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Étude de répétabilité et de réponse des analyses de clairance par absorption

2 novembre 2018 mis à jour par: Tim Corcoran
Les chercheurs développent une nouvelle technique d'imagerie en médecine nucléaire pour mesurer l'absorption de liquide dans les voies respiratoires qui peut être appliquée pour dépister de nouveaux médicaments en cours de développement pour traiter la fibrose kystique (FK). Les chercheurs pensent que l'absorption de la petite molécule radiopharmaceutique Indium 111 diéthylène triamine pentaacétique (In-DTPA) indiquera des changements dans l'absorption de liquide dans les voies respiratoires et démontrera si les nouveaux médicaments contre la FK seront efficaces. Dans cette étude, les enquêteurs détermineront si la technique d'imagerie démontrera des résultats similaires lorsqu'elle est répétée à des jours différents. Ils détermineront également comment leurs résultats changent lorsque les sujets utilisent plusieurs médicaments courants contre la FK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrose kystique (FK) est une maladie génétique autosomique récessive, causée par des mutations du régulateur de conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) qui altère le transport des ions aux surfaces épithéliales. Il en résulte une accumulation de sécrétions déshydratées dans les voies respiratoires et une infection et une inflammation chroniques des poumons, entraînant une morbidité et une mortalité importantes. La compréhension des chercheurs de la pathogenèse de la mucoviscidose a considérablement augmenté et de nombreuses nouvelles thérapies ciblées sont en cours de développement pour traiter cette maladie, cependant, les mesures de l'efficacité clinique utilisées pour évaluer ces thérapies nécessitent de longs essais pour démontrer un effet. De nouvelles techniques translationnelles sont nécessaires pour évaluer les changements dans les aspects les plus fondamentaux de la maladie et permettre le dépistage rapide des thérapies modifiant la maladie. Les chercheurs ont récemment développé une nouvelle technique d'imagerie basée sur les aérosols pour mesurer l'absorption de liquide dans les voies respiratoires - un processus physiopathologique central lié au dysfonctionnement du CFTR. Les chercheurs proposent que l'hyperabsorption de liquide des voies respiratoires soit un lien clé entre les défauts cellulaires dans le transport des ions et des fluides et le dysfonctionnement progressif des voies respiratoires dans la mucoviscidose. Ainsi, la technique des chercheurs peut fournir une mesure de la gravité de la maladie et une indication rapide de la correction thérapeutique avant les mesures de résultats actuellement disponibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic de fibrose kystique tel que déterminé par un test de la sueur ou un génotype et des symptômes cliniques qui sont cliniquement stables tel que déterminé par un médecin co-investigateur

Critère d'exclusion:

  • une seconde de volume expiratoire maximal (VEMS) < 50 % de la valeur prévue
  • mère nourricière
  • test de grossesse urinaire positif ou refus de tester
  • fumeur de cigarettes
  • refus d'arrêter la thérapie saline hypertonique pendant 72 heures avant chaque jour de test
  • sont intolérants à la solution saline hypertonique (réponse uniquement)
  • sont intolérants à toute thérapie inhalée (réponse seulement)
  • échouer au test de tolérance au mannitol (réponse uniquement)
  • avez des antécédents de toux excessive (incontrôlable) après un stimulus osmotique (réponse uniquement)
  • avez des antécédents d'hémoptysie (réponse seulement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Répétabilité
Les sujets effectuent deux analyses séquentielles de clairance absorbante (dans les 30 jours) pour déterminer la répétabilité de la technique. Les sujets effectuent également une troisième analyse deux ans plus tard afin que le changement longitudinal puisse être mesuré.
Autre: Balayage de dégagement absorbant
Les sujets inhalent un mélange nébulisé des radiopharmaceutiques Indium 111-DTPA et Technétium 99m soufre colloïde.
Expérimental: Réponse
Les sujets effectuent trois analyses de clairance absorbantes différentes. L'une est une mesure de base tandis que les deux autres mesurent la clairance d'absorption après une intervention (solution saline hypertonique inhalée, poudre d'inhalation de mannitol).
Autre: Balayage de dégagement absorbant
Les sujets inhalent un mélange nébulisé des radiopharmaceutiques Indium 111-DTPA et Technétium 99m soufre colloïde.
Médicament: solution saline hypertonique inhalée (7 %)
solution saline hypertonique nébulisée (7 %)
Autres noms:
  • Hypersal
Médicament: poudre pour inhalation de mannitol
poudre pour inhalation de mannitol
Autres noms:
  • Bronchitol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variabilité de la clairance d'absorption
Délai: 30 jours
La différence de clairance absorbée mesurée sur deux jours d'étude différents chez les mêmes sujets comme indicateur de la variabilité de la mesure
30 jours
réponse de clairance d'absorption
Délai: 14 jours
La modification de la clairance d'absorption démontrée en réponse au traitement par rapport à la valeur initiale
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tim Corcoran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Première publication (Estimation)

26 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1RO1 HL108929-01 (B)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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