rTMS und konventionelle Physiotherapie nach Schlaganfall
11. Juni 2013 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Wirksamkeit der Kopplung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation und konventioneller Physiotherapie zur Reduzierung der Spastik der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten
Angesichts früherer Beweise dafür, dass nicht-invasive Hirnstimulation die Wirkung konventioneller Therapien verstärkt, zielte diese randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit 4-wöchiger Nachbeobachtung darauf ab, festzustellen, ob die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit konventioneller Physiotherapie (VRT) kombiniert werden könnte Sie ist der Physiotherapie bei der Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen und der Lebensqualität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall überlegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory-LANA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallbeginn ≥ 6 Monate;
- Muskeltonus am Handgelenk mit einer modifizierten Ashworth-Skala (MAS)-Bewertung zwischen 1+ und 3;
- Mindestalter 30 Jahre und Höchstalter 75 Jahre;
- Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung, bestimmt durch die Cut-off-Werte beim Mini-Mental-State-Examen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Anfällen oder zerebralem Aneurysma;
- antispastische Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
- frühere Operationen mit Metallimplantaten;
- instabile Vitalfunktionen;
- andere neurologische Erkrankungen
- Aphasie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: rTMS
Die Versuchsgruppe erhielt rTMS am primären motorischen Kortex der nicht betroffenen Seite in 10 Sitzungen an 3 Tagen pro Woche sowie konventionelle Physiotherapie
|
Die Probanden saßen auf einem bequemen Stuhl mit Kopf- und Armlehnen.
Die fokale TMS des motorischen Kortex wurde mit einer 70-mm-8er-Spule durchgeführt, die an einen Magnetstimulator angeschlossen war. Stimulationsparameter: Frequenz von 1 Hz auf der unverletzten Hemisphäre durch Schlaganfall; 1500 Impulse mit einer Intensität von 90 % der MT 10 rTMS-Sitzungen, eine pro Tag, immer vor der konventionellen Physiotherapie
Das Physiotherapieprogramm bestand aus den Aktivitäten Flexibilität, Transfer und Haltung, Kraft, Koordination, Gleichgewicht und sensorische Stimulation.
Die Physiotherapie wurde etwa 30 Minuten lang an drei Tagen in der Woche angewendet.
|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt eine Scheinstimulation (gleicher Bereich wie die Versuchsgruppe) in 10 Sitzungen an 3 Tagen pro Woche und konventionelle Physiotherapie
|
Das Physiotherapieprogramm bestand aus den Aktivitäten Flexibilität, Transfer und Haltung, Kraft, Koordination, Gleichgewicht und sensorische Stimulation.
Die Physiotherapie wurde etwa 30 Minuten lang an drei Tagen in der Woche angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel von der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate
|
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet eine 6-Punkte-Skala, um den durchschnittlichen Widerstand gegen passive Bewegung für jedes Gelenk zu bewerten.
In dieser Studie wurde der Tonus der Handgelenksbeugemuskulatur getestet
|
zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate
|
|
Veränderung der spinalen Erregbarkeit über den Hoffmann-Reflex des N. medianus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate
|
Bewerten Sie die Auswirkungen des Eingriffs (rTMS und Physiotherapie) auf die Erregbarkeit der Wirbelsäule, gemessen anhand der Änderung des Hmax/Mmax-Verhältnisses (berechnet durch Division der maximalen Amplitude der H-Welle durch die der M-Welle im Nervus medianus) vor (Grundlinie) , nach der Behandlung und nach der Nachsorge
|
zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate
|
Die Fugl-Meyer-Beurteilung (FMA) gilt als Goldstandard zur Beurteilung der Wiederherstellung der motorischen Funktion.
Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion.
Es wird in klinischen und Forschungskontexten eingesetzt, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und Interventionen zu planen und zu bewerten.
In der vorliegenden Studie wurde der 33. Punkt des UL-Abschnitts verwendet.
Die Items werden auf einer dreistufigen Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = nicht leistungsfähig; 1= teilweise Leistungsfähigkeit; und 2= nahezu normale Leistungsfähigkeit.
Die UL-Subskala bewertet die Wiederherstellung der motorischen Funktion in sechs Bereichen: Beuge- und Strecker-Synergien, nicht-synergische Bewegungen, Handgelenk- und Handbewegungen sowie Koordination und Geschwindigkeit
|
zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate
|
|
Veränderung der kortikalen Erregbarkeit durch einzelne transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: pro Sitzung: zu Beginn und eine Stunde (nach der Physiotherapie)
|
Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention (rTMS und Physiotherapie) auf die Erregbarkeit des motorischen Kortex, gemessen anhand der Änderung des motorisch evozierten Potenzials (mittels transkranieller Magnetstimulation) vor und nach jeder Sitzung
|
pro Sitzung: zu Beginn und eine Stunde (nach der Physiotherapie)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der schlaganfallspezifischen Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate
|
Die Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala (SSQOL) wird verwendet, um eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Patienten mit Schlaganfall zu ermöglichen.
Bei der Skala handelt es sich um einen Selbstbericht (Bezug auf die letzten zwei Wochen), der 49 Elemente enthält, die in 12 Bereiche unterteilt sind (Mobilität, Energie, Funktion der oberen Extremitäten, Arbeit/Produktivität, Stimmung, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Familienrollen, Vision, Sprache). , Denken und Persönlichkeit), bewertet auf einer 5-Punkte-Skala.
Für Analysen können der Gesamtscore (maximal 245) und die Funktionsscores der oberen Extremität (maximal 25) berücksichtigt werden.
In dieser Studie wurde die brasilianische Version des SSQOL verwendet
|
zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rTMS_Physical Therapy_stroke
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .