rTMS i konwencjonalna fizjoterapia po udarze
11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Skuteczność łączenia powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i konwencjonalnej fizykoterapii w zmniejszaniu spastyczności kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu
Biorąc pod uwagę wcześniejsze dowody na to, że nieinwazyjna stymulacja mózgu wzmacnia efekty konwencjonalnych terapii, to randomizowane, pozorowane badanie z 4-tygodniową obserwacją miało na celu ustalenie, czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w połączeniu z konwencjonalną fizykoterapią (VRT) byłaby przewyższa fizjoterapię w poprawie funkcji kończyn górnych i jakości życia osób z przewlekłym udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory-LANA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- początek udaru ≥ 6 miesięcy;
- napięcie mięśniowe nadgarstka ze zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) między 1+ a 3;
- minimalny wiek 30 lat i maksymalny wiek 75 lat;
- brak upośledzenia funkcji poznawczych, jak określono na podstawie wyników granicznych na egzaminie Mini-mental state
Kryteria wyłączenia:
- historia napadu lub tętniaka mózgu;
- leki przeciwspastyczne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- przebyta operacja z użyciem metalowych implantów;
- niestabilne parametry życiowe;
- inne choroby neurologiczne
- afazja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rTMS
Grupa eksperymentalna otrzymywała rTMS do pierwotnej kory ruchowej strony zdrowej w 10 sesjach, 3 dni w tygodniu, oraz konwencjonalną fizjoterapię
|
Badani siedzieli na wygodnym krześle z podłokietnikami i podłokietnikami.
Ogniskową TMS kory ruchowej wykonano za pomocą 70-mm cewki figura-ósemka podłączonej do stymulatora magnetycznego. Parametry stymulacji stymulatora: częstotliwość 1 Hz na nieuszkodzonej półkuli przez udar; 1500 impulsów o intensywności 90% MT 10 sesji rTMS, jedna dziennie, zawsze przed konwencjonalną fizjoterapią
Program fizykoterapii składał się z ćwiczeń elastyczności, przenoszenia i postawy, siły, koordynacji, równowagi i stymulacji sensorycznej.
Fizjoterapię stosowano przez około 30 minut, trzy dni w tygodniu.
|
|
Pozorny komparator: kontrola
Grupa kontrolna otrzymała pozorowaną stymulację (ten sam obszar co grupa eksperymentalna) w 10 sesjach, 3 dni w tygodniu, oraz konwencjonalną fizjoterapię
|
Program fizykoterapii składał się z ćwiczeń elastyczności, przenoszenia i postawy, siły, koordynacji, równowagi i stymulacji sensorycznej.
Fizjoterapię stosowano przez około 30 minut, trzy dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ze zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) wykorzystuje 6-punktową skalę do oceny średniej odporności na ruch bierny dla każdego stawu.
W tym badaniu badano napięcie mięśni zginaczy nadgarstka
|
na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
|
zmiana pobudliwości rdzeniowej poprzez odruch Hoffmanna nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
ocenić wpływ interwencji (rTMS i fizjoterapia) na pobudliwość kręgosłupa mierzoną zmianą Stosunek Hmax/Mmax (obliczony poprzez podzielenie maksymalnej amplitudy załamka H przez amplitudę załamka M w nerwie pośrodkowym) przed (linia bazowa) , po leczeniu i po obserwacji
|
na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest uważana za złoty standard oceny powrotu funkcji motorycznych.
Jest przeznaczony do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów.
Jest stosowany w kontekście klinicznym i badawczym w celu określenia ciężkości choroby, opisania regeneracji motorycznej oraz planowania i oceny interwencji.
W niniejszym badaniu zastosowano 33-itemową sekcję UL.
Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali porządkowej w następujący sposób: 0 = niezdolny do wykonania; 1= częściowa zdolność do wykonywania; i 2 = prawie normalna zdolność do działania.
Podskala UL ocenia przywrócenie funkcji motorycznych w sześciu domenach: synergia zginaczy i prostowników, ruchy niesynergiczne, ruchy nadgarstka i dłoni oraz koordynacja i szybkość
|
na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
|
zmiana pobudliwości korowej poprzez pojedynczą przezczaszkową stymulację magnetyczną
Ramy czasowe: na sesję: na początku i po jednej godzinie (po fizjoterapii)
|
ocenić wpływ interwencji (rTMS i fizjoterapia) na pobudliwość kory ruchowej mierzoną zmianą motorycznego potencjału wywołanego (za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) przed i po każdej sesji
|
na sesję: na początku i po jednej godzinie (po fizjoterapii)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany ze skali jakości życia specyficznej dla udaru
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Skala jakości życia specyficzna dla udaru mózgu (SSQOL) służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem charakterystycznej dla pacjentów z udarem mózgu.
Skala jest samooceną (odnoszącą się do ostatnich dwóch tygodni) zawierającą 49 pozycji podzielonych na 12 domen (mobilność, energia, funkcja kończyn górnych, praca/produktywność, nastrój, dbanie o siebie, role społeczne, role rodzinne, wzrok, język , myślenie i osobowość), oceniane w 5-stopniowej skali.
Wynik całkowity (maksymalnie 245) i wyniki funkcji kończyn górnych (maksymalnie 25) mogą być brane pod uwagę w analizach.
W tym badaniu wykorzystano brazylijską wersję SSQOL
|
na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rTMS_Physical Therapy_stroke
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .