rTMS a konvenční fyzikální terapie po mrtvici
11. června 2013 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Účinnost spojení opakované transkraniální magnetické stimulace a konvenční fyzikální terapie ke snížení spasticity horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Vzhledem k předchozím důkazům, že neinvazivní mozková stimulace zvyšuje účinky konvenčních terapií, tato randomizovaná falešně kontrolovaná studie se 4týdenním sledováním měla za cíl určit, zda by byla opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) kombinovaná s konvenční fyzikální terapií (VRT) lepší než fyzikální terapie ve zlepšení funkce horních končetin a kvality života u jedinců s chronickou mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory-LANA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nástup mrtvice ≥ 6 měsíců;
- svalový tonus na zápěstí s modifikovaným skóre Ashworthovy škály (MAS) mezi 1+ a 3;
- minimální věk 30 let a maximální věk 75 let;
- nepřítomnost kognitivního postižení, jak je určeno hraničními skóre na státní zkoušce Mini-mental
Kritéria vyloučení:
- anamnéza záchvatů nebo mozkového aneurismu;
- léky proti spasticitě do 6 měsíců před zařazením;
- předchozí operace zahrnující kovové implantáty;
- nestabilní životní funkce;
- jiná neurologická onemocnění
- afázie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rTMS
Experimentální skupina dostávala rTMS do primárního motorického kortexu nepostižené strany v 10 sezeních, 3 dny v týdnu a konvenční fyzikální terapii
|
Subjekty byly usazeny v pohodlném křesle s opěrkami hlavy a rukou.
Fokální TMS motorického kortexu bylo provedeno pomocí 70mm cívky číslo 8 připojené ke stimulačním parametrům magnetického stimulátoru: frekvence 1 Hz na neporaněné hemisféře mrtvicí; 1500 pulzů s intenzitou 90 % MT 10 sezení rTMS, 1 denně, vždy před konvenční fyzikální terapií
Fyzikální terapeutický program se skládal z činností flexibility, přenosu a držení těla, síly, koordinace, rovnováhy a smyslové stimulace.
Fyzikální terapie byla aplikována po dobu asi 30 minut, tři dny v týdnu.
|
|
Falešný srovnávač: řízení
Kontrolní skupina dostávala simulovanou stimulaci (stejná oblast jako experimentální skupina) v 10 sezeních, 3 dny v týdnu a konvenční fyzikální terapii
|
Fyzikální terapeutický program se skládal z činností flexibility, přenosu a držení těla, síly, koordinace, rovnováhy a smyslové stimulace.
Fyzikální terapie byla aplikována po dobu asi 30 minut, tři dny v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z upravené Ashworthovy stupnice
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) používá 6-bodovou stupnici pro hodnocení průměrné odolnosti vůči pasivnímu pohybu pro každý kloub.
V této studii byl testován tonus svalů flexorů zápěstí
|
na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce
|
|
změna od spinální dráždivosti přes Hoffmannův reflex středního nervu
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce
|
posoudit účinky intervence (rTMS a fyzikální terapie) na vzrušivost páteře měřenou změnou Poměr Hmax/Mmax (vypočtený vydělením maximální amplitudy H vlny amplitudou M vlny ve středním nervu) před (základní hodnota) , po léčbě a po sledování
|
na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna oproti hodnocení Fugl-Meyer
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je považováno za zlatý standard pro hodnocení obnovy motorických funkcí.
Je navržen tak, aby zhodnotil motorické funkce, rovnováhu, pocit a funkci kloubů.
Používá se v klinickém a výzkumném kontextu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení intervencí.
V této studii bylo použito 33 položek UL sekce.
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální stupnici následovně: 0= neschopné provedení; 1= částečná schopnost výkonu; a 2 = téměř normální schopnost výkonu.
Subškála UL hodnotí obnovu motorických funkcí v šesti oblastech: synergie flexorů a extenzorů, nesynergické pohyby, pohyby zápěstí a rukou a koordinace a rychlost
|
na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce
|
|
změna kortikální excitability prostřednictvím jediné transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: na relaci: na začátku a jednu hodinu (po fyzikální terapii)
|
posoudit účinky intervence (rTMS a fyzikální terapie) na excitabilitu motorického kortexu měřenou změnou motorického evokovaného potenciálu (pomocí transkraniální magnetické stimulace) před a po každém sezení
|
na relaci: na začátku a jednu hodinu (po fyzikální terapii)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od mrtvice specifické stupnice kvality života
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce
|
škála kvality života specifická pro mrtvici (SSQOL) se používá k posouzení kvality života související se zdravím specifické pro pacienty s mrtvicí.
Škála je self-report (odkaz na poslední dva týdny) obsahující 49 položek rozdělených do 12 domén (mobilita, energie, funkce horních končetin, práce/produktivita, nálada, péče o sebe, sociální role, rodinné role, vize, jazyk , myšlení a osobnost), hodnocené na 5bodové škále.
Pro analýzy lze vzít v úvahu celkové skóre (maximálně 245) a skóre funkce horních končetin (maximálně 25).
V této studii byla použita brazilská verze SSQOL
|
na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rTMS_Physical Therapy_stroke
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .