Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmodium Vivax -isolaattien herkkyys malarialääkkeille ja molekyylien karakterisointi Vietnamissa

torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Plasmodium Vivax -isolaattien malarialääkkeiden herkkyyden ja molekyylien karakterisoinnin arvioimiseksi Vietnamissa

Tämä on tutkimus lääkkeiden tehokkuudesta kahdessa vivax-malarian hoidossa, joka on yksi Vietnamin kahdesta päätyypistä. Vietnamissa käytetään kahta tärkeää lääkettä vivax-malarian hoitoon, klorokiinia ja artemisiiniinia. Joskus, kun lääkkeitä käytetään useita vuosia, ne heikkenevät sairauden hoidossa, varsinkin kun niitä ei käytetä riittävinä annoksina kansallisten ohjeiden mukaisesti tai kun markkinoilla on saatavilla väärennettyjä lääkkeitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että klorokiini ja artemisiini ovat edelleen tehokkaita Vietnamissa oleville potilaille.

Tämän tutkimuksen osallistujia hoidetaan joko dihydroartemisiniini-piperakiinilla (DHA-PPQ) tai klorokiinilla (CQ) 3 päivän ajan. Molempia lääkkeitä suositellaan kansallisissa ohjeissa vivax-malarian hoitoon. Tutkijat haluaisivat tietää, ovatko nämä molemmat hoidot yhtä tehokkaita, joten puolet tutkimuksessa olevista potilaista hoidetaan DHA-PPQ:lla ja toinen puoli CQ:lla. Näin tutkijat voivat vertailla lääkkeitä selvittääkseen, onko toinen parempi kuin toinen.

Osallistujia seurataan 3 päivää sairaalassa, sitten säännöllisesti seurantakäynneillä 63. päivään saakka. Testeillä selvitetään huume- ja malarialoisten määrä osallistujan kehossa ja kuinka verisolut reagoivat malariaan. Loinen testataan sen määrittämiseksi, minkä tyyppinen se on ja miten se reagoi hoitoon.

Tutkimuksen tuloksia käytetään tiedottamaan malarian hoitosuosituksia Vietnamissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Binh Phuoc
      • Bu Gia Map, Binh Phuoc, Vietnam
        • Bu Gia Map Health Station

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 3 vuotta;
  • P. vivaxin monoinfektio, parasitemia > 250/µl aseksuaalisia muotoja in vivo ja >8000 aseksuaalista loista/µl verta in vitro -testausta varten;
  • Kainalon tai tärykalvon lämpötila ≥ 37,5 °C tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana;
  • Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä;
  • Kyky ja halu noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkimuksen keston ajan ja noudattaa opintovierailuaikataulua;
  • Tietoinen suostumus/suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleisten vaaramerkkien tai vakavan malarian esiintyminen WHO:n (2000) määritelmien mukaisesti;
  • Muiden plasmodiumlajien P. falciparumin ja P. vivaxin sekainfektio;
  • Kuumetilat, jotka johtuvat muista sairauksista kuin malariasta (esim. tuhkarokko, akuutti alahengitystieinfektio, vaikea ripuli, johon liittyy nestehukkaa) tai muut tunnetut krooniset tai vakavat taustalla olevat sairaudet (esim. sydän-, munuais- ja maksasairaudet, HIV/AIDS);
  • Säännöllinen lääkitys, joka saattaa häiritä malarialääkkeen farmakokinetiikkaa;
  • saanut malarialääkkeitä viimeisten 48 tunnin aikana;
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot tai vasta-aiheet mille tahansa testattavalle tai vaihtoehtoisena hoitona käytettävälle lääkkeelle;
  • pernan poisto;
  • Raskauden ensimmäinen kolmannes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klorokiini
25 mg emäs/kg 3 päivän ajan
Lääke: Klorokiini
Active Comparator: Dihydroartemisiniini/piperakiini
Dihydroartemisiniini 40 mg + piperakiinifosfaatti 320 mg tablettia kohden; kerran päivässä kolmen päivän ajan, annokset riippuvat painosta
Lääke: Dihydroartemisiniini/piperakiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä hoitovaste
Aikaikkuna: Päivä 63
Riittävä vaste = riittävä kliininen ja parasitologinen vaste. Parasitemian puuttuminen päivänä 63, lämpötilasta riippumatta, potilailla, jotka eivät aiemmin täyttäneet mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen, myöhäisen kliinisen epäonnistumisen tai myöhäisen parasitologisen epäonnistumisen kriteereistä.
Päivä 63

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen hoidon epäonnistumisiksi luokiteltujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 63

Yksi tai useampi seuraavista:

  • vaaramerkit tai vakava malaria päivänä 1, 2 tai 3 parasitemian läsnä ollessa;
  • parasitemia päivänä 2 korkeampi kuin päivänä 0 lämpötilasta riippumatta;
  • parasitemia päivänä 3 lämpötilan ollessa ≥ 37,5 ºC;
  • parasitamia päivänä 3 ≥ 25 % laskennasta päivänä 0.
Päivä 63
Loisten poistumisaika
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 tunnin välein päivään 3 asti tai kahteen peräkkäiseen loisenegatiiviseen objektilasiin.
Määritelty aika tunteina ensimmäisestä hoitoannoksesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä parasitemian lukemasta, joka on nolla.
Arvioidaan 6 tunnin välein päivään 3 asti tai kahteen peräkkäiseen loisenegatiiviseen objektilasiin.
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 tunnin välein päivään 3 asti tai 24 tunnin välein ilman kuumetta
Määritelty aika tunteina ensimmäisestä hoitoannoksesta ensimmäisen jatkuvan 24 tunnin jakson alkuun ilman kuumetta
Arvioidaan 6 tunnin välein päivään 3 asti tai 24 tunnin välein ilman kuumetta
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 63
Päivä 63
Myöhäisiksi kliinisiksi epäonnistumisiksi luokiteltujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 63

Yksi tai useampi seuraavista:

  • vaaramerkit tai vakava malaria parasitemian yhteydessä minä tahansa päivänä 4. ja 63. päivän välillä potilailla, jotka eivät aiemmin täyttäneet mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen kriteereistä;
  • parasitemian esiintyminen minä tahansa päivänä 4. ja 63. päivän välillä lämpötilan ollessa ≥ 37,5 ºC (tai kuumetta aiemmin) potilailla, jotka eivät aiemmin täyttäneet mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen kriteereistä
Päivä 63
Myöhäisiksi loishäiriöiksi luokiteltujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 63
Parasitemian esiintyminen minä tahansa päivänä 7. ja 63. päivän välillä lämpötilan ollessa < 37,5 ºC potilailla, jotka eivät aiemmin täyttäneet mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen tai myöhäisen kliinisen epäonnistumisen kriteereistä
Päivä 63

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Yhteistyökumppanit

Wellcome Trust
Agency for Science, Technology and Research
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Institute of Malaria, Parasitology and Entomology, Ho Chi Minh City, Viet Nam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07MA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium Vivax Malaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa