Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powtarzalności i odpowiedzi skanów absorpcyjnych

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Tim Corcoran
Badacze opracowują nową technikę obrazowania medycyny nuklearnej do pomiaru wchłaniania cieczy w drogach oddechowych, którą można zastosować do badań przesiewowych nowych leków opracowywanych w leczeniu mukowiscydozy (CF). Badacze uważają, że wchłanianie małocząsteczkowego radiofarmaceutyku Indu 111 kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (In-DTPA) wskaże zmiany we wchłanianiu cieczy w drogach oddechowych i wykaże, czy nowe leki na mukowiscydozę będą skuteczne. W tym badaniu badacze określą, czy technika obrazowania da podobne wyniki, gdy zostanie powtórzona w różnych dniach. Określą również, jak zmieniają się ich wyniki, gdy badani stosują kilka powszechnych leków na mukowiscydozę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) jest chorobą genetyczną dziedziczoną autosomalnie recesywnie, spowodowaną przez mutacje regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR), który upośledza transport jonów na powierzchniach nabłonka. Powoduje to gromadzenie się odwodnionych wydzielin w drogach oddechowych oraz przewlekłe infekcje i stany zapalne w płucach, co prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Wiedza badaczy na temat patogenezy mukowiscydozy znacznie wzrosła i opracowywanych jest wiele nowych terapii celowanych do leczenia tej choroby, jednak pomiary skuteczności klinicznej stosowane do oceny tych terapii wymagają długich badań, aby wykazać efekt. Potrzebne są nowe techniki translacyjne, aby ocenić zmiany w najbardziej podstawowych aspektach choroby i umożliwić szybkie badanie przesiewowe terapii zmieniających przebieg choroby. Badacze opracowali niedawno nowatorską technikę obrazowania opartą na aerozolu do pomiaru wchłaniania cieczy w drogach oddechowych – głównego procesu patofizjologicznego związanego z dysfunkcją CFTR. Badacze sugerują, że nadmierna absorpcja płynów w drogach oddechowych jest kluczowym łącznikiem między defektami komórkowymi w transporcie jonów i płynów a postępującą dysfunkcją dróg oddechowych w mukowiscydozie. Tak więc technika badacza może zapewnić miarę nasilenia choroby i szybkie wskazanie korekty terapeutycznej z wyprzedzeniem w stosunku do obecnie dostępnych miar wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 18 lat lub starsze z rozpoznaniem mukowiscydozy, co określono na podstawie testu potowego lub genotypu i objawów klinicznych, którzy są klinicznie stabilni, co ustalił lekarz prowadzący badanie

Kryteria wyłączenia:

  • jedna sekunda wymuszonej objętości wydechowej (FEV1) <50% wartości należnej
  • matka karmiąca
  • pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub niechęć do wykonania testu
  • palacz papierosów
  • nie chcą przerywać terapii hipertonicznym roztworem soli na 72 godziny przed każdym dniem badania
  • nie tolerują hipertonicznej soli fizjologicznej (tylko odpowiedź)
  • nie tolerują żadnych terapii wziewnych (tylko odpowiedź)
  • niepowodzenie testu tolerancji mannitolu (tylko odpowiedź)
  • mają historię nadmiernego (niekontrolowanego) kaszlu po bodźcu osmotycznym (tylko reakcja)
  • mieć historię krwioplucia (tylko odpowiedź)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powtarzalność
Pacjenci wykonują dwa kolejne skany klirensu absorpcyjnego (w ciągu 30 dni) w celu określenia powtarzalności techniki. Badani wykonują również trzeci skan dwa lata później, aby można było zmierzyć zmianę podłużną.
Inny: Absorpcyjny skan klirensu
Badani wdychają nebulizowaną mieszaninę radiofarmaceutyków indu 111-DTPA i koloidu siarki technetu 99m.
Eksperymentalny: Odpowiedź
Badani wykonują trzy różne skany klirensu absorpcyjnego. Jeden jest pomiarem wyjściowym, podczas gdy pozostałe dwa mierzą klirens absorpcyjny po interwencji (wziewna hipertoniczna sól fizjologiczna, mannitol w proszku do inhalacji).
Inny: Absorpcyjny skan klirensu
Badani wdychają nebulizowaną mieszaninę radiofarmaceutyków indu 111-DTPA i koloidu siarki technetu 99m.
Lek: wziewna hipertoniczna sól fizjologiczna (7%)
nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna (7%)
Inne nazwy:
  • Hipersal
Lek: proszek do inhalacji z mannitolu
proszek do inhalacji z mannitolu
Inne nazwy:
  • Bronchitol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność klirensu absorpcyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
Różnica w klirensie absorpcyjnym mierzona w dwóch różnych dniach badania u tych samych pacjentów jako wskaźnik zmienności pomiaru
30 dni
absorpcyjna odpowiedź klirensowa
Ramy czasowe: 14 dzień
Zmiana klirensu absorpcyjnego wykazana w odpowiedzi na leczenie w porównaniu z wartością wyjściową
14 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tim Corcoran

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1RO1 HL108929-01 (B)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj