SMTr et physiothérapie conventionnelle après un AVC
11 juin 2013 mis à jour par: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Efficacité du couplage de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et de la physiothérapie conventionnelle pour réduire la spasticité des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC
Compte tenu des preuves antérieures que la stimulation cérébrale non invasive améliore les effets des thérapies conventionnelles, cet essai contrôlé randomisé avec un suivi de 4 semaines visait à déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) combinée à la thérapie physique conventionnelle (VRT) serait supérieur à la physiothérapie pour améliorer la fonction des membres supérieurs et la qualité de vie des personnes ayant subi un AVC chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory-LANA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- début de l'AVC ≥ 6 mois ;
- tonus musculaire au poignet avec un score sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) compris entre 1+ et 3 ;
- âge minimum de 30 ans et âge maximum de 75 ans ;
- absence de troubles cognitifs, tel que déterminé par les scores seuils du mini-examen de l'état mental
Critère d'exclusion:
- antécédent de convulsions ou d'anévrisme cérébral ;
- médicaments antispastiques dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- chirurgie antérieure impliquant des implants métalliques ;
- signes vitaux instables;
- autres maladies neurologiques
- aphasie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr
Le groupe expérimental a reçu la SMTr du cortex moteur primaire du côté non affecté en 10 séances, 3 jours par semaine, et une thérapie physique conventionnelle
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Les sujets étaient assis dans une chaise confortable avec appuie-tête et accoudoirs.
La TMS focale du cortex moteur a été réalisée avec une bobine en 8 de 70 mm attachée à des paramètres de stimulation du stimulateur magnétique : fréquence de 1 Hz sur l'hémisphère non lésé par AVC ; 1500 impulsions avec une intensité de 90% de MT 10 séances de rTMS, une par jour, toujours avant la kinésithérapie conventionnelle
Le programme de physiothérapie était composé des activités de flexibilité, de transfert et de posture, de force, de coordination, d'équilibre et de stimulation sensorielle.
La thérapie physique a été appliquée pendant environ 30 minutes, trois jours par semaine.
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Comparateur factice: contrôle
Le groupe témoin a reçu une stimulation factice (même zone que le groupe expérimental) en 10 séances, 3 jours par semaine, et une thérapie physique conventionnelle
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Le programme de physiothérapie était composé des activités de flexibilité, de transfert et de posture, de force, de coordination, d'équilibre et de stimulation sensorielle.
La thérapie physique a été appliquée pendant environ 30 minutes, trois jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: au départ, 1 mois et 2 mois
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) utilise une échelle de 6 points pour noter la résistance moyenne au mouvement passif pour chaque articulation.
Dans cette étude, le tonus des muscles fléchisseurs du poignet a été testé
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au départ, 1 mois et 2 mois
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changement de l'excitabilité spinale via le réflexe d'Hoffmann du nerf médian
Délai: au départ, 1 mois et 2 mois
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évaluer les effets de l'intervention (rTMS et physiothérapie) sur l'excitabilité de la colonne vertébrale telle que mesurée par le changement Le rapport Hmax/Mmax (calculé en divisant l'amplitude maximale de l'onde H par celle de l'onde M dans le nerf médian) avant (baseline) , après traitement et après suivi
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au départ, 1 mois et 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport à l'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: au départ, 1 mois et 2 mois
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L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est considérée comme l'étalon-or pour évaluer la récupération de la fonction motrice.
Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire.
Il est appliqué dans des contextes cliniques et de recherche pour déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice et planifier et évaluer les interventions.
Dans la présente étude, les 33 items de la section UL ont été utilisés.
Les items sont notés sur une échelle ordinale à 3 points, comme suit : 0 = incapable de performer ; 1= capacité partielle d'exécution ; et 2 = capacité de performance proche de la normale.
La sous-échelle UL évalue la récupération de la fonction motrice dans six domaines : les synergies des fléchisseurs et des extenseurs, les mouvements non synergiques, les mouvements du poignet et de la main, ainsi que la coordination et la vitesse.
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au départ, 1 mois et 2 mois
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changement de l'excitabilité corticale via une stimulation magnétique transcrânienne unique
Délai: par session : au départ et une heure (après la kinésithérapie)
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évaluer les effets de l'intervention (rTMS et thérapie physique) sur l'excitabilité du cortex moteur telle que mesurée par le changement du potentiel évoqué moteur (en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne) avant et après chaque séance
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par session : au départ et une heure (après la kinésithérapie)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport à l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC
Délai: au départ, 1 mois et 2 mois
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L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQOL) est utilisée pour fournir une évaluation de la qualité de vie liée à la santé spécifique aux patients ayant subi un AVC.
L'échelle est une auto-évaluation (référence aux deux dernières semaines) contenant 49 items répartis en 12 domaines (mobilité, énergie, fonction des membres supérieurs, travail/productivité, humeur, soins personnels, rôles sociaux, rôles familiaux, vision, langage , pensée et personnalité), évalués sur une échelle de 5 points.
Le score total (maximum 245) et les scores fonctionnels des membres supérieurs (maximum 25) peuvent être pris en compte pour les analyses.
La version brésilienne du SSQOL a été utilisée dans cette étude
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au départ, 1 mois et 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2013
Première publication (Estimation)
12 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rTMS_Physical Therapy_stroke
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .