Absorptiopuhdistumatutkimusten toistettavuus- ja vastetutkimus
perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Tim Corcoran
Tutkijat kehittävät uutta isotooppilääketieteen kuvantamistekniikkaa nesteen imeytymisen mittaamiseen hengitysteissä, jota voidaan soveltaa uusien kystisen fibroosin (CF) hoitoon kehitettävien lääkkeiden seulomiseen.
Tutkijat uskovat, että pienimolekyylisen radiofarmaseuttisen Indium 111 -dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (In-DTPA) imeytyminen osoittaa muutoksia nesteen imeytymisessä hengitysteissä ja osoittaa, ovatko uudet CF-lääkkeet tehokkaita.
Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät, osoittaako kuvantamistekniikka samanlaisia tuloksia, kun se toistetaan eri päivinä.
He myös määrittävät, kuinka heidän tulokset muuttuvat, kun koehenkilöt käyttävät useita yleisiä CF-lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystinen fibroosi (CF) on autosomaalinen resessiivinen geneettinen sairaus, jonka aiheuttavat kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijän (CFTR) mutaatiot, jotka heikentävät ionien kuljetusta epiteelin pinnoilla.
Tämä johtaa kuivuneiden eritteiden kerääntymiseen hengitysteihin ja krooniseen infektioon ja tulehdukseen keuhkoissa, mikä johtaa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Tutkijoiden ymmärrys CF-patogeneesistä on lisääntynyt huomattavasti ja monia uusia kohdennettuja hoitoja kehitetään tämän taudin hoitoon, mutta näiden hoitojen kliinisen tehokkuuden mittaukset vaativat pitkiä tutkimuksia vaikutuksen osoittamiseksi.
Uusia translaatiotekniikoita tarvitaan taudin perustekijöiden muutosten arvioimiseksi ja tautia muuttavien hoitojen nopean seulonnan mahdollistamiseksi.
Tutkijat ovat äskettäin kehittäneet uuden aerosolipohjaisen kuvantamistekniikan nesteen imeytymisen mittaamiseksi hengitysteissä - keskeinen patofysiologinen prosessi, joka liittyy CFTR:n toimintahäiriöön.
Tutkijat ehdottavat, että hengitysteiden nesteen yliabsorptio on keskeinen yhteys ionien ja nesteen kuljetuksen soluvaurioiden ja progressiivisen hengitysteiden toimintahäiriön välillä CF:ssä.
Siten tutkijatekniikka voi tarjota mittauksen sairauden vaikeudesta ja nopeasta indikaatiosta terapeuttisesta korjauksesta ennen tällä hetkellä saatavilla olevia tulosmittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on hikoilutestin tai genotyypin perusteella määritetty kystinen fibroosidiagnoosi ja kliiniset oireet, jotka ovat kliinisesti stabiileja lääkärin rinnakkaistutkijan määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- yksi sekunti pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV1) < 50 % ennustetusta
- imettävä äiti
- positiivinen virtsan raskaustesti tai ei halua testata
- tupakanpolttaja
- haluton lopettamaan hypertonista suolaliuoshoitoa 72 tuntia ennen jokaista testipäivää
- eivät siedä hypertonista suolaliuosta (vain vaste)
- eivät siedä mitään inhaloitavaa hoitoa (vain vaste)
- epäonnistui mannitolitoleranssitestissä (vain vastaus)
- sinulla on ollut liiallista (hallitsematonta) yskimistä osmoottisen ärsykkeen jälkeen (vain vaste)
- sinulla on ollut hemoptyysi (vain vaste)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toistettavuus
Koehenkilöt suorittavat kaksi peräkkäistä absorptiopuhdistumakuvausta (30 päivän sisällä) määrittääkseen tekniikan toistettavuuden.
Koehenkilöt tekevät myös kolmannen skannauksen kaksi vuotta myöhemmin, jotta pituussuuntainen muutos voidaan mitata.
|
Koehenkilöt hengittävät radiofarmaseuttisten aineiden indium 111-DTPA ja teknetium 99m rikkikolloidin sumutettua seosta.
|
|
Kokeellinen: Vastaus
Koehenkilöt suorittavat kolme erilaista absorptiopuhdistumakuvausta.
Toinen on perusmittaus, kun taas kaksi muuta mittaavat absorptiopuhdistumaa toimenpiteen jälkeen (inhaloitava hypertoninen suolaliuos, mannitoliinhalaatiojauhe).
|
Koehenkilöt hengittävät radiofarmaseuttisten aineiden indium 111-DTPA ja teknetium 99m rikkikolloidin sumutettua seosta.
sumutettu hypertoninen suolaliuos (7 %)
Muut nimet:
mannitoli-inhalaatiojauhe
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
absorptiopuhdistuman vaihtelu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ero absorptiopuhdistumassa mitattuna kahdella eri tutkimuspäivällä samoilla koehenkilöillä mittauksen vaihtelun indikaattorina
|
30 päivää
|
|
imukykyinen puhdistumavaste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos absorptiopuhdistumassa havaittiin vasteena hoitoon verrattuna lähtötilanteeseen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Locke LW, Myerburg MM, Weiner DJ, Markovetz MR, Parker RS, Muthukrishnan A, Weber L, Czachowski MR, Lacy RT, Pilewski JM, Corcoran TE. Pseudomonas infection and mucociliary and absorptive clearance in the cystic fibrosis lung. Eur Respir J. 2016 May;47(5):1392-401. doi: 10.1183/13993003.01880-2015. Epub 2016 Mar 23.
- Corcoran TE, Thomas KM, Brown S, Myerburg MM, Locke LW, Pilewski JM. Liquid hyper-absorption as a cause of increased DTPA clearance in the cystic fibrosis airway. EJNMMI Res. 2013 Feb 27;3(1):14. doi: 10.1186/2191-219X-3-14.
- Corcoran TE, Thomas KM, Myerburg MM, Muthukrishnan A, Weber L, Frizzell R, Pilewski JM. Absorptive clearance of DTPA as an aerosol-based biomarker in the cystic fibrosis airway. Eur Respir J. 2010 Apr;35(4):781-6. doi: 10.1183/09031936.00059009. Epub 2009 Aug 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Mannitoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1RO1 HL108929-01 (B)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .