脳卒中後の rTMS と従来の理学療法
2013年6月11日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
脳卒中患者の上肢の痙縮を軽減するための反復的経頭蓋磁気刺激と従来の理学療法の併用の有効性
非侵襲的脳刺激が従来の治療効果を高めるというこれまでの証拠を踏まえ、4週間の追跡調査を伴うこの無作為化偽対照試験は、反復的な経頭蓋磁気刺激（rTMS）と従来の理学療法（VRT）を組み合わせることで効果が得られるかどうかを判断することを目的とした。慢性脳卒中患者の上肢機能と生活の質の改善においては、理学療法よりも優れています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory-LANA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中発症が6か月以上。
- 修正アッシュワース スケール (MAS) スコアが 1+ から 3 の間の手首の筋緊張。
- 最低年齢は 30 歳、最高年齢は 75 歳。
- ミニメンタルステート試験のカットオフスコアによって判定される、認知障害の欠如
除外基準:
- 発作または脳動脈瘤の病歴;
- 登録前6か月以内の鎮痙薬。
- 金属インプラントを伴う以前の手術。
- 不安定なバイタルサイン。
- その他の神経疾患
- 失語症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：rTMS
実験グループは、健側の一次運動野にrTMSを週3日、10回のセッションで受け、さらに従来の理学療法を受けた。
|
被験者は頭と肘掛けのある快適な椅子に座りました。
運動皮質の局所TMSは、磁気刺激装置に取り付けられた70 mmの8の字コイルを使用して実行されました。刺激パラメータは次のとおりです。脳卒中による損傷のない半球では周波数1Hz。 MT の 90% の強度で 1500 パルス rTMS の 10 セッション (1 日 1 回)、常に従来の理学療法の前に
理学療法プログラムは、柔軟性、移動と姿勢、筋力、調整、バランス、感覚刺激の活動で構成されていました。
理学療法は週に 3 日、約 30 分間適用されました。
|
|
偽コンパレータ：コントロール
対照群には、週に 3 日、10 回のセッションで偽刺激 (実験群と同じ領域) と従来の理学療法を受けました。
|
理学療法プログラムは、柔軟性、移動と姿勢、筋力、調整、バランス、感覚刺激の活動で構成されていました。
理学療法は週に 3 日、約 30 分間適用されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正アッシュワーススケールからの変更
時間枠：ベースライン、1か月後、2か月後
|
修正アッシュワース スケール (MAS) は、6 ポイントのスケールを使用して、各関節の受動的な動きに対する平均抵抗をスコア化します。
この研究では、手首の屈筋の緊張がテストされました。
|
ベースライン、1か月後、2か月後
|
|
正中神経のホフマン反射を介した脊髄興奮性からの変化
時間枠：ベースライン、1か月後、2か月後
|
(ベースライン) 前の Hmax/Mmax 比 (H 波の最大振幅を正中神経の M 波の最大振幅で割ることによって計算) の変化によって測定される脊椎興奮性に対する介入 (rTMS および理学療法) の効果を評価します。 、治療後およびフォローアップ後の
|
ベースライン、1か月後、2か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 評価からの変更
時間枠：ベースライン、1か月後、2か月後
|
Fugl-Meyer 評価 (FMA) は、運動機能の回復を評価するためのゴールドスタンダードとみなされます。
運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
これは、疾患の重症度を判定し、運動回復を説明し、介入を計画および評価するために、臨床および研究の文脈内で適用されます。
本研究ではULセクションの33項目を採用した。
項目は次のように 3 段階の順序スケールで評価されます。0= 実行できない。 1= 部分的な実行能力。 2 = 通常に近い実行能力。
UL サブスケールは、屈筋と伸筋の相乗効果、非相乗運動、手首と手の動き、調整と速度の 6 つの領域で運動機能の回復を評価します。
|
ベースライン、1か月後、2か月後
|
|
単一の経頭蓋磁気刺激による皮質興奮性の変化
時間枠：セッションごと: ベースラインおよび 1 時間 (理学療法後)
|
各セッションの前後の運動誘発電位の変化（経頭蓋磁気刺激を使用）によって測定される、運動皮質の興奮性に対する介入（rTMSおよび理学療法）の効果を評価する
|
セッションごと: ベースラインおよび 1 時間 (理学療法後)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中特有の生活の質の尺度からの変化
時間枠：ベースライン、1か月後、2か月後
|
脳卒中特有の生活の質スケール (SSQOL) は、脳卒中患者に特有の健康関連の生活の質の評価を提供するために使用されます。
この尺度は、12 領域 (運動性、エネルギー、上肢機能、仕事/生産性、気分、セルフケア、社会的役割、家族の役割、視力、言語) に分類された 49 項目からなる自己報告書 (過去 2 週間を参照) です。 、考え方、性格）を5段階で評価します。
合計スコア (最大 245) と上肢機能スコア (最大 25) を分析の対象にできます。
この研究ではブラジル版の SSQOL が使用されました。
|
ベースライン、1か月後、2か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月11日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rTMSの臨床試験
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital募集
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre募集
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branchまだ募集していません
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集