М-техника, визуализация под руководством или стандарт лечения беспокойства и боли до и после операции у пациентов с плановой заменой сустава (M•TIJRP)
Исследование влияния «М»-техники, управляемых образов или стандарта лечения на тревогу и боль до и после операции у пациентов с плановой заменой сустава.
В протоколе M-TIJRP исследователи будут использовать два метода интегративной медицины в рандомизированном контролируемом исследовании, используя либо «M»-методику®, разработанную Джейн Бакл, доктором философии, либо управляемую визуализацию Дайан Л. Тусек для предварительной процедуры/хирургии™ с звуки природы для определения их воздействия на конкретную группу до- и послеоперационных пациентов по сравнению с отсутствием вмешательства интегративной медицины, которое считается стандартом лечения. В общей сложности примут участие 225 пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного или коленного сустава; одна треть популяции пациентов получит сенсорное вмешательство «М»-техника, одна треть получит вмешательство Tusek Guided Imagery, проводимое с помощью наушников под наблюдением терапевтов из нашего Центра комплементарной медицины (CCM), а одна треть будет составлять контрольную группу, состоящую из рутинного предоперационного и послеоперационного ухода без комплексного вмешательства.
Пациентов попросят заполнить шкалы боли и беспокойства в четыре разных момента времени на протяжении всего пребывания в больнице. Это произойдет во время операции в тот же день (до операции) и после операции в день 0, день 1 и день 2.
Обоснование: Пациенты часто наиболее уязвимы непосредственно перед операцией, когда их стресс и предвкушение высоки, и снова сразу после нее, когда их энергия ниже, и их тела пытаются приспособиться к инвазивной процедуре. Кроме того, пациент и его или ее семья ощущают отсутствие контроля и рост беспокойства по поводу возможных результатов. Этот стресс, беспокойство и боль, связанные с операцией и восстановлением, могут увеличить частоту осложнений и замедлить время восстановления, что приведет к более длительному пребыванию в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07834
- Рекрутинг
- Saint Clare's Health System
-
Контакт:
- Serena A Schmitz, BS, CCRC
- Номер телефона: 973-625-6377
- Электронная почта: serenaschmitz@saintclares.org
-
Главный следователь:
- J. Brent Forward, MD, FACP
-
Младший исследователь:
- Nancy Greuter, RN, NCTMB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Получать первоначальную или последующую плановую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава
Критерий исключения:
- Пациенты с активной инфекцией или открытой раной в области конечностей, где будет выполняться М-техника.
- Пациенты с отвращением к прикосновениям
- Пациенты, не говорящие по-английски - из-за доступности записи управляемых изображений только на английском языке
- Пациенты, которые демонстрируют недостаточное слуховое различение, что определяется их способностью участвовать в нормальном разговоре
- Пациенты, у которых отсутствует ощущение прикосновения к рукам и/или ногам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управляемые изображения
Терапевт проинструктирует пациента о протоколе управляемой визуализации и предоставит пациенту наушники и проигрыватель MP-3 для использования во время вмешательства с управляемой визуализацией.
Пациент будет слушать управляемую визуализацию в течение 18 минут 30 секунд.
|
Будет использоваться управляемое изображение Дайан Л. Тусек для подготовки к процедуре/хирургии™.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Эта группа будет служить контрольным рычагом
|
Обычные процедуры, без вмешательства дополнительной медицины.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 'М'-Техника®
«М»-Техника будет применяться к рукам и ногам пациента в течение 18-20 минут, которые будут равномерно распределены между используемыми конечностями в соответствии с указанными ограничениями.
Любая рука или нога, доступ к которой осуществляется с помощью капельницы, будет исключена.
|
М-техника представляет собой серию нежных поглаживающих движений, выполняемых в установленной последовательности с установленным давлением 3 по шкале от 0 до 10.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое облегчение боли, выраженное по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 наибольшей возможной боли.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение с помощью визуальной аналоговой шкалы
|
18 месяцев
|
|
Симптоматическое облегчение тревоги, выраженное по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 наибольшего возможного беспокойства.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала
|
18 месяцев
|
|
Изменение шкалы беспокойства Гамильтона по сравнению с исходным уровнем на 2-й послеоперационный день
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета для конкретного протокола
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J. Brent Forward, MD, FACP, Saint Clare's Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M•TIJRP
- WIRB #: 20121832 (Другой идентификатор: Western Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .