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Tecnica "M", immaginazione guidata o standard di cura su ansia e dolore prima e dopo l'intervento nei pazienti con sostituzione articolare elettiva (M•TIJRP)

6 giugno 2013 aggiornato da: Saint Clare's Health System

Indagare l'effetto della tecnica "M", delle immagini guidate o dello standard di cura sull'ansia e sul dolore pre e postoperatorio nei pazienti con sostituzione articolare elettiva.

Nel protocollo M-TIJRP i ricercatori utilizzeranno due modalità di medicina integrativa in uno studio randomizzato e controllato utilizzando la "M"-Technique® sviluppata da Jane Buckle, PhD o Diane L. Tusek's Guided Imagery for Pre-Procedure/Surgery™ con la natura suona per determinare i loro effetti su un gruppo specifico di pazienti pre e post operatori, rispetto a nessun intervento di medicina integrativa - considerato standard di cura. Parteciperanno un totale di 225 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio; un terzo della popolazione di pazienti riceverà l'intervento tattile con tecnica "M", un terzo riceverà l'intervento di immagini guidate di Tusek fornito da cuffie monitorate da terapisti del nostro Centro di medicina complementare (CCM) e un terzo comprenderà il gruppo di controllo, costituito delle cure preoperatorie e postoperatorie di routine senza intervento integrato.

Ai pazienti verrà chiesto di completare le scale del dolore e dell'ansia in quattro diversi momenti durante la loro degenza ospedaliera. Questi si verificheranno durante lo stesso giorno chirurgico (pre-operatorio) e dopo l'intervento il giorno 0, il giorno 1 e il giorno 2.

Razionale: i pazienti sono spesso più vulnerabili appena prima dell'intervento chirurgico quando il loro stress e l'attesa sono alti e di nuovo subito dopo quando la loro energia è più bassa e il loro corpo sta cercando di adattarsi dopo una procedura invasiva. Inoltre, il paziente e la sua famiglia percepiscono una mancanza di controllo e provano un aumento dell'ansia per i possibili esiti. Lo stress, l'ansia e il dolore associati all'intervento chirurgico e al recupero possono aumentare i tassi di complicanze e rallentare i tempi di recupero, con conseguenti degenze ospedaliere più lunghe.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • Reclutamento
        • Saint Clare's Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. Brent Forward, MD, FACP
        • Sub-investigatore:
          • Nancy Greuter, RN, NCTMB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Essere sottoposti a un intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio iniziale o successivo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un'infezione attiva o ferita aperta nella posizione delle estremità in cui verrà eseguita la tecnica "M"
  2. Pazienti con avversione al tocco
  3. Pazienti che non parlano inglese - a causa della disponibilità della registrazione di immagini guidate solo in inglese
  4. Pazienti che dimostrano una discriminazione uditiva insufficiente come determinato dalla loro capacità di impegnarsi in una normale conversazione
  5. Pazienti che non hanno la sensazione di essere toccati sulle mani e/o sui piedi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini guidate
Il terapista istruirà il paziente sul protocollo di immaginazione guidata e fornirà al paziente cuffie e un lettore MP-3 da utilizzare per l'intervento di immaginazione guidata. Il paziente ascolterà le immagini guidate per 18 minuti e 30 secondi.
Verranno utilizzate le Guided Imagery for Pre-Procedure/Surgery™ di Diane L. Tusek.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Questo gruppo fungerà da braccio di controllo
Procedure normali, nessun intervento di medicina complementare.
Altri nomi:
  • Controllo
  • Nessun intervento
Sperimentale: Tecnica 'M'®
La tecnica 'M' verrà somministrata alle mani e ai piedi del paziente per un totale di 18-20 minuti, da suddividere equamente tra le estremità utilizzate in base alle limitazioni indicate. Qualsiasi mano o piede a cui si accede da una flebo sarà evitato.
La tecnica 'M' è una serie di delicati movimenti di carezza eseguiti in una sequenza prestabilita, con una pressione impostata di 3 su una scala da 0 a 10.
Altri nomi:
  • Tocco strutturato leggero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore sintomatico espresso in scale analogiche visive da nessun dolore 0-10 peggior dolore possibile
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione con scala analogica visiva
18 mesi
Sollievo dall'ansia sintomatica espresso in scale analogiche visive da nessuna ansia 0-10 peggiore ansia possibile
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala analogica visiva
18 mesi
Modifica rispetto al basale nella scala dell'ansia di Hamilton al giorno 2 postoperatorio
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario specifico del protocollo
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Brent Forward, MD, FACP, Saint Clare's Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M•TIJRP
  • WIRB #: 20121832 (Altro identificatore: Western Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immagini guidate

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