rTMS og konventionel fysioterapi efter slagtilfælde
11. juni 2013 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Effektiviteten af at koble gentagen transkraniel magnetisk stimulering og konventionel fysioterapi for at reducere spasticitet i øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde
I betragtning af tidligere beviser på, at ikke-invasiv hjernestimulering øger virkningerne af konventionelle terapier, havde dette randomiserede sham-kontrollerede forsøg med 4-ugers opfølgning til formål at bestemme, om den gentagne transkranielle magnetiske stimulation (rTMS) kombineret med konventionel fysioterapi (VRT) ville være overlegen i forhold til fysioterapi med hensyn til at forbedre overekstremiteternes funktion og livskvalitet hos personer med kronisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory-LANA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slagtilfælde debut ≥ 6 måneder;
- muskeltonus ved håndleddet med en modificeret Ashworth-skala (MAS)-score mellem 1+ og 3;
- minimumsalder på 30 år og maksimal alder på 75 år;
- fravær af kognitiv svækkelse, som bestemt af cut-off scores på Mini-mental state eksamen
Ekskluderingskriterier:
- historie med anfald eller cerebral aneurisme;
- antispasticitetslægemidler inden for 6 måneder før tilmelding;
- tidligere operation, der involverer metalliske implantater;
- ustabile vitale tegn;
- andre neurologiske sygdomme
- afasi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rTMS
Forsøgsgruppen modtog rTMS til den primære motoriske cortex på den upåvirkede side i 10 sessioner, 3 dage om ugen og konventionel fysioterapi
|
Forsøgspersonerne sad i en behagelig stol med hoved- og armlæn.
Fokal TMS af den motoriske cortex blev udført med en 70 mm figur-8-spole fastgjort til magnetiske stimulatorstimuleringsparametre: frekvens på 1 Hz på den ubeskadigede halvkugle ved slagtilfælde; 1500 pulser med en intensitet på 90 % af MT 10 sessioner af rTMS, én om dagen, altid før konventionel fysioterapi
Fysioterapiprogrammet var sammensat af aktiviteterne fleksibilitet, forflytning og kropsholdning, styrke, koordination, balance og sansestimulering.
Fysioterapien blev anvendt i omkring 30 minutter, tre dage om ugen.
|
|
Sham-komparator: styring
Kontrolgruppen modtog simuleret stimulering (samme område som forsøgsgruppen) i 10 sessioner, 3 dage om ugen og konventionel fysioterapi
|
Fysioterapiprogrammet var sammensat af aktiviteterne fleksibilitet, forflytning og kropsholdning, styrke, koordination, balance og sansestimulering.
Fysioterapien blev anvendt i omkring 30 minutter, tre dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Modified Ashworth-skalaen
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS) bruger en 6-punkts skala til at score den gennemsnitlige modstand mod passiv bevægelse for hvert led.
I denne undersøgelse blev tonus af håndledsbøjningsmusklerne testet
|
ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
|
ændring fra spinal excitabilitet via Hoffmann-refleks af medianusnerven
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
vurdere virkningerne af interventionen (rTMS og fysioterapi) på spinal excitabilitet målt ved ændringen. Hmax/Mmax-forholdet (beregnet ved at dividere den maksimale amplitude af H-bølgen med M-bølgen i mediannerven) før (baseline) , efter behandling og efter opfølgning
|
ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA) anses for at være den gyldne standard for evaluering af gendannelse af motorisk funktion.
Den er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, sansning og ledfunktion.
Den anvendes i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at bestemme sygdommens sværhedsgrad, beskrive motorisk restitution og planlægge og vurdere interventioner.
I nærværende undersøgelse blev 33-elementet i UL-sektionen anvendt.
Emnerne er vurderet på 3-punkts ordinær skala, som følger: 0= ude af stand til at præstere; 1= delvis præstationsevne; og 2= næsten normal præstationsevne.
UL-underskalaen evaluerer gendannelse af motorisk funktion i seks domæner: bøje- og ekstensorsynergier, ikke-synergiske bevægelser, håndleds- og håndbevægelser samt koordination og hastighed
|
ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
|
ændring fra kortikal excitabilitet via enkelt transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: per session: ved baseline og en time (efter fysioterapi)
|
vurdere virkningerne af interventionen (rTMS og fysioterapi) på motorisk cortex excitabilitet målt ved ændringen i motorisk fremkaldt potentiale (ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation) før og efter hver session
|
per session: ved baseline og en time (efter fysioterapi)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra slagtilfældespecifik livskvalitetsskala
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
den slagtilfældespecifikke livskvalitetsskala (SSQOL) bruges til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der er specifik for patienter med slagtilfælde.
Skalaen er en selvrapport (reference til de seneste to uger) indeholdende 49 punkter fordelt på 12 domæner (mobilitet, energi, overekstremitetsfunktion, arbejde/produktivitet, humør, egenomsorg, sociale roller, familieroller, vision, sprog , tænkning og personlighed), vurderet på en 5-trins skala.
Den samlede score (maksimalt 245) og funktionsscore for øvre ekstremiteter (maksimalt 25) kan tages i betragtning til analyser.
Den brasilianske version af SSQOL blev brugt i denne undersøgelse
|
ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2013
Først opslået (Skøn)
12. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rTMS_Physical Therapy_stroke
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .