Studie opakovatelnosti a odezvy skenů absorpční clearance
2. listopadu 2018 aktualizováno: Tim Corcoran
Vyšetřovatelé vyvíjejí novou zobrazovací techniku nukleární medicíny pro měření absorpce kapaliny v dýchacích cestách, kterou lze použít ke screeningu nových léků vyvíjených k léčbě cystické fibrózy (CF).
Vyšetřovatelé se domnívají, že absorpce malomolekulárního radiofarmaka indium 111 kyseliny diethylentriaminpentaoctové (In-DTPA) bude indikovat změny v absorpci tekutin v dýchacích cestách a prokáže, zda budou nové léky na CF účinné.
V této studii vyšetřovatelé určí, zda zobrazovací technika vykáže podobné výsledky, když se bude opakovat v různých dnech.
Rovněž určí, jak se jejich výsledky změní, když subjekty užívají několik běžných léků na CF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cystická fibróza (CF) je autozomálně recesivní genetické onemocnění způsobené mutacemi regulátoru transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR), který narušuje transport iontů na povrchu epitelu.
To má za následek akumulaci dehydratovaných sekretů v dýchacích cestách a chronickou infekci a zánět v plicích, což vede k významné morbiditě a mortalitě.
Pochopení patogeneze CF ze strany výzkumných pracovníků se podstatně zvýšilo a je vyvíjeno mnoho nových cílených terapií k léčbě tohoto onemocnění, nicméně měření klinické účinnosti používané k vyhodnocení těchto terapií vyžaduje dlouhé zkoušky, aby se prokázal účinek.
K posouzení změn v nejzákladnějších aspektech onemocnění a umožnění rychlého screeningu terapií měnících onemocnění jsou zapotřebí nové translační techniky.
Výzkumníci nedávno vyvinuli novou zobrazovací techniku založenou na aerosolu pro měření absorpce kapaliny v dýchacích cestách - centrálního patofyziologického procesu souvisejícího s dysfunkcí CFTR.
Výzkumníci předpokládají, že hyperabsorpce tekutin v dýchacích cestách je klíčovým spojením mezi buněčnými defekty v transportu iontů a tekutin a progresivní dysfunkcí dýchacích cest u CF.
Technika vyšetřovatelů tedy může poskytnout míru závažnosti onemocnění a rychlou indikaci terapeutické korekce před aktuálně dostupnými výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty ve věku 18 let nebo starší s diagnózou cystické fibrózy stanovenou potním testem nebo genotypem a klinickými příznaky, které jsou klinicky stabilní, jak určil spoluřešitel
Kritéria vyloučení:
- jeden sekundový objem usilovného výdechu (FEV1) < 50 % předpokládané hodnoty
- kojící matka
- pozitivní těhotenský test z moči nebo neochotný test
- kuřák cigaret
- nejsou ochotni přerušit léčbu hypertonickým fyziologickým roztokem na 72 hodin před každým testovacím dnem
- netolerují hypertonický fyziologický roztok (pouze odpověď)
- netolerují jakékoli inhalační terapie (pouze odpověď)
- selhat v testu tolerance manitolu (pouze odpověď)
- máte v anamnéze nadměrný (nekontrolovatelný) kašel po osmotickém podnětu (pouze odezva)
- mít v anamnéze hemoptýzu (pouze odpověď)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opakovatelnost
Subjekty provádějí dvě sekvenční skenování absorpční clearance (během 30 dnů), aby určili opakovatelnost techniky.
Subjekty také provádějí třetí sken o dva roky později, aby bylo možné měřit podélnou změnu.
|
Subjekty inhalují nebulizovanou směs radiofarmak Indium 111-DTPA a koloid síry Technecium 99m.
|
|
Experimentální: Odezva
Subjekty provádějí tři různé skeny absorpční clearance.
Jedno je základní měření, zatímco další dva měří absorpční clearance po intervenci (inhalační hypertonický fyziologický roztok, mannitolový inhalační prášek).
|
Subjekty inhalují nebulizovanou směs radiofarmak Indium 111-DTPA a koloid síry Technecium 99m.
nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok (7 %)
Ostatní jména:
manitolový inhalační prášek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variabilita absorpční clearance
Časové okno: 30 dní
|
Rozdíl v absorpční clearance měřené ve dvou různých dnech studie u stejných subjektů jako indikátor variability měření
|
30 dní
|
|
odezva absorpční vůle
Časové okno: 14 dní
|
Změna absorpční clearance prokázaná v reakci na terapii ve srovnání s výchozí hodnotou
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Locke LW, Myerburg MM, Weiner DJ, Markovetz MR, Parker RS, Muthukrishnan A, Weber L, Czachowski MR, Lacy RT, Pilewski JM, Corcoran TE. Pseudomonas infection and mucociliary and absorptive clearance in the cystic fibrosis lung. Eur Respir J. 2016 May;47(5):1392-401. doi: 10.1183/13993003.01880-2015. Epub 2016 Mar 23.
- Corcoran TE, Thomas KM, Brown S, Myerburg MM, Locke LW, Pilewski JM. Liquid hyper-absorption as a cause of increased DTPA clearance in the cystic fibrosis airway. EJNMMI Res. 2013 Feb 27;3(1):14. doi: 10.1186/2191-219X-3-14.
- Corcoran TE, Thomas KM, Myerburg MM, Muthukrishnan A, Weber L, Frizzell R, Pilewski JM. Absorptive clearance of DTPA as an aerosol-based biomarker in the cystic fibrosis airway. Eur Respir J. 2010 Apr;35(4):781-6. doi: 10.1183/09031936.00059009. Epub 2009 Aug 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1RO1 HL108929-01 (B)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .