Užitečnost odvykacího protokolu na JIP (WEAN)
Nefarmakologická randomizovaná klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila rozdíl v trvání procesu odstavení od ventilátoru mezi pacienty s odstavením řízeným protokolem a pacienty s odstavením řízeným klinickým vyšetřením.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie jsou zařazeni všichni pacienti s prodlouženým odstavením au kterých byla nutná tracheostomie. Tito pacienti jsou randomizováni počítačovým programem jako „případ nebo kontrola“.
Odvykací proces mohou pacienti zahájit po vyřešení akutní fáze respiračního selhání a nastavení tlakové ventilace.
Pro všechny tyto pacienty jsou vypočteny modifikované indexy BWAP(BWAP-M) a TOBIN. Pacienti s „případem“ zahájili proces odvykacího protokolu pouze tehdy, pokud je hodnota BWAP-M vyšší než 15 nebo BWAP-M 10-15 s Tobinovým indexem < 100.
Pokud ne, BWAP-M a Tobin budou vypočítány každý den. Kontrolní pacienti začnou odstavovat na základě klinického posouzení, i když je hodnota BWAP-M nižší než 10.
Pro všechny pacienty se vypočítá: doba odvykání, délka pobytu na JIP a doba umělé ventilace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25128
- Institute of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Brescia, Spedali Civili, Italy,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti, kteří jsou klinicky identifikováni jako pacienti s prodlouženou dobou odstavení (neúspěšné 3 pokusy se spontánním dýcháním nebo 7 nebo více dní mechanické ventilace po počáteční neúspěšné studii) a tracheostomizovaní na JIP
- zlepšení nebo vyřešení základních příčin akutního respiračního selhání poměr mezi tlakovou parciální tepnou kyslíku a frakcí vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) >200 s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) < 0,45.
- tlakově podporovaná ventilace v době zápisu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti hodnoceni jako snadno odstavení a bez tracheostomie;
- pacientů již tracheostomizovaných při přijetí na JIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pouzdro
pacienti s BPAW-M více než 15 nebo mezi 10 a 15, ale s Tobinem <100 budou sestrami odstaveni podle odstavovacího protokolu
|
Snížení tlakové podpůrné ventilace (PSV) o 2 cmH2O najednou na maximálně 4 cmH2O za den. Když byl pacient schopen tolerovat PSV méně než 8 cmH2O po dobu alespoň 120 minut, sestry začaly snižovat End Expiratory Positive Pressure (PEEP) o 2 cmH2O najednou na maximálně 4 cmH2O za den. Když byl pacient schopen tolerovat PSV nižší než 8 cmH2O s PEEP nižším než 6 cmH2O, sestry zahájily studii SBT: Continuos Positive Pressure Airways 6 cmH2O po dobu alespoň 120 minut a po přerušení ventilátoru. |
|
řízení
pacienti s jakýmkoliv BWAP-M budou odstaveni na základě klinického posouzení lékařů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trvání odstavu
Časové okno: během prvních 15 dnů (plus minus 5 dnů) po začátku odstavu
|
během prvních 15 dnů (plus minus 5 dnů) po začátku odstavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trvání mechanické ventilace
Časové okno: během prvních 12 dnů (plus minus 10 dnů) po zahájení umělé ventilace
|
během prvních 12 dnů (plus minus 10 dnů) po zahájení umělé ventilace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: během prvních 26 dnů (plus minus 22 dnů) po zotavení na JIP
|
během prvních 26 dnů (plus minus 22 dnů) po zotavení na JIP
|
|
úspěch odstavení
Časové okno: spontánní dýchání po dobu 48 hodin
|
spontánní dýchání po dobu 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Peli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NPn1351
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .