Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van een ontwenningsprotocol op de IC (WEAN)

22 april 2015 bijgewerkt door: ELENA PELI,MD

Niet-farmacologisch gerandomiseerd klinisch onderzoek ontworpen om het verschil in duur van het ontwenningsproces van het beademingsapparaat te evalueren tussen protocolgestuurde gespeende patiënten en klinisch gestuurde gespeende patiënten.

Het doel van deze studie is om het verschil te evalueren in de duur van het ontwenningsproces van het beademingsapparaat tussen protocolgestuurde gespeende patiënten en klinisch oordeelgestuurde gespeende patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die langdurig ontwennen en die een tracheostomie nodig hadden, nemen deel aan het onderzoek. Deze patiënten worden door een computerprogramma gerandomiseerd als "Case of Control".

Patiënten kunnen het ontwenningsproces starten wanneer de acute fase van de respiratoire insufficiëntie is opgelost en drukondersteunende beademing is ingesteld.

Voor al deze patiënten worden aangepaste BWAP (BWAP-M) en TOBIN-indexen berekend. De "Case"-patiënten startten het ontwenningsprotocol alleen als de BWAP-M-waarde hoger is dan 15 of BWAP-M 10-15 met Tobin-index < 100.

Zo niet, dan worden de BWAP-M en Tobin elke dag berekend. De controlepatiënten beginnen met ontwenning volgens klinisch oordeel, zelfs als de BWAP-M-waarde lager is dan 10.

Voor alle patiënten worden berekend: de duur van het ontwenningsproces, de verblijfsduur op de IC en de duur van de mechanische beademing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25128
        • Institute of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Brescia, Spedali Civili, Italy,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

moeilijk te spenen patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. alle patiënten van wie klinisch is vastgesteld dat ze langdurig moeten worden gespeend (bij 3 spontane ademhalingspogingen of 7 dagen of meer mechanische beademing na de initiële mislukte proef niet zijn geslaagd) en die een tracheostomie hebben ondergaan op de IC
  2. verbetering of oplossing van de onderliggende oorzaken van acute respiratoire insufficiëntie verhouding tussen druk partiële zuurstofslagader en fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) >200 met fractie ingeademde zuurstof (FiO2)< 0,45.
  3. drukondersteunde beademing op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten beoordeeld als gemakkelijk spenen en niet tracheostomie;
  2. patiënten die al een tracheostomie hebben ondergaan bij opname op de IC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
geval
patiënten met BPAW-M meer dan 15 of tussen 10 en 15, maar met Tobin <100 worden door verpleegkundigen gespeend volgens het ontwenningsprotocol
Procedure: spenen protocol

Verlaging van de drukondersteuningsventilatie (PSV) met 2 cmH2O per keer tot een maximum van 4 cmH2O per dag.

Wanneer een patiënt PSV van minder dan 8 cmH2O gedurende ten minste 120 minuten kon verdragen, begonnen de verpleegkundigen de End Expiratory Positive Pressure (PEEP) met 2 cmH2O per keer te verminderen tot een maximum van 4 cmH2O per dag.

Wanneer een patiënt een PSV van minder dan 8 cmH2O met een PEEP van minder dan 6 cmH2O kon verdragen, startten de verpleegkundigen de SBT-studie: Continuos Positive Pressure Airways van 6 cmH2O gedurende ten minste 120 minuten en na stopzetting van de beademing.
controle
patiënten met een BWAP-M zullen worden gespeend door klinisch oordeel van artsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van het spenen
Tijdsspanne: binnen de eerste 15 dagen (plus of min 5 dagen) na het begin van het spenen
binnen de eerste 15 dagen (plus of min 5 dagen) na het begin van het spenen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 12 dagen (plus of min 10 dagen) na start mechanische ventilatie
binnen de eerste 12 dagen (plus of min 10 dagen) na start mechanische ventilatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: binnen de eerste 26 dagen (plus of min 22 dagen) na herstel op de IC
binnen de eerste 26 dagen (plus of min 22 dagen) na herstel op de IC
succes van het spenen
Tijdsspanne: spontane ademhaling gedurende 48 uur
spontane ademhaling gedurende 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ELENA PELI,MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Peli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NPn1351

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren