ved operation samme dag (præoperativt) og postoperativt dag 0, dag 1 og dag 2.
Begrundelse: Patienter er ofte mest sårbare lige før operation, når deres stress og forventning er høj og igen umiddelbart efter, når deres energi er lavere, og deres kroppe forsøger at tilpasse sig efter en invasiv procedure. Derudover mærker patienten og hans eller hendes familie en mangel på kontrol og føler en stigning i angst over de mulige udfald. Denne stress, angst og smerte forbundet med operation og restitution kan øge komplikationsraten og langsommere restitutionstider, hvilket resulterer i længere hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
- Rekruttering
- Saint Clare's Health System
-
Kontakt:
- Serena A Schmitz, BS, CCRC
- Telefonnummer: 973-625-6377
- E-mail: serenaschmitz@saintclares.org
-
Ledende efterforsker:
- J. Brent Forward, MD, FACP
-
Underforsker:
- Nancy Greuter, RN, NCTMB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Får en indledende eller efterfølgende elektiv hofte- eller knæoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en aktiv infektion eller åbent sår i den placering af ekstremiteterne, hvor 'M'-teknikken vil blive udført
- Patienter med berøringsaversion
- Ikke-engelsktalende patienter - på grund af guidede billedoptagelser kun tilgængelig på engelsk
- Patienter, der udviser utilstrækkelig auditiv diskrimination som bestemt af deres evne til at deltage i normal samtale
- Patienter, der mangler følelsen af at blive rørt ved hænder og/eller fødder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Guidede billeder
Terapeuten vil instruere patienten i Guided Imagery-protokollen og vil forsyne patienten med hovedtelefoner og en MP-3-afspiller til brug for den guidede billedsprog.
Patienten vil lytte til det guidede billede i 18 min. 30 sek.
|
Diane L. Tusek's Guided Imagery for Pre-Procedure/Surgery™ vil blive brugt.
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Denne gruppe vil fungere som kontrolarm
|
Normale procedurer, ingen komplementær medicinsk intervention.
Andre navne:
|
Eksperimentel: 'M'-teknik®
'M'-teknikken vil blive administreret til patientens hænder og fødder i i alt 18-20 minutter, ligeligt fordelt mellem ekstremiteter, der anvendes i henhold til begrænsninger som skitseret.
Enhver hånd eller fod, der tilgås af en IV, vil blive undgået.
|
'M'-teknik er en række blide strøgbevægelser, der udføres i en fast sekvens, med et sæt tryk på 3 på en skala fra 0-10.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomatisk smertelindring udtrykt i Visual Analog Scales fra ingen smerte 0-10 værst mulige smerter
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling med visuel analog skala
|
18 måneder
|
Symptomatisk angstlindring udtrykt i Visual Analog Scales fra ingen angst 0-10 værst mulige angst
Tidsramme: 18 måneder
|
Visuel analog skala
|
18 måneder
|
Skift fra baseline i Hamilton Anxiety Scale på Post Op Day 2
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for patienttilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
|
Protokolspecifikt spørgeskema
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Brent Forward, MD, FACP, Saint Clare's Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M•TIJRP
- WIRB #: 20121832 (Anden identifikator: Western Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Guidede billeder
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKronisk smerteForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityIkke rekrutterer endnuVirtual reality | Depression, angst | Onkologi | KræftsmerterForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.AfsluttetRygsmerte | Komplekse regionale smertesyndromerForenede Stater
-
Samueli Institute for Information BiologyDuke University; Durham VA Medical CenterAfsluttetStress lidelserForenede Stater
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTilbagevendende mavesmerterForenede Stater
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
Majmaah UniversityAfsluttet
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedKorea, Republikken
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater