- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01874379
Técnica 'M', imágenes guiadas o atención estándar sobre la ansiedad y el dolor antes y después de la operación en pacientes con reemplazo articular electivo (M•TIJRP)
Investigación del efecto de la técnica 'M', imágenes guiadas o atención estándar sobre la ansiedad y el dolor antes y después de la operación en pacientes con reemplazo articular electivo.
En el protocolo M-TIJRP, los investigadores utilizarán dos modalidades de Medicina Integrativa en un estudio aleatorizado y controlado usando la 'M'-Technique® desarrollada por Jane Buckle, PhD o la Imágenes guiadas de Diane L. Tusek para Pre-Procedure/Surgery™ con sonidos de la naturaleza para determinar sus efectos en un grupo específico de pacientes preoperatorios y posoperatorios, en comparación con ninguna intervención de medicina integrativa, considerada el estándar de atención. Participarán un total de 225 pacientes sometidos a prótesis quirúrgica de cadera o rodilla; un tercio de la población de pacientes recibirá la intervención táctil 'M'-Technique, un tercio recibirá la intervención de imágenes guiadas de Tusek entregada por auriculares monitoreados por terapeutas de nuestro Centro de Medicina Complementaria (CCM) y un tercio comprenderá el grupo de control, que consiste de atención preoperatoria y posoperatoria de rutina sin intervención integrada.
Se les pedirá a los pacientes que completen escalas de dolor y ansiedad en cuatro momentos diferentes durante su estadía en el hospital. Estos ocurrirán en la cirugía del mismo día (antes de la operación) y después de la operación, el día 0, el día 1 y el día 2.
Justificación: Los pacientes a menudo son más vulnerables justo antes de la cirugía cuando su estrés y anticipación son altos y nuevamente inmediatamente después cuando su energía es más baja y sus cuerpos están tratando de adaptarse después de un procedimiento invasivo. Además, el paciente y su familia sienten una falta de control y sienten un aumento de la ansiedad por los posibles resultados. Este estrés, ansiedad y dolor asociados con la cirugía y la recuperación pueden aumentar las tasas de complicaciones y demorar los tiempos de recuperación, lo que resulta en estadías más prolongadas en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
- Reclutamiento
- Saint Clare's Health System
-
Contacto:
- Serena A Schmitz, BS, CCRC
- Número de teléfono: 973-625-6377
- Correo electrónico: serenaschmitz@saintclares.org
-
Investigador principal:
- J. Brent Forward, MD, FACP
-
Sub-Investigador:
- Nancy Greuter, RN, NCTMB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Estar recibiendo una cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla inicial o posterior
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección activa o herida abierta en el lugar de las extremidades donde se realizará la Técnica 'M'
- Pacientes con aversión al tacto.
- Pacientes que no hablan inglés: debido a la disponibilidad de grabación de imágenes guiadas solo en inglés
- Pacientes que demuestran una discriminación auditiva insuficiente determinada por su capacidad para entablar una conversación normal
- Pacientes que carecen de la sensación de ser tocados en las manos y/o pies
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes guiadas
El terapeuta instruirá al paciente sobre el protocolo de imágenes guiadas y le proporcionará al paciente auriculares y un reproductor de MP-3 para usar en la intervención de imágenes guiadas.
El paciente escuchará las imágenes guiadas durante 18 minutos y 30 segundos.
|
Se utilizarán las imágenes guiadas de Diane L. Tusek para preprocedimiento/cirugía™.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Este grupo servirá como brazo de control.
|
Procedimientos normales, sin intervención de medicina complementaria.
Otros nombres:
|
Experimental: Técnica 'M'®
La técnica 'M' se administrará en las manos y los pies del paciente durante un total de 18 a 20 minutos, que se dividirá en partes iguales entre las extremidades utilizadas de acuerdo con las limitaciones descritas.
Se evitará cualquier mano o pie al que se acceda por vía intravenosa.
|
La técnica 'M' es una serie de suaves movimientos de caricia realizados en una secuencia establecida, con una presión establecida de 3 en una escala de 0 a 10.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor sintomático expresado en escalas análogas visuales de ningún dolor 0-10 peor dolor posible
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Medición con escala analógica visual
|
18 meses
|
Alivio de la ansiedad sintomática expresado en Escalas Análogas Visuales de sin ansiedad 0-10 peor ansiedad posible
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala analógica visual
|
18 meses
|
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad de Hamilton en el día 2 posterior a la operación
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cuestionario específico del protocolo
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Brent Forward, MD, FACP, Saint Clare's Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M•TIJRP
- WIRB #: 20121832 (Otro identificador: Western Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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