- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01874379
Tecnica "M", immaginazione guidata o standard di cura su ansia e dolore prima e dopo l'intervento nei pazienti con sostituzione articolare elettiva (M•TIJRP)
Indagare l'effetto della tecnica "M", delle immagini guidate o dello standard di cura sull'ansia e sul dolore pre e postoperatorio nei pazienti con sostituzione articolare elettiva.
Nel protocollo M-TIJRP i ricercatori utilizzeranno due modalità di medicina integrativa in uno studio randomizzato e controllato utilizzando la "M"-Technique® sviluppata da Jane Buckle, PhD o Diane L. Tusek's Guided Imagery for Pre-Procedure/Surgery™ con la natura suona per determinare i loro effetti su un gruppo specifico di pazienti pre e post operatori, rispetto a nessun intervento di medicina integrativa - considerato standard di cura. Parteciperanno un totale di 225 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio; un terzo della popolazione di pazienti riceverà l'intervento tattile con tecnica "M", un terzo riceverà l'intervento di immagini guidate di Tusek fornito da cuffie monitorate da terapisti del nostro Centro di medicina complementare (CCM) e un terzo comprenderà il gruppo di controllo, costituito delle cure preoperatorie e postoperatorie di routine senza intervento integrato.
Ai pazienti verrà chiesto di completare le scale del dolore e dell'ansia in quattro diversi momenti durante la loro degenza ospedaliera. Questi si verificheranno durante lo stesso giorno chirurgico (pre-operatorio) e dopo l'intervento il giorno 0, il giorno 1 e il giorno 2.
Razionale: i pazienti sono spesso più vulnerabili appena prima dell'intervento chirurgico quando il loro stress e l'attesa sono alti e di nuovo subito dopo quando la loro energia è più bassa e il loro corpo sta cercando di adattarsi dopo una procedura invasiva. Inoltre, il paziente e la sua famiglia percepiscono una mancanza di controllo e provano un aumento dell'ansia per i possibili esiti. Lo stress, l'ansia e il dolore associati all'intervento chirurgico e al recupero possono aumentare i tassi di complicanze e rallentare i tempi di recupero, con conseguenti degenze ospedaliere più lunghe.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
- Reclutamento
- Saint Clare's Health System
-
Contatto:
- Serena A Schmitz, BS, CCRC
- Numero di telefono: 973-625-6377
- Email: serenaschmitz@saintclares.org
-
Investigatore principale:
- J. Brent Forward, MD, FACP
-
Sub-investigatore:
- Nancy Greuter, RN, NCTMB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Essere sottoposti a un intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio iniziale o successivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'infezione attiva o ferita aperta nella posizione delle estremità in cui verrà eseguita la tecnica "M"
- Pazienti con avversione al tocco
- Pazienti che non parlano inglese - a causa della disponibilità della registrazione di immagini guidate solo in inglese
- Pazienti che dimostrano una discriminazione uditiva insufficiente come determinato dalla loro capacità di impegnarsi in una normale conversazione
- Pazienti che non hanno la sensazione di essere toccati sulle mani e/o sui piedi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Immagini guidate
Il terapista istruirà il paziente sul protocollo di immaginazione guidata e fornirà al paziente cuffie e un lettore MP-3 da utilizzare per l'intervento di immaginazione guidata.
Il paziente ascolterà le immagini guidate per 18 minuti e 30 secondi.
|
Verranno utilizzate le Guided Imagery for Pre-Procedure/Surgery™ di Diane L. Tusek.
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Questo gruppo fungerà da braccio di controllo
|
Procedure normali, nessun intervento di medicina complementare.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Tecnica 'M'®
La tecnica 'M' verrà somministrata alle mani e ai piedi del paziente per un totale di 18-20 minuti, da suddividere equamente tra le estremità utilizzate in base alle limitazioni indicate.
Qualsiasi mano o piede a cui si accede da una flebo sarà evitato.
|
La tecnica 'M' è una serie di delicati movimenti di carezza eseguiti in una sequenza prestabilita, con una pressione impostata di 3 su una scala da 0 a 10.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sollievo dal dolore sintomatico espresso in scale analogiche visive da nessun dolore 0-10 peggior dolore possibile
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Misurazione con scala analogica visiva
|
18 mesi
|
Sollievo dall'ansia sintomatica espresso in scale analogiche visive da nessuna ansia 0-10 peggiore ansia possibile
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Scala analogica visiva
|
18 mesi
|
Modifica rispetto al basale nella scala dell'ansia di Hamilton al giorno 2 postoperatorio
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Questionario specifico del protocollo
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Brent Forward, MD, FACP, Saint Clare's Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M•TIJRP
- WIRB #: 20121832 (Altro identificatore: Western Institutional Review Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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