Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność protokołu odstawiania od piersi na OIT (WEAN)

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: ELENA PELI,MD

Niefarmakologiczne randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę różnicy czasu trwania procesu odstawiania od respiratora między pacjentami odstawionymi od piersi zgodnie z protokołem a pacjentami odstawionymi od piersi zgodnie z zaleceniami klinicznymi.

Celem tego badania jest ocena różnicy czasu trwania procesu odstawiania od respiratora między pacjentami odstawionymi od piersi na podstawie protokołu a pacjentami odstawionymi na podstawie oceny klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono wszystkich pacjentów z przedłużonym odstawieniem od piersi, którzy wymagali tracheostomii. Ci pacjenci są randomizowani przez program komputerowy jako „przypadek lub kontrola”.

Pacjenci mogą rozpocząć proces odzwyczajania po ustąpieniu ostrej fazy niewydolności oddechowej i ustawieniu wentylacji wspomaganej ciśnieniem.

Dla wszystkich tych pacjentów oblicza się zmodyfikowane indeksy BWAP(BWAP-M) i TOBIN. Pacjenci z „Przypadku” rozpoczęli proces odstawiania od piersi tylko wtedy, gdy wartość BWAP-M była większa niż 15 lub BWAP-M 10-15 z indeksem Tobina < 100.

Jeśli nie, BWAP-M i Tobin będą obliczane codziennie. Pacjenci z grupy kontrolnej rozpoczną odstawianie od piersi na podstawie oceny klinicznej, nawet jeśli wartość BWAP-M jest mniejsza niż 10.

Dla wszystkich pacjentów obliczono: czas trwania procesu odstawiania od piersi, długość pobytu na OIT oraz czas trwania wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25128
        • Institute of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Brescia, Spedali Civili, Italy,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów trudnych do odzwyczajenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wszyscy pacjenci, których klinicznie zidentyfikowano jako przedłużonych do odstawienia od piersi (nie powiodły się 3 próby spontanicznego oddychania lub 7 lub więcej dni wentylacji mechanicznej po początkowej nieudanej próbie) i którzy zostali poddani tracheostomii na OIOM
  2. poprawa lub wyeliminowanie przyczyn ostrej niewydolności oddechowej stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu w tętnicy do tlenu frakcji wdychanej (PaO2/FiO2) > 200 przy frakcji tlenu wdychanej (FiO2) < 0,45.
  3. wentylacji wspomaganej ciśnieniem w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci oceniani jako łatwo odsadzający i bez tracheostomii;
  2. pacjentów już po tracheostomii przy przyjęciu na OIOM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
sprawa
pacjenci z BPAW-M powyżej 15 lub między 10 a 15, ale z Tobinem <100 zostaną odstawieni od piersi zgodnie z protokołem odstawiania przez pielęgniarki
Procedura: protokół odsadzenia

Zmniejszenie wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) o 2 cmH2O jednorazowo do maksymalnie 4 cmH2O dziennie.

Kiedy pacjent był w stanie tolerować PSV poniżej 8 cmH2O przez co najmniej 120 minut, pielęgniarki zaczęły zmniejszać dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) o 2 cmH2O jednorazowo do maksymalnie 4 cmH2O dziennie.

Gdy pacjent był w stanie tolerować PSV poniżej 8 cmH2O przy PEEP poniżej 6 cmH2O, pielęgniarki rozpoczęły próbę SBT: Continuos Positive Positive Airways of 6cmH2O przez co najmniej 120 minut i po odstawieniu od respiratora.
kontrola
pacjenci z jakimkolwiek BWAP-M zostaną odstawieni od piersi na podstawie klinicznej oceny lekarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania odsadzenia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 15 dni (plus minus 5 dni) po rozpoczęciu odsadzenia
w ciągu pierwszych 15 dni (plus minus 5 dni) po rozpoczęciu odsadzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 dni (plus minus 10 dni) po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
w ciągu pierwszych 12 dni (plus minus 10 dni) po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 26 dni (plus minus 22 dni) po powrocie do zdrowia na OIT
w ciągu pierwszych 26 dni (plus minus 22 dni) po powrocie do zdrowia na OIT
powodzenie odsadzania
Ramy czasowe: oddychanie spontaniczne przez 48 godzin
oddychanie spontaniczne przez 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ELENA PELI,MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Peli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPn1351

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj