rTMS y fisioterapia convencional después de un accidente cerebrovascular
11 de junio de 2013 actualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Eficacia del acoplamiento de la estimulación magnética transcraneal repetitiva y la fisioterapia convencional para reducir la espasticidad de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular
Dada la evidencia previa de que la estimulación cerebral no invasiva mejora los efectos de las terapias convencionales, este ensayo aleatorio controlado simulado con un seguimiento de 4 semanas tuvo como objetivo determinar si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) combinada con la fisioterapia convencional (VRT) sería superior a la fisioterapia para mejorar la función de las extremidades superiores y la calidad de vida de los pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory-LANA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- inicio de ictus ≥ 6 meses;
- tono muscular en la muñeca con una escala de Ashworth modificada (MAS) entre 1+ y 3;
- edad mínima de 30 años y máxima de 75 años;
- ausencia de deterioro cognitivo, según lo determinado por los puntajes de corte en el examen de estado Mini-mental
Criterio de exclusión:
- antecedentes de convulsiones o aneurisma cerebral;
- medicamentos antiespásticos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- cirugía previa con implantes metálicos;
- signos vitales inestables;
- otras enfermedades neurológicas
- afasia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTMS
El grupo experimental recibió rTMS en la corteza motora primaria del lado no afectado en 10 sesiones, 3 días a la semana y fisioterapia convencional.
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Los sujetos estaban sentados en una silla cómoda con reposacabezas y apoyabrazos.
El TMS focal de la corteza motora se realizó con una bobina en forma de 8 de 70 mm unida a los parámetros de estimulación del estimulador magnético: frecuencia de 1 Hz en el hemisferio no lesionado por accidente cerebrovascular; 1500 pulsos con una intensidad del 90% de la MT 10 sesiones de rTMS, una al día, siempre antes de la fisioterapia convencional
El programa de fisioterapia estuvo compuesto por las actividades de flexibilidad, transferencia y postura, fuerza, coordinación, equilibrio y estimulación sensorial.
La fisioterapia se aplicó durante unos 30 minutos, tres días a la semana.
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Comparador falso: control
El grupo control recibió estimulación simulada (misma zona que el grupo experimental) en 10 sesiones, 3 días a la semana, y fisioterapia convencional
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El programa de fisioterapia estuvo compuesto por las actividades de flexibilidad, transferencia y postura, fuerza, coordinación, equilibrio y estimulación sensorial.
La fisioterapia se aplicó durante unos 30 minutos, tres días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 2 meses
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La escala de Ashworth modificada (MAS) utiliza una escala de 6 puntos para calificar la resistencia promedio al movimiento pasivo de cada articulación.
En este estudio, se probó el tono de los músculos flexores de la muñeca
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al inicio, 1 mes y 2 meses
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cambio de la excitabilidad espinal a través del reflejo de Hoffmann del nervio mediano
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 2 meses
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evaluar los efectos de la intervención (EMTr y fisioterapia) sobre la excitabilidad espinal medida por el cambio La relación Hmax/Mmax (calculada dividiendo la amplitud máxima de la onda H por la de la onda M en el nervio mediano) antes (línea de base) , después del tratamiento y después del seguimiento
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al inicio, 1 mes y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 2 meses
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La evaluación de Fugl-Meyer (FMA) se considera el estándar de oro para evaluar la recuperación de la función motora.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensibilidad y el funcionamiento articular.
Se aplica en contextos clínicos y de investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar intervenciones.
En el presente estudio, se empleó el ítem 33 de la sección UL.
Los ítems se califican en una escala ordinal de 3 puntos, como sigue: 0= incapaz de realizar; 1= capacidad parcial de desempeño; y 2= capacidad casi normal para desempeñarse.
La subescala UL evalúa la recuperación de la función motora en seis dominios: sinergias flexoras y extensoras, movimientos no sinérgicos, movimientos de muñeca y mano, y coordinación y velocidad
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al inicio, 1 mes y 2 meses
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cambio de la excitabilidad cortical a través de una sola estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: por sesión: al inicio y una hora (después de la fisioterapia)
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evaluar los efectos de la intervención (rTMS y fisioterapia) sobre la excitabilidad de la corteza motora medida por el cambio en el potencial evocado motor (usando estimulación magnética transcraneal) antes y después de cada sesión
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por sesión: al inicio y una hora (después de la fisioterapia)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 2 meses
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La escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SSQOL) se utiliza para proporcionar una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de los pacientes con accidentes cerebrovasculares.
La escala es un autoinforme (referencia a las últimas dos semanas) que contiene 49 ítems distribuidos en 12 dominios (movilidad, energía, función de las extremidades superiores, trabajo/productividad, estado de ánimo, autocuidado, roles sociales, roles familiares, visión, lenguaje , pensamiento y personalidad), calificado en una escala de 5 puntos.
La puntuación total (máximo 245) y las puntuaciones de función de las extremidades superiores (máximo 25) se pueden considerar para los análisis.
En este estudio se utilizó la versión brasileña del SSQOL
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al inicio, 1 mes y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rTMS_Physical Therapy_stroke
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