Suscettibilità ai farmaci antimalarici e caratterizzazione molecolare degli isolati di Plasmodium Vivax in Vietnam
Uno studio controllato randomizzato per valutare la suscettibilità ai farmaci antimalarici e la caratterizzazione molecolare degli isolati di Plasmodium Vivax in Vietnam
Questo è uno studio sull'efficacia del farmaco per 2 trattamenti della malaria vivax, che è uno dei due principali tipi di malaria in Viet Nam. Ci sono due importanti farmaci usati in Viet Nam per il trattamento della malaria vivax, la clorochina e l'artemisinina. A volte, quando i farmaci vengono utilizzati per molti anni, diventano meno efficaci nel trattamento di una malattia, soprattutto quando non vengono utilizzati a dosi adeguate secondo le linee guida nazionali o quando sul mercato sono disponibili farmaci contraffatti. Lo scopo di questo studio è verificare che la clorochina e l'artemisinina siano ancora efficaci per i pazienti in Viet Nam.
I partecipanti a questo studio saranno trattati con diidroartemisinina-piperachina (DHA-PPQ) o clorochina (CQ) per 3 giorni. Entrambi i farmaci sono raccomandati dalle linee guida nazionali per il trattamento della malaria vivax. I ricercatori vorrebbero sapere se entrambi questi trattamenti sono ugualmente efficaci, quindi metà dei pazienti nello studio sarà trattata con DHA-PPQ e l'altra metà sarà trattata con CQ. In questo modo gli investigatori possono confrontare i farmaci per scoprire se uno è migliore dell'altro.
I partecipanti saranno seguiti per 3 giorni in ospedale, poi regolarmente visite di follow-up fino al 63° giorno. Verranno eseguiti test per determinare la quantità di droga e parassiti della malaria nel corpo del partecipante e come le cellule del sangue reagiscono alla malaria. Il parassita verrà testato per determinare di che tipo è e come reagisce al trattamento.
I risultati dello studio saranno utilizzati per informare le linee guida per il trattamento della malaria in Vietnam.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Binh Phuoc
-
Bu Gia Map, Binh Phuoc, Vietnam
- Bu Gia Map Health Station
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 3 anni;
- Mono-infezione da P. vivax, parassitemia > 250/µl forme asessuate per in vivo e >8000 parassiti asessuali/µl sangue per test in vitro;
- Presenza di temperatura ascellare o timpanica ≥ 37,5 °C o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore;
- Capacità di deglutire farmaci per via orale;
- Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo di studio per tutta la durata dello studio e a rispettare il programma delle visite di studio;
- Consenso/assenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di segnali generali di pericolo o malaria grave secondo le definizioni dell'OMS (2000);
- Infezione mista con P.falciparum e P.vivax di altre specie di plasmodio;
- Presenza di condizioni febbrili dovute a malattie diverse dalla malaria (es. morbillo, infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, grave diarrea con disidratazione) o altre malattie croniche o gravi sottostanti note (ad es. malattie cardiache, renali ed epatiche, HIV/AIDS);
- Farmaci regolari, che possono interferire con la farmacocinetica antimalarica;
- Ricevuti farmaci antimalarici nelle 48 ore precedenti;
- Storia di reazioni di ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi dei medicinali in fase di sperimentazione o utilizzati come trattamenti alternativi;
- splenectomia;
- Primo trimestre di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Clorochina
25 mg base/kg per 3 giorni
|
|
|
Comparatore attivo: Diidroartemisinina/Piperachina
Diidroartemisinina 40 mg + piperachina fosfato 320 mg per compressa; una volta al giorno per tre giorni, le dosi dipendono dal peso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con risposta adeguata al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 63
|
Risposta adeguata = risposta clinica e parassitologica adeguata.
Assenza di parassitemia al giorno 63, indipendentemente dalla temperatura, in pazienti che in precedenza non soddisfacevano nessuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento, fallimento clinico tardivo o fallimento parassitologico tardivo.
|
Giorno 63
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti classificati come fallimenti terapeutici precoci
Lasso di tempo: Giorno 63
|
Uno o più dei seguenti:
|
Giorno 63
|
|
Il tempo di eliminazione del parassita
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 ore fino al giorno 3 o due vetrini consecutivi negativi al parassita.
|
Definito come il tempo in ore dalla prima dose di trattamento al primo di due conteggi consecutivi di parassitemia pari a zero.
|
Valutato ogni 6 ore fino al giorno 3 o due vetrini consecutivi negativi al parassita.
|
|
Tempo di eliminazione della febbre
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 ore fino al giorno 3 o 24 ore senza febbre
|
Definito come il tempo in ore dalla prima dose di trattamento all'inizio del primo periodo prolungato di 24 ore senza febbre
|
Valutato ogni 6 ore fino al giorno 3 o 24 ore senza febbre
|
|
Frequenza degli eventi avversi e gravi
Lasso di tempo: Giorno 63
|
Giorno 63
|
|
|
Percentuale di pazienti classificati come Fallimenti clinici tardivi
Lasso di tempo: Giorno 63
|
Uno o più dei seguenti:
|
Giorno 63
|
|
Percentuale di pazienti classificati come fallimenti parassitologici tardivi
Lasso di tempo: Giorno 63
|
Presenza di parassitemia in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 7 e il giorno 63 con temperatura < 37,5 ºC in pazienti che in precedenza non soddisfacevano nessuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento o fallimento clinico tardivo
|
Giorno 63
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07MA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .