рТМС и традиционная физиотерапия после инсульта
11 июня 2013 г. обновлено: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Эффективность сочетания повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции и традиционной физиотерапии для уменьшения спастичности верхних конечностей у пациентов с инсультом
Учитывая предыдущие данные о том, что неинвазивная стимуляция мозга усиливает эффекты традиционных методов лечения, это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с 4-недельным последующим наблюдением было направлено на определение того, будет ли повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) в сочетании с традиционной физиотерапией (VRT) превосходит физиотерапию в улучшении функции верхних конечностей и качества жизни людей с хроническим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory-LANA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- начало инсульта ≥ 6 месяцев;
- мышечный тонус запястья с оценкой по модифицированной шкале Эшворта (MAS) от 1+ до 3;
- минимальный возраст 30 лет и максимальный возраст 75 лет;
- отсутствие когнитивных нарушений, определяемое пороговыми баллами на мини-экзамене психического состояния
Критерий исключения:
- история захвата или церебральной аневризмы;
- антиспастические препараты в течение 6 мес до зачисления;
- предыдущая операция с использованием металлических имплантатов;
- нестабильные показатели жизнедеятельности;
- другие неврологические заболевания
- афазия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рТМС
Экспериментальная группа получала рТМС на первичную моторную кору непораженной стороны за 10 сеансов, 3 дня в неделю, и обычную физиотерапию.
|
Испытуемые сидели в удобном кресле с подголовником и подлокотниками.
Очаговую ТМС моторной коры выполняли с помощью 70-мм катушки в форме восьмерки, прикрепленной к магнитному стимулятору. Параметры стимуляции: частота 1 Гц на неповрежденном полушарии при ударе; 1500 импульсов с интенсивностью 90% МТ 10 сеансов рТМС, один раз в день, всегда перед обычной физиотерапией
Программа физиотерапии состояла из упражнений на гибкость, перенос и осанку, силу, координацию, равновесие и сенсорную стимуляцию.
Физиотерапия применялась в течение примерно 30 минут три дня в неделю.
|
|
Фальшивый компаратор: контроль
Контрольная группа получала имитацию стимуляции (та же область, что и экспериментальная группа) в течение 10 сеансов, 3 дня в неделю и обычную физиотерапию.
|
Программа физиотерапии состояла из упражнений на гибкость, перенос и осанку, силу, координацию, равновесие и сенсорную стимуляцию.
Физиотерапия применялась в течение примерно 30 минут три дня в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие от модифицированной шкалы Эшворта
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и 2 месяца
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) использует 6-балльную шкалу для оценки среднего сопротивления пассивному движению для каждого сустава.
В данном исследовании оценивался тонус мышц-сгибателей запястья.
|
исходно, 1 месяц и 2 месяца
|
|
изменение возбудимости позвоночника через рефлекс Гофмана срединного нерва
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и 2 месяца
|
оценить влияние вмешательства (рТМС и физиотерапия) на возбудимость позвоночника, измеряемое изменением соотношения Hmax/Mmax (рассчитывается путем деления максимальной амплитуды зубца H на амплитуду зубца M в срединном нерве) до (исходный уровень) , после лечения и после наблюдения
|
исходно, 1 месяц и 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с оценкой Фугля-Мейера
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и 2 месяца
|
Оценка Fugl-Meyer (FMA) считается золотым стандартом для оценки восстановления двигательной функции.
Он предназначен для оценки двигательных функций, баланса, чувствительности и работы суставов.
Он применяется в клинических и исследовательских целях для определения тяжести заболевания, описания двигательного восстановления, а также планирования и оценки вмешательств.
В настоящем исследовании использовалось 33 пункта раздела UL.
Задания оцениваются по 3-балльной порядковой шкале следующим образом: 0 = не может выполнить; 1= частичная способность к действию; и 2 = почти нормальная работоспособность.
Подшкала UL оценивает восстановление двигательной функции в шести областях: синергия сгибателей и разгибателей, несинергические движения, движения запястья и кисти, а также координация и скорость.
|
исходно, 1 месяц и 2 месяца
|
|
изменение возбудимости коры при однократной транскраниальной магнитной стимуляции
Временное ограничение: за сеанс: исходно и через час (после физиотерапии)
|
оценить влияние вмешательства (рТМС и физиотерапия) на возбудимость моторной коры, измеряемое изменением моторного вызванного потенциала (с использованием транскраниальной магнитной стимуляции) до и после каждого сеанса
|
за сеанс: исходно и через час (после физиотерапии)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение шкалы качества жизни, специфичной для инсульта
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и 2 месяца
|
Шкала качества жизни, связанного с инсультом (SSQOL), используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с инсультом.
Шкала представляет собой самоотчет (ссылка на последние две недели), содержащий 49 пунктов, распределенных по 12 областям (подвижность, энергия, функция верхних конечностей, работа/продуктивность, настроение, уход за собой, социальные роли, семейные роли, зрение, речь). , мышление и личность), оценивается по 5-бальной шкале.
Общий балл (максимум 245) и баллы функции верхних конечностей (максимум 25) могут учитываться для анализа.
В этом исследовании использовалась бразильская версия SSQOL.
|
исходно, 1 месяц и 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rTMS_Physical Therapy_stroke
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .