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rTMS e terapia fisica convenzionale dopo l'ictus

11 giugno 2013 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Efficacia dell'accoppiamento della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e della terapia fisica convenzionale per ridurre la spasticità degli arti superiori nei pazienti con ictus

Date le prove precedenti che la stimolazione cerebrale non invasiva migliora gli effetti delle terapie convenzionali, questo studio randomizzato controllato con sham con follow-up di 4 settimane mirava a determinare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) combinata con la terapia fisica convenzionale (VRT) sarebbe superiore alla terapia fisica nel migliorare la funzione dell'arto superiore e la qualità della vita con individui con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory-LANA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esordio dell'ictus ≥ 6 mesi;
  • tono muscolare al polso con un punteggio modificato della scala Ashworth (MAS) compreso tra 1+ e 3;
  • età minima di 30 anni e massima di 75 anni;
  • assenza di deterioramento cognitivo, come determinato dai punteggi limite del Mini-mental state exam

Criteri di esclusione:

  • storia di convulsioni o aneurisma cerebrale;
  • farmaci antispastici entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • precedente intervento chirurgico che coinvolge impianti metallici;
  • segni vitali instabili;
  • altre malattie neurologiche
  • afasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS
Il gruppo sperimentale ha ricevuto rTMS alla corteccia motoria primaria del lato non affetto in 10 sessioni, 3 giorni a settimana, e terapia fisica convenzionale
Dispositivo: rTMS
I soggetti erano seduti su una comoda sedia con poggiatesta e braccioli. La TMS focale della corteccia motoria è stata eseguita con una bobina a figura 8 da 70 mm collegata ai parametri di stimolazione dello stimolatore magnetico: frequenza di 1 Hz sull'emisfero illeso per ictus; 1500 impulsi con un'intensità del 90% della MT 10 sessioni di rTMS, una al giorno, sempre prima della terapia fisica convenzionale
Comportamentale: fisioterapia convenzionale
Il programma di fisioterapia era composto dalle attività di flessibilità, trasferimento e postura, forza, coordinazione, equilibrio e stimolazione sensoriale. La terapia fisica è stata applicata per circa 30 minuti, tre giorni alla settimana.
Comparatore fittizio: controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto una finta stimolazione (stessa area del gruppo sperimentale) in 10 sessioni, 3 giorni a settimana, e terapia fisica convenzionale
Comportamentale: fisioterapia convenzionale
Il programma di fisioterapia era composto dalle attività di flessibilità, trasferimento e postura, forza, coordinazione, equilibrio e stimolazione sensoriale. La terapia fisica è stata applicata per circa 30 minuti, tre giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 2 mesi
La scala Ashworth modificata (MAS) utilizza una scala a 6 punti per segnare la resistenza media al movimento passivo per ciascuna articolazione. In questo studio è stato testato il tono dei muscoli flessori del polso
al basale, 1 mese e 2 mesi
cambiamento dall'eccitabilità spinale attraverso il riflesso di Hoffmann del nervo mediano
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 2 mesi
valutare gli effetti dell'intervento (rTMS e fisioterapia) sull'eccitabilità spinale misurata dalla variazione del rapporto Hmax/Mmax (calcolato dividendo l'ampiezza massima dell'onda H per quella dell'onda M nel nervo mediano) prima (linea di base) , dopo il trattamento e dopo il follow-up
al basale, 1 mese e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto alla valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 2 mesi
La valutazione Fugl-Meyer (FMA) è considerata il gold standard per valutare il recupero della funzione motoria. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare. Viene applicato in contesti clinici e di ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e pianificare e valutare gli interventi. Nel presente studio è stato impiegato il 33-item della sezione UL. Gli item sono valutati su una scala ordinale a 3 punti, come segue: 0= incapace di eseguire; 1= parziale capacità di eseguire; e 2 = capacità di prestazione quasi normale. La sottoscala UL valuta il recupero della funzione motoria in sei domini: sinergie di flessori ed estensori, movimenti non sinergici, movimenti del polso e della mano, coordinazione e velocità
al basale, 1 mese e 2 mesi
cambiamento dall'eccitabilità corticale tramite singola stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: per sessione: al basale e un'ora (dopo la fisioterapia)
valutare gli effetti dell'intervento (rTMS e terapia fisica) sull'eccitabilità della corteccia motoria misurata dal cambiamento del potenziale evocato motorio (utilizzando la stimolazione magnetica transcranica) prima e dopo ogni sessione
per sessione: al basale e un'ora (dopo la fisioterapia)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto alla scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 2 mesi
la scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL) viene utilizzata per fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute specifica per i pazienti con ictus. La scala è un self-report (riferimento alle ultime due settimane) contenente 49 item distribuiti in 12 domini (mobilità, energia, funzione degli arti superiori, lavoro/produttività, umore, cura di sé, ruoli sociali, ruoli familiari, visione, linguaggio , pensiero e personalità), valutato su una scala a 5 punti. Il punteggio totale (massimo 245) ei punteggi della funzione degli arti superiori (massimo 25) possono essere considerati per le analisi. In questo studio è stata utilizzata la versione brasiliana della SSQOL
al basale, 1 mese e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rTMS_Physical Therapy_stroke

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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