Citlivost na antimalarika a molekulární charakterizace izolátů Plasmodium Vivax ve Vietnamu
Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení citlivosti na antimalarika a molekulární charakterizace izolátů Plasmodium Vivax ve Vietnamu
Toto je studie účinnosti léků pro 2 způsoby léčby malárie vivax, která je jedním ze dvou hlavních typů malárie ve Vietnamu. Ve Vietnamu se k léčbě malárie vivax používají dva důležité léky, chlorochin a artemisinin. Někdy, když jsou léky používány po mnoho let, stávají se méně účinnými při léčbě onemocnění, zvláště když se nepoužívají v adekvátních dávkách podle národních směrnic nebo když jsou na trhu dostupné padělané léky. Účelem této studie je ověřit, že chloroquin a artemisinin jsou stále účinné pro pacienty ve Vietnamu.
Účastníci této studie budou léčeni buď dihydroartemisinin-piperachinem (DHA-PPQ) nebo chlorochinem (CQ) po dobu 3 dnů. Oba léky jsou doporučovány národními směrnicemi pro léčbu malárie vivax. Výzkumníci by rádi věděli, zda jsou obě tyto léčby stejně účinné, takže polovina pacientů ve studii bude léčena DHA-PPQ a druhá polovina bude léčena CQ. Tímto způsobem mohou vyšetřovatelé porovnávat léky, aby zjistili, zda je jeden lepší než druhý.
Účastníci budou sledováni 3 dny v nemocnici, poté budou pravidelně následovat kontrolní návštěvy do 63. dne. Budou provedeny testy, aby se zjistilo množství drog a parazitů malárie v těle účastníka a jak reagují krvinky na malárii. Parazit bude testován, aby se zjistilo, o jaký typ se jedná a jak reaguje na léčbu.
Výsledky studie budou použity k informování pokynů pro léčbu malárie ve Vietnamu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Binh Phuoc
-
Bu Gia Map, Binh Phuoc, Vietnam
- Bu Gia Map Health Station
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 3 roky;
- Monoinfekce P. vivax, parazitémie > 250/µl asexuálních forem pro in vivo a >8000 asexuálních parazitů/µl krve pro testování in vitro;
- Přítomnost axilární nebo tympanické teploty ≥ 37,5 °C nebo historie horečky během posledních 24 hodin;
- Schopnost polykat perorální léky;
- Schopnost a ochota dodržovat protokol studie po dobu trvání studie a dodržovat harmonogram studijní návštěvy;
- Informovaný souhlas/souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost příznaků obecného nebezpečí nebo závažné malárie podle definic WHO (2000);
- Smíšená infekce P.falciparum a P.vivax jiných druhů plasmodium;
- Přítomnost horečnatých stavů způsobených jinými chorobami než malárie (např. spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, těžký průjem s dehydratací) nebo jiná známá základní chronická nebo závažná onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin a jater, HIV/AIDS);
- Pravidelná medikace, která může interferovat s farmakokinetikou antimalarických léků;
- přijaté antimalarika v předchozích 48 hodinách;
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti nebo kontraindikací na kterýkoli lék (léky), který je testován nebo používán jako alternativní léčba (léčby);
- splenektomie;
- První trimestr těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chlorochin
25 mg báze/kg po dobu 3 dnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Dihydroartemisinin/piperachin
Dihydroartemisinin 40 mg + piperachin fosfát 320 mg v jedné tabletě; jednou denně po dobu tří dnů, dávky závisí na hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s adekvátní odpovědí na léčbu
Časové okno: Den 63
|
Adekvátní odpověď = adekvátní klinická a parazitologická odpověď.
Absence parazitémie v den 63, bez ohledu na teplotu, u pacientů, kteří dříve nesplňovali žádné z kritérií časného selhání léčby, pozdního klinického selhání nebo pozdního parazitologického selhání.
|
Den 63
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů klasifikovaných jako selhání časné léčby
Časové okno: Den 63
|
Jedna nebo více z následujících:
|
Den 63
|
|
Doba odstranění parazitů
Časové okno: Hodnotí se každých 6 hodin až do 3. dne nebo dvou po sobě jdoucích sklíček s negativními parazity.
|
Definováno jako čas v hodinách od první léčebné dávky do prvního ze dvou po sobě jdoucích nulových počtů parazitémie.
|
Hodnotí se každých 6 hodin až do 3. dne nebo dvou po sobě jdoucích sklíček s negativními parazity.
|
|
Doba odstranění horečky
Časové okno: Hodnotí se každých 6 hodin až do 3. dne nebo 24 hodin bez horečky
|
Definováno jako doba v hodinách od první léčebné dávky do začátku prvního prodlouženého období 24 hodin bez horečky
|
Hodnotí se každých 6 hodin až do 3. dne nebo 24 hodin bez horečky
|
|
Četnost nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 63
|
Den 63
|
|
|
Podíl pacientů klasifikovaných jako pozdní klinické selhání
Časové okno: Den 63
|
Jedna nebo více z následujících:
|
Den 63
|
|
Podíl pacientů klasifikovaných jako pozdní parazitologická selhání
Časové okno: Den 63
|
Přítomnost parazitémie v kterýkoli den mezi 7. a 63. dnem s teplotou < 37,5 ºC u pacientů, kteří dříve nesplňovali žádné z kritérií časného selhání léčby nebo pozdního klinického selhání
|
Den 63
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07MA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .