Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS en conventionele fysiotherapie na een beroerte

11 juni 2013 bijgewerkt door: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effectiviteit van het koppelen van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en conventionele fysiotherapie om spasticiteit van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte te verminderen

Gezien eerder bewijs dat niet-invasieve hersenstimulatie de effecten van conventionele therapieën versterkt, was deze gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie met een follow-up van 4 weken bedoeld om te bepalen of de repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in combinatie met conventionele fysiotherapie (VRT) zou zijn superieur aan fysiotherapie bij het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven bij personen met een chronische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory-LANA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beroerte begin ≥ 6 maanden;
  • spiertonus aan de pols met een gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)-score tussen 1+ en 3;
  • minimum leeftijd van 30 jaar en maximum leeftijd van 75 jaar;
  • afwezigheid van cognitieve stoornissen, zoals bepaald door de afkapscores op het mini-mentale staatsexamen

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of cerebraal aneurysma;
  • medicijnen tegen spasticiteit binnen 6 maanden vóór inschrijving;
  • eerdere operatie met metalen implantaten;
  • onstabiele vitale functies;
  • andere neurologische aandoeningen
  • afasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS
De experimentele groep ontving rTMS voor de primaire motorische cortex van de niet-aangedane zijde in 10 sessies, 3 dagen per week, en conventionele fysiotherapie
Apparaat: rTMS
De proefpersonen zaten in een comfortabele stoel met hoofd- en armleuningen. Focale TMS van de motorcortex werd uitgevoerd met een 70-mm spoel in de vorm van een 8 die was bevestigd aan de stimulatieparameters van de magnetische stimulator: frequentie van 1 Hz op de onbeschadigde hemisfeer door een beroerte; 1500 pulsen met een intensiteit van 90% van MT 10 sessies rTMS, één per dag, altijd voorafgaand aan conventionele fysiotherapie
Gedragsmatig: conventionele fysiotherapie
Het fysiotherapieprogramma bestond uit de activiteiten flexibiliteit, transfer en houding, kracht, coördinatie, balans en zintuiglijke stimulatie. De fysiotherapie werd ongeveer 30 minuten toegepast, drie dagen per week.
Sham-vergelijker: controle
De controlegroep kreeg schijnstimulatie (hetzelfde gebied als de experimentele groep) in 10 sessies, 3 dagen per week, en conventionele fysiotherapie
Gedragsmatig: conventionele fysiotherapie
Het fysiotherapieprogramma bestond uit de activiteiten flexibiliteit, transfer en houding, kracht, coördinatie, balans en zintuiglijke stimulatie. De fysiotherapie werd ongeveer 30 minuten toegepast, drie dagen per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 2 maanden
Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS) gebruikt een 6-puntsschaal om de gemiddelde weerstand tegen passieve beweging voor elk gewricht te scoren. In deze studie werd de tonus van de polsflexoren getest
bij baseline, 1 maand en 2 maanden
verandering van prikkelbaarheid van de wervelkolom via Hoffmann-reflex van de nervus medianus
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 2 maanden
beoordeel de effecten van de interventie (rTMS en fysiotherapie) op prikkelbaarheid van de wervelkolom zoals gemeten door de verandering De Hmax/Mmax-ratio (berekend door de maximale amplitude van de H-golf te delen door die van de M-golf in de nervus medianus) vóór (baseline) , na de behandeling en na de follow-up
bij baseline, 1 maand en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van beoordeling Fugl-Meyer
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 2 maanden
De Fugl-Meyer assessment (FMA) wordt beschouwd als de gouden standaard voor het evalueren van het herstel van de motorische functie. Het is ontworpen om motorisch functioneren, evenwicht, gevoel en gewrichtsfunctie te beoordelen. Het wordt toegepast binnen klinische en onderzoekscontexten om de ernst van de ziekte te bepalen, motorisch herstel te beschrijven en interventies te plannen en te beoordelen. In de huidige studie werd het 33-item van de UL-sectie gebruikt. De items worden als volgt gescoord op een 3-punts ordinale schaal: 0= niet in staat om te presteren; 1= gedeeltelijk prestatievermogen; en 2= bijna normaal prestatievermogen. De UL-subschaal evalueert herstel van motorische functies in zes domeinen: flexor- en extensorsynergieën, niet-synergische bewegingen, pols- en handbewegingen en coördinatie en snelheid
bij baseline, 1 maand en 2 maanden
verandering van corticale prikkelbaarheid via enkele transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: per sessie: bij baseline en één uur (na fysiotherapie)
de effecten van de interventie (rTMS en fysiotherapie) op de prikkelbaarheid van de motorische cortex beoordelen, gemeten aan de hand van de verandering in het door de motor opgewekte potentieel (met behulp van transcraniële magnetische stimulatie) voor en na elke sessie
per sessie: bij baseline en één uur (na fysiotherapie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van beroerte-specifieke kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 2 maanden
de beroerte-specifieke kwaliteit van leven-schaal (SSQOL) wordt gebruikt om een ​​beoordeling te geven van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die specifiek is voor patiënten met een beroerte. De schaal is een zelfrapportage (referentie naar de afgelopen twee weken) met 49 items verdeeld over 12 domeinen (mobiliteit, energie, functie van de bovenste ledematen, werk/productiviteit, stemming, zelfzorg, sociale rollen, gezinsrollen, visie, taalgebruik). , denken en persoonlijkheid), gescoord op een 5-puntsschaal. De totaalscore (maximaal 245) en de functiescores van de bovenste ledematen (maximaal 25) komen in aanmerking voor analyses. In dit onderzoek is de Braziliaanse versie van de SSQOL gebruikt
bij baseline, 1 maand en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rTMS_Physical Therapy_stroke

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren