„M“-Technik, geführte Bilder oder Standardbehandlung bei Angstzuständen und Schmerzen vor und nach der Operation bei Patienten mit elektivem Gelenkersatz (M•TIJRP)
Untersuchung der Wirkung der „M“-Technik, geführter Bilder oder des Pflegestandards auf Angst und Schmerzen vor und nach der Operation bei Patienten mit elektivem Gelenkersatz.
Im M-TIJRP-Protokoll werden die Forscher zwei Modalitäten der Integrativen Medizin in einer randomisierten, kontrollierten Studie verwenden, wobei sie entweder die von Jane Buckle, PhD entwickelte „M“-Technik® oder Diane L. Tuseks Guided Imagery for Pre-Procedure/Surgery™ verwenden Naturgeräusche, um deren Auswirkungen auf eine bestimmte Gruppe prä- und postoperativer Patienten zu bestimmen, im Vergleich zu keiner integrativen medizinischen Intervention – die als Standardversorgung gilt. Insgesamt werden 225 Patienten teilnehmen, die sich einem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz unterziehen; Ein Drittel der Patientenpopulation erhält die „M“-Technik-Touch-Intervention, ein Drittel erhält Tuseks Guided Imagery-Intervention, die über Headsets bereitgestellt wird, die von Therapeuten unseres Zentrums für Komplementärmedizin (CCM) überwacht werden, und ein Drittel wird die Kontrollgruppe umfassen, bestehend aus der routinemäßigen präoperativen und postoperativen Versorgung ohne integrierte Intervention.
Die Patienten werden gebeten, während ihres Krankenhausaufenthalts zu vier verschiedenen Zeitpunkten Schmerz- und Angstskalen auszufüllen. Diese treten bei der Operation am selben Tag (präoperativ) und postoperativ am Tag 0, Tag 1 und Tag 2 auf.
Begründung: Patienten sind oft kurz vor der Operation am stärksten gefährdet, wenn ihr Stress und ihre Vorfreude hoch sind, und wieder unmittelbar danach, wenn ihre Energie nachlässt und ihr Körper versucht, sich an einen invasiven Eingriff anzupassen. Darüber hinaus verspüren der Patient und seine Familie einen Mangel an Kontrolle und eine zunehmende Angst vor den möglichen Folgen. Dieser mit der Operation und der Genesung verbundene Stress, die Angst und die Schmerzen können die Komplikationsrate erhöhen und die Genesungszeiten verlangsamen, was zu längeren Krankenhausaufenthalten führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
- Rekrutierung
- Saint Clare's Health System
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Kontakt:
- Serena A Schmitz, BS, CCRC
- Telefonnummer: 973-625-6377
- E-Mail: serenaschmitz@saintclares.org
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Hauptermittler:
- J. Brent Forward, MD, FACP
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Unterermittler:
- Nancy Greuter, RN, NCTMB
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Sie müssen sich einer ersten oder nachfolgenden elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer aktiven Infektion oder offenen Wunde an der Stelle der Extremitäten, an denen die „M“-Technik durchgeführt wird
- Patienten mit Berührungsaversion
- Nicht englischsprachige Patienten – da geführte Bildaufzeichnungen nur auf Englisch verfügbar sind
- Patienten, die aufgrund ihrer Fähigkeit, sich an normalen Gesprächen zu beteiligen, eine unzureichende auditive Unterscheidungsfähigkeit aufweisen
- Patienten, denen das Berührungsgefühl an Händen und/oder Füßen fehlt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geführte Bilder
Der Therapeut weist den Patienten in das Guided Imagery-Protokoll ein und stellt dem Patienten Kopfhörer und einen MP-3-Player für die geführte Bildintervention zur Verfügung.
Der Patient hört sich die geführten Bilder 18 Minuten und 30 Sekunden lang an.
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Es wird Diane L. Tuseks Guided Imagery for Pre-Procedure/Surgery™ verwendet.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Diese Gruppe dient als Kontrollarm
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Normale Verfahren, keine komplementärmedizinische Intervention.
Andere Namen:
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Experimental: 'M'-Technik®
Die „M“-Technik wird insgesamt 18 bis 20 Minuten lang an den Händen und Füßen des Patienten angewendet und je nach den beschriebenen Einschränkungen gleichmäßig auf die Extremitäten aufgeteilt.
Jede Hand oder jeder Fuß, der über eine Infusion zugänglich ist, wird vermieden.
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Bei der „M“-Technik handelt es sich um eine Reihe sanfter Streichbewegungen, die in einer festgelegten Reihenfolge mit einem festgelegten Druck von 3 auf einer Skala von 0 bis 10 ausgeführt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomatische Schmerzlinderung, ausgedrückt in visuellen Analogskalen von „kein Schmerz“ 0–10 schlimmster möglicher Schmerz
Zeitfenster: 18 Monate
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Messung mit visueller Analogskala
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18 Monate
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Symptomatische Angstlinderung, ausgedrückt in visuellen Analogskalen von „keine Angst“ 0-10 schlimmste mögliche Angst
Zeitfenster: 18 Monate
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Visuelle Analogskala
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18 Monate
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Änderung der Hamilton-Angstskala gegenüber dem Ausgangswert am zweiten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 18 Monate
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Protokollspezifischer Fragebogen
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J. Brent Forward, MD, FACP, Saint Clare's Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M•TIJRP
- WIRB #: 20121832 (Andere Kennung: Western Institutional Review Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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