'M'-techniek, geleide beeldvorming of zorgstandaard voor angst en pijn pre- en postoperatief bij patiënten met electieve gewrichtsvervanging (M•TIJRP)
Onderzoek naar het effect van de 'M'-techniek, geleide beeldvorming of zorgstandaard op angst en pijn pre- en postoperatief bij electieve gewrichtsvervangende patiënten.
In het M-TIJRP-protocol zullen de onderzoekers twee Integrative Medicine-modaliteiten gebruiken in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met behulp van de 'M'-Technique® ontwikkeld door Jane Buckle, PhD of Diane L. Tusek's Guided Imagery for Pre-Procedure/Surgery™ met natuurgeluiden om hun effecten op een specifieke groep pre- en postoperatieve patiënten te bepalen, in vergelijking met geen tussenkomst van integratieve geneeskunde - beschouwd als standaardzorg. In totaal zullen 225 patiënten deelnemen die een chirurgische heup- of knievervanging ondergaan; een derde van de patiëntenpopulatie krijgt de 'M'-Technique touch-interventie, een derde krijgt Tusek's Guided Imagery-interventie geleverd door headsets die worden gecontroleerd door therapeuten van ons Centrum voor Complementaire Geneeskunde (CCM) en een derde zal de controlegroep vormen, bestaande uit van routinematige preoperatieve en postoperatieve zorg zonder geïntegreerde interventie.
Patiënten wordt gevraagd pijn- en angstschalen in te vullen op vier verschillende tijdstippen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Deze vinden plaats tijdens de operatie op dezelfde dag (preoperatief) en postoperatief op dag 0, dag 1 en dag 2.
Achtergrond: Patiënten zijn vaak het kwetsbaarst vlak voor de operatie, wanneer hun stress en anticipatie hoog zijn, en onmiddellijk daarna, wanneer hun energie lager is en hun lichaam probeert te accommoderen na een invasieve procedure. Bovendien voelen de patiënt en zijn of haar familie een gebrek aan controle en voelen ze zich angstiger over de mogelijke uitkomsten. Deze stress, angst en pijn geassocieerd met chirurgie en herstel kunnen het aantal complicaties en trage hersteltijden verhogen, wat resulteert in een langer verblijf in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Verenigde Staten, 07834
- Werving
- Saint Clare's Health System
-
Contact:
- Serena A Schmitz, BS, CCRC
- Telefoonnummer: 973-625-6377
- E-mail: serenaschmitz@saintclares.org
-
Hoofdonderzoeker:
- J. Brent Forward, MD, FACP
-
Onderonderzoeker:
- Nancy Greuter, RN, NCTMB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Een eerste of volgende electieve heup- of knievervangende operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actieve infectie of open wond ter hoogte van de extremiteiten waar de 'M'-techniek zal worden uitgevoerd
- Patiënten met aanrakingsaversie
- Niet-Engels sprekende patiënten - vanwege de beschikbaarheid van geleide beeldopname alleen in het Engels
- Patiënten die onvoldoende auditieve discriminatie vertonen, bepaald door hun vermogen om een normaal gesprek aan te gaan
- Patiënten die niet het gevoel hebben aangeraakt te worden aan de handen en/of voeten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geleide beelden
De therapeut zal de patiënt instrueren over het Guided Imagery-protocol en zal de patiënt een koptelefoon en een MP-3-speler geven om te gebruiken voor de begeleide imaginatie-interventie.
De patiënt luistert gedurende 18 minuten en 30 seconden naar de geleide beelden.
|
Diane L. Tusek's Guided Imagery for Pre-Procedure/Surgery™ zal worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deze groep zal dienen als controlearm
|
Normale procedures, geen tussenkomst van complementaire geneeskunde.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 'M'-Techniek®
De 'M'-techniek wordt toegediend aan de handen en voeten van de patiënt gedurende in totaal 18-20 minuten, gelijkelijk verdeeld over de extremiteiten die worden gebruikt volgens de beperkingen zoals uiteengezet.
Elke hand of voet die toegankelijk is via een infuus wordt vermeden.
|
'M'-techniek is een reeks zachte strijkbewegingen die in een vaste volgorde worden uitgevoerd, met een vaste druk van 3 op een schaal van 0-10.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische pijnverlichting uitgedrukt in visueel analoge schalen van geen pijn 0-10 ergst mogelijke pijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Meting met visuele analoge schaal
|
18 maanden
|
|
Symptomatische verlichting van angst uitgedrukt in visueel analoge schalen van geen angst 0-10 ergst mogelijke angst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Visuele analoge schaal
|
18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Scale op postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Protocolspecifieke vragenlijst
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Brent Forward, MD, FACP, Saint Clare's Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M•TIJRP
- WIRB #: 20121832 (Andere identificatie: Western Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .