rTMS og konvensjonell fysioterapi etter hjerneslag
11. juni 2013 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Effektiviteten av å koble gjentatt transkraniell magnetisk stimulering og konvensjonell fysioterapi for å redusere spastisitet i øvre lemmer hos slagpasienter
Gitt tidligere bevis på at ikke-invasiv hjernestimulering forsterker effekten av konvensjonelle terapier, hadde denne randomiserte sham-kontrollerte studien med 4-ukers oppfølging som mål å avgjøre om den repeterende transkranielle magnetiske stimuleringen (rTMS) kombinert med konvensjonell fysioterapi (VRT) ville være overlegen fysioterapi når det gjelder å forbedre overekstremitetsfunksjonen og livskvaliteten hos personer med kronisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory-LANA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slagdebut ≥ 6 måneder;
- muskeltonus ved håndleddet med en modifisert Ashworth-skala (MAS)-score mellom 1+ og 3;
- minimumsalder på 30 år og maksimal alder på 75 år;
- fravær av kognitiv svikt, bestemt av cut-off-skårene på Mini-mental state-eksamenen
Ekskluderingskriterier:
- historie med anfall eller cerebral aneurisme;
- antispastisitetsmedisiner innen 6 måneder før påmelding;
- tidligere kirurgi som involverer metalliske implantater;
- ustabile vitale tegn;
- andre nevrologiske sykdommer
- afasi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS
Eksperimentgruppen mottok rTMS til den primære motoriske cortex på den upåvirkede siden i 10 økter, 3 dager i uken, og konvensjonell fysioterapi
|
Forsøkspersonene ble sittende i en komfortabel stol med hode- og armlener.
Fokal TMS av den motoriske cortex ble utført med en 70 mm figur-8-spole festet til magnetisk stimulatorstimuleringsparametere: frekvens på 1 Hz på den uskadde halvkulen ved slag; 1500 pulser med en intensitet på 90 % av MT 10 økter med rTMS, én per dag, alltid før konvensjonell fysioterapi
Fysioterapiprogrammet var sammensatt av aktivitetene fleksibilitet, overføring og holdning, styrke, koordinasjon, balanse og sensorisk stimulering.
Fysioterapien ble brukt i omtrent 30 minutter, tre dager i uken.
|
|
Sham-komparator: kontroll
Kontrollgruppen mottok falsk stimulering (samme område som forsøksgruppen) i 10 økter, 3 dager i uken, og konvensjonell fysioterapi
|
Fysioterapiprogrammet var sammensatt av aktivitetene fleksibilitet, overføring og holdning, styrke, koordinasjon, balanse og sensorisk stimulering.
Fysioterapien ble brukt i omtrent 30 minutter, tre dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Modified Ashworth-skalaen
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS) bruker en 6-punkts skala for å score gjennomsnittlig motstand mot passiv bevegelse for hvert ledd.
I denne studien ble tonus til håndleddsbøyemusklene testet
|
ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
|
endring fra spinal eksitabilitet via Hoffmann-refleks av medianusnerven
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
vurdere effekten av intervensjonen (rTMS og fysioterapi) på spinal eksitabilitet målt ved endringen Hmax/Mmax-forholdet (beregnet ved å dele den maksimale amplituden til H-bølgen med den til M-bølgen i mediannerven) før (grunnlinje) , etter behandling og etter oppfølging
|
ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA) regnes som gullstandarden for evaluering av motorisk funksjonsgjenoppretting.
Den er designet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon.
Den brukes innenfor kliniske og forskningsmessige sammenhenger for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen, beskrive motorisk utvinning og planlegge og vurdere intervensjoner.
I denne studien ble 33-elementet i UL-seksjonen brukt.
Elementene er vurdert på en 3-punkts ordinær skala, som følger: 0= ikke i stand til å prestere; 1= delvis ytelsesevne; og 2= nesten normal ytelsesevne.
UL-underskalaen evaluerer motorisk funksjonsgjenoppretting i seks domener: bøye- og ekstensorsynergier, ikke-synergiske bevegelser, håndledds- og håndbevegelser, og koordinasjon og hastighet
|
ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
|
endre fra kortikal eksitabilitet via enkelt transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: per økt: ved baseline og en time (etter fysioterapi)
|
vurdere effekten av intervensjonen (rTMS og fysioterapi) på motorisk cortex eksitabilitet målt ved endringen i motorisk fremkalt potensial (ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering) før og etter hver økt
|
per økt: ved baseline og en time (etter fysioterapi)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra slagspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
den slagspesifikke livskvalitetsskalaen (SSQOL) brukes til å gi en vurdering av helserelatert livskvalitet spesifikk for pasienter med hjerneslag.
Skalaen er en egenrapport (referanse til de siste to ukene) som inneholder 49 elementer fordelt på 12 domener (mobilitet, energi, øvre ekstremitetsfunksjon, arbeid/produktivitet, humør, egenomsorg, sosiale roller, familieroller, syn, språk , tenkning og personlighet), vurdert på en 5-punkts skala.
Totalskåren (maksimalt 245) og funksjonsskårene for øvre ekstremiteter (maksimalt 25) kan vurderes for analyser.
Den brasilianske versjonen av SSQOL ble brukt i denne studien
|
ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rTMS_Physical Therapy_stroke
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .