"M"-tekniikka, ohjatut kuvat tai hoidon standardit ahdistuneisuudesta ja kivusta ennen leikkauksia ja sen jälkeen valinnaisten nivelleikkauspotilaiden (M•TIJRP)
M-tekniikan, ohjattujen kuvien tai hoitostandardien vaikutuksen tutkiminen ahdistuneisuuteen ja kipuun ennen ja jälkeen leikkauksen valinnaisilla nivelleikkauspotilailla.
M-TIJRP-protokollassa tutkijat käyttävät kahta integroivan lääketieteen menetelmää satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa käyttäen joko 'M'-tekniikkaa®, jonka on kehittänyt Jane Buckle, PhD tai Diane L. Tusekin Opastettu kuvamateriaali Pre-Procedure/Surgery™ luonnonäänet määrittääkseen niiden vaikutukset tiettyyn ryhmään ennen leikkausta ja sen jälkeisiä potilaita verrattuna siihen, ettei integroivaa lääketieteellistä interventiota ole – katsotaan hoidon standardiksi. Yhteensä 225 potilasta, joille tehdään kirurginen lonkan tai polven tekonivelleikkaus, osallistuu. kolmasosa potilasväestöstä saa "M"-tekniikan kosketusintervention, kolmasosa saa Tusekin ohjatun kuvankäsittelyn, joka toimitetaan täydentävän lääketieteen keskuksen (CCM) terapeuttien valvomilla kuulokkeilla ja kolmasosa on kontrolliryhmä, joka koostuu rutiininomaisesta preoperatiivisesta ja postoperatiivisesta hoidosta ilman integroitua interventiota.
Potilaita pyydetään täyttämään kipu- ja ahdistusasteikot neljässä eri aikapisteessä koko sairaalassa olonsa ajan. Nämä tapahtuvat saman päivän leikkauksessa (ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 2.
Perustelut: Potilaat ovat usein haavoittuvimmassa asemassa juuri ennen leikkausta, kun heidän stressinsä ja odotuksensa ovat korkealla, ja heti sen jälkeen, kun heidän energiansa on alhaisempi ja heidän kehonsa yrittää mukautua invasiivisen toimenpiteen jälkeen. Lisäksi potilas ja hänen perheensä tuntevat hallinnan puutteen ja tuntevat lisääntyvän ahdistuksen mahdollisista seurauksista. Tämä leikkaukseen ja toipumiseen liittyvä stressi, ahdistus ja kipu voivat lisätä komplikaatioiden määrää ja hidastaa toipumisaikoja, mikä johtaa pidempään sairaalahoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Yhdysvallat, 07834
- Rekrytointi
- Saint Clare's Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Serena A Schmitz, BS, CCRC
- Puhelinnumero: 973-625-6377
- Sähköposti: serenaschmitz@saintclares.org
-
Päätutkija:
- J. Brent Forward, MD, FACP
-
Alatutkija:
- Nancy Greuter, RN, NCTMB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Saat ensimmäisen tai myöhemmän valinnaisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai avoin haava raajojen alueella, jossa M-tekniikka suoritetaan
- Potilaat, joilla on vastenmielisyys
- Ei-englanninkieliset potilaat – ohjattujen kuvien tallennuksen saatavuus vain englanniksi
- Potilaat, jotka osoittavat riittämätöntä kuulosyrjintää sen perusteella, miten he pystyvät osallistumaan normaaliin keskusteluun
- Potilaat, joilta puuttuu käsien ja/tai jalkojen kosketuksen tunne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu kuvasto
Terapeutti opastaa potilasta ohjatun kuvankäsittelyprotokollan käytössä ja antaa potilaalle kuulokkeet ja MP-3-soittimen ohjattua kuvainterventiota varten.
Potilas kuuntelee ohjattua kuvaa 18 min 30 sekuntia.
|
Käytetään Diane L. Tusekin ohjattua kuvamateriaalia Pre-Procedure/Surgery™-tarkoituksiin.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Tämä ryhmä toimii ohjaajana
|
Normaalit toimenpiteet, ei täydentävää lääkehoitoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 'M'-tekniikka®
'M'-tekniikkaa annetaan potilaan käsiin ja jalkoihin yhteensä 18-20 minuutin ajan, ja se jaetaan tasan käytettävien raajojen kesken kuvattujen rajoitusten mukaisesti.
Kaikkia käsiä tai jalkoja, joihin IV koskettaa, vältetään.
|
'M'-tekniikka on sarja lempeitä silittäviä liikkeitä, jotka suoritetaan määrätyssä järjestyksessä, asetuspaineella 3 asteikolla 0-10.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen kivunlievitys visuaalisissa analogisissa asteikoissa ilman kipua 0-10 pahin mahdollinen kipu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mittaus visuaalisella analogisella asteikolla
|
18 kuukautta
|
|
Oireellinen ahdistuneisuuden helpotus ilmaistuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla ilman ahdistusta 0-10 pahin mahdollinen ahdistus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Visual Analogue Scale
|
18 kuukautta
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon lähtötasosta 2. jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyysmittari
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Protokollakohtainen kyselylomake
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Brent Forward, MD, FACP, Saint Clare's Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M•TIJRP
- WIRB #: 20121832 (Muu tunniste: Western Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .