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Técnica 'M', imágenes guiadas o atención estándar sobre la ansiedad y el dolor antes y después de la operación en pacientes con reemplazo articular electivo (M•TIJRP)

6 de junio de 2013 actualizado por: Saint Clare's Health System

Investigación del efecto de la técnica 'M', imágenes guiadas o atención estándar sobre la ansiedad y el dolor antes y después de la operación en pacientes con reemplazo articular electivo.

En el protocolo M-TIJRP, los investigadores utilizarán dos modalidades de Medicina Integrativa en un estudio aleatorizado y controlado usando la 'M'-Technique® desarrollada por Jane Buckle, PhD o la Imágenes guiadas de Diane L. Tusek para Pre-Procedure/Surgery™ con sonidos de la naturaleza para determinar sus efectos en un grupo específico de pacientes preoperatorios y posoperatorios, en comparación con ninguna intervención de medicina integrativa, considerada el estándar de atención. Participarán un total de 225 pacientes sometidos a prótesis quirúrgica de cadera o rodilla; un tercio de la población de pacientes recibirá la intervención táctil 'M'-Technique, un tercio recibirá la intervención de imágenes guiadas de Tusek entregada por auriculares monitoreados por terapeutas de nuestro Centro de Medicina Complementaria (CCM) y un tercio comprenderá el grupo de control, que consiste de atención preoperatoria y posoperatoria de rutina sin intervención integrada.

Se les pedirá a los pacientes que completen escalas de dolor y ansiedad en cuatro momentos diferentes durante su estadía en el hospital. Estos ocurrirán en la cirugía del mismo día (antes de la operación) y después de la operación, el día 0, el día 1 y el día 2.

Justificación: Los pacientes a menudo son más vulnerables justo antes de la cirugía cuando su estrés y anticipación son altos y nuevamente inmediatamente después cuando su energía es más baja y sus cuerpos están tratando de adaptarse después de un procedimiento invasivo. Además, el paciente y su familia sienten una falta de control y sienten un aumento de la ansiedad por los posibles resultados. Este estrés, ansiedad y dolor asociados con la cirugía y la recuperación pueden aumentar las tasas de complicaciones y demorar los tiempos de recuperación, lo que resulta en estadías más prolongadas en el hospital.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
        • Reclutamiento
        • Saint Clare's Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J. Brent Forward, MD, FACP
        • Sub-Investigador:
          • Nancy Greuter, RN, NCTMB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Estar recibiendo una cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla inicial o posterior

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infección activa o herida abierta en el lugar de las extremidades donde se realizará la Técnica 'M'
  2. Pacientes con aversión al tacto.
  3. Pacientes que no hablan inglés: debido a la disponibilidad de grabación de imágenes guiadas solo en inglés
  4. Pacientes que demuestran una discriminación auditiva insuficiente determinada por su capacidad para entablar una conversación normal
  5. Pacientes que carecen de la sensación de ser tocados en las manos y/o pies

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes guiadas
El terapeuta instruirá al paciente sobre el protocolo de imágenes guiadas y le proporcionará al paciente auriculares y un reproductor de MP-3 para usar en la intervención de imágenes guiadas. El paciente escuchará las imágenes guiadas durante 18 minutos y 30 segundos.
Se utilizarán las imágenes guiadas de Diane L. Tusek para preprocedimiento/cirugía™.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Este grupo servirá como brazo de control.
Procedimientos normales, sin intervención de medicina complementaria.
Otros nombres:
  • Control
  • Sin intervención
Experimental: Técnica 'M'®
La técnica 'M' se administrará en las manos y los pies del paciente durante un total de 18 a 20 minutos, que se dividirá en partes iguales entre las extremidades utilizadas de acuerdo con las limitaciones descritas. Se evitará cualquier mano o pie al que se acceda por vía intravenosa.
La técnica 'M' es una serie de suaves movimientos de caricia realizados en una secuencia establecida, con una presión establecida de 3 en una escala de 0 a 10.
Otros nombres:
  • Toque ligero estructurado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor sintomático expresado en escalas análogas visuales de ningún dolor 0-10 peor dolor posible
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición con escala analógica visual
18 meses
Alivio de la ansiedad sintomática expresado en Escalas Análogas Visuales de sin ansiedad 0-10 peor ansiedad posible
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala analógica visual
18 meses
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad de Hamilton en el día 2 posterior a la operación
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
Cuestionario específico del protocolo
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: J. Brent Forward, MD, FACP, Saint Clare's Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M•TIJRP
  • WIRB #: 20121832 (Otro identificador: Western Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes guiadas

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