Susceptibilidad a fármacos antipalúdicos y caracterización molecular de aislados de Plasmodium Vivax en Vietnam
29 de septiembre de 2016 actualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la susceptibilidad a los fármacos antipalúdicos y la caracterización molecular de los aislados de Plasmodium Vivax en Vietnam
Este es un estudio de la eficacia de los medicamentos para 2 tratamientos de malaria vivax, que es uno de los dos tipos principales de malaria en Vietnam. Hay dos medicamentos importantes que se usan en Viet Nam para tratar la malaria vivax, la cloroquina y la artemisinina. A veces, cuando los medicamentos se usan durante muchos años, se vuelven menos efectivos para tratar una enfermedad, especialmente cuando no se usan en las dosis adecuadas de acuerdo con las pautas nacionales o cuando hay medicamentos falsificados disponibles en el mercado. El propósito de este estudio es comprobar que la cloroquina y la artemisinina siguen siendo eficaces para los pacientes de Viet Nam.
Los participantes en este estudio serán tratados con dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PPQ) o cloroquina (CQ) durante 3 días. Ambos medicamentos están recomendados por las guías nacionales para tratar la malaria vivax. A los investigadores les gustaría saber si ambos tratamientos son igualmente efectivos, por lo que la mitad de los pacientes del estudio serán tratados con DHA-PPQ y la otra mitad con CQ. De esta forma, los investigadores pueden comparar los medicamentos para averiguar si uno es mejor que el otro.
Se hará un seguimiento de los participantes durante 3 días en el hospital, luego se realizarán visitas de seguimiento periódicas hasta el día 63. Se realizarán pruebas para determinar la cantidad de fármaco y parásitos de la malaria en el cuerpo del participante y cómo reaccionan las células sanguíneas a la malaria. Se analizará el parásito para determinar de qué tipo es y cómo reacciona al tratamiento.
Los resultados del estudio se utilizarán para informar las pautas de tratamiento de la malaria en Vietnam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Binh Phuoc
-
Bu Gia Map, Binh Phuoc, Vietnam
- Bu Gia Map Health Station
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 3 años;
- Monoinfección por P. vivax, parasitemia > 250/µl de formas asexuales para pruebas in vivo y >8000 parásitos asexuales/µl de sangre para pruebas in vitro;
- Presencia de temperatura axilar o timpánica ≥ 37,5 °C o antecedentes de fiebre en las últimas 24 h;
- Capacidad para tragar medicamentos orales;
- Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio y para cumplir con el programa de visitas del estudio;
- Consentimiento/asentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos generales de peligro o malaria grave según las definiciones de la OMS (2000);
- Infección mixta con P.falciparum y P.vivax de otras especies de Plasmodium;
- Presencia de condiciones febriles debidas a enfermedades distintas a la malaria (p. sarampión, infección aguda de las vías respiratorias inferiores, diarrea grave con deshidratación) u otras enfermedades crónicas o graves subyacentes conocidas (p. enfermedades cardíacas, renales y hepáticas, VIH/SIDA);
- Medicación regular, que puede interferir con la farmacocinética antipalúdica;
- Recibió medicamentos antipalúdicos en las últimas 48 horas;
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos que se están probando o utilizando como tratamiento alternativo;
- esplenectomía;
- Primer trimestre del embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cloroquina
25 mg base/kg durante 3 días
|
|
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Comparador activo: Dihidroartemisinina/Piperaquina
Dihidroartemisinina 40 mg + fosfato de piperaquina 320 mg por tableta; una vez al día durante tres días, las dosis dependen del peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con respuesta adecuada al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 63
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Respuesta adecuada = respuesta clínica y parasitológica adecuada.
Ausencia de parasitemia el día 63, independientemente de la temperatura, en pacientes que no cumplían previamente ninguno de los criterios de fracaso temprano del tratamiento, fracaso clínico tardío o fracaso parasitológico tardío.
|
Día 63
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes clasificados como fracasos tempranos del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 63
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Uno o más de los siguientes:
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Día 63
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|
El tiempo de eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 horas hasta el Día 3, o dos portaobjetos negativos para parásitos consecutivos.
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Definido como el tiempo en horas desde la primera dosis de tratamiento hasta el primero de dos recuentos de parasitemia consecutivos de cero.
|
Evaluado cada 6 horas hasta el Día 3, o dos portaobjetos negativos para parásitos consecutivos.
|
|
Tiempo de eliminación de la fiebre
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 horas hasta el Día 3, o 24 horas sin fiebre
|
Definido como el tiempo en horas desde la primera dosis del tratamiento hasta el inicio del primer período sostenido de 24 horas sin fiebre
|
Evaluado cada 6 horas hasta el Día 3, o 24 horas sin fiebre
|
|
Frecuencia de eventos adversos y adversos graves
Periodo de tiempo: Día 63
|
Día 63
|
|
|
Proporción de pacientes clasificados como Fracasos Clínicos Tardíos
Periodo de tiempo: Día 63
|
Uno o más de los siguientes:
|
Día 63
|
|
Proporción de pacientes clasificados como Fracasos Parasitológicos Tardíos
Periodo de tiempo: Día 63
|
Presencia de parasitemia en cualquier día entre el día 7 y el día 63 con temperatura < 37,5 ºC en pacientes que no cumplían previamente ninguno de los criterios de fracaso temprano del tratamiento o fracaso clínico tardío
|
Día 63
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07MA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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