Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maláriaellenes gyógyszerérzékenység és a Plasmodium Vivax izolátumok molekuláris jellemzése Vietnamban

2016. szeptember 29. frissítette: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a vietnami Plasmodium Vivax izolátumok maláriaellenes gyógyszerérzékenységének és molekuláris jellemzésének felmérésére

Ez egy tanulmány a gyógyszerek hatékonyságáról a vivax malária 2 kezelésében, amely a vietnami malária két fő típusának egyike. Vietnamban két fontos gyógyszert használnak a vivax malária kezelésére, a klorokint és az artemisinint. Néha, amikor a gyógyszereket évekig használják, azok kevésbé hatékonyak a betegség kezelésében, különösen akkor, ha nem a nemzeti irányelveknek megfelelő dózisban használják őket, vagy ha hamisított gyógyszerek állnak rendelkezésre a piacon. A tanulmány célja annak ellenőrzése, hogy a klorokin és az artemisinin továbbra is hatékony-e a vietnami betegek számára.

A vizsgálatban résztvevőket 3 napon keresztül dihidroartemisinin-piperakinnal (DHA-PPQ) vagy klorokinnal (CQ) kezelik. Mindkét gyógyszert a nemzeti irányelvek javasolják a vivax malária kezelésére. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy mindkét kezelés egyformán hatékony-e, így a vizsgálatban részt vevő betegek felét DHA-PPQ-val, a másik felét pedig CQ-val kezelik. Így a nyomozók összehasonlíthatják a drogokat, hogy kiderítsék, az egyik jobb-e a másiknál.

A résztvevőket 3 napig kórházban követik, majd a 63. napig rendszeresen ellenőrző látogatásokkal. Teszteket fognak végezni annak megállapítására, hogy a résztvevő szervezetében mekkora mennyiségű kábítószer- és maláriaparazita van, és hogyan reagálnak a vérsejtek a maláriára. A parazitát megvizsgálják, hogy meghatározzák, milyen típusú, és hogyan reagál a kezelésre.

A tanulmány eredményeit a malária kezelésére vonatkozó vietnami irányelvek ismertetésére fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
    • Binh Phuoc
      • Bu Gia Map, Binh Phuoc, Vietnam
        • Bu Gia Map Health Station

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 3 év;
  • Mono-fertőzés P. vivaxszal, parazitémia > 250/µl aszexuális formák in vivo és >8000 aszexuális parazita/µl vér in vitro vizsgálatokhoz;
  • A hónalj vagy dobhártya hőmérséklete ≥ 37,5 °C vagy láz az elmúlt 24 órában;
  • Az orális gyógyszer lenyelésének képessége;
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokollnak a vizsgálat idejére való betartására és a tanulmányút ütemtervének betartására;
  • Tájékozott beleegyezés/hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Általános veszélyjelek vagy súlyos malária jelenléte a WHO (2000) definíciói szerint;
  • Más plazmodium fajok P. falciparum és P. vivax által okozott vegyes fertőzése;
  • A maláriától eltérő betegségek miatti lázas állapotok jelenléte (pl. kanyaró, akut alsó légúti fertőzés, súlyos hasmenés kiszáradással) vagy egyéb ismert krónikus vagy súlyos alapbetegség (pl. szív-, vese- és májbetegségek, HIV/AIDS);
  • Rendszeres gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a malária elleni farmakokinetikát;
  • malária elleni gyógyszert kapott az elmúlt 48 órában;
  • Túlérzékenységi reakciók vagy ellenjavallatok a kórelőzményben a vizsgált vagy alternatív kezelésként alkalmazott gyógyszer(ek)re vonatkozóan;
  • Splenectomia;
  • A terhesség első trimesztere.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Chloroquine
25 mg bázis/kg 3 napig
Drog: Chloroquine
Aktív összehasonlító: Dihidroartemisinin/piperakin
40 mg dihidroartemisinin + 320 mg piperakin-foszfát tablettánként; naponta egyszer három napon keresztül, az adagok a testtömegtől függenek
Drog: Dihidroartemisinin/piperakin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre megfelelően reagáló betegek aránya
Időkeret: 63. nap
Megfelelő válasz = megfelelő klinikai és parazitológiai válasz. Parazitémia hiánya a 63. napon, hőmérséklettől függetlenül, olyan betegeknél, akik korábban nem feleltek meg a korai kezelési sikertelenség, a késői klinikai sikertelenség vagy a késői parazitológiai kudarc egyik kritériumának sem.
63. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai kezelési kudarcnak minősített betegek aránya
Időkeret: 63. nap

Az alábbiak közül egy vagy több:

  • veszélyjelek vagy súlyos malária az 1., 2. vagy 3. napon parazitaemia jelenlétében;
  • parazitaemia a 2. napon magasabb, mint a 0. napon, a hőmérséklettől függetlenül;
  • parazitaemia a 3. napon ≥ 37,5 ºC hőmérséklettel;
  • parazitaemia a 3. napon a 0. napon mért szám ≥ 25%-a.
63. nap
A parazita eltávolítási ideje
Időkeret: Értékelés 6 óránként a 3. napig, vagy két egymást követő parazita negatív tárgylemezig.
Az első kezelési adagtól az első két egymást követő parazitémiás nullaszám közül az elsőig eltelt idő órákban.
Értékelés 6 óránként a 3. napig, vagy két egymást követő parazita negatív tárgylemezig.
Láztisztulási idő
Időkeret: 6 óránként értékelik a 3. napig, vagy 24 óránként láz nélkül
Az első kezelési adagtól az első tartósan 24 órás láz nélküli időszak kezdetéig tartó idő órákban.
6 óránként értékelik a 3. napig, vagy 24 óránként láz nélkül
A nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 63. nap
63. nap
A késői klinikai kudarcnak minősített betegek aránya
Időkeret: 63. nap

Az alábbiak közül egy vagy több:

  • veszélyjelek vagy súlyos malária parazitaemia jelenlétében a 4. és 63. nap közötti bármely napon olyan betegeknél, akik korábban nem feleltek meg a korai kezelés sikertelensége egyik kritériumának sem;
  • parazitaemia jelenléte a 4. és 63. nap közötti bármely napon ≥ 37,5 ºC-os testhőmérséklettel (vagy lázzal a kórelőzményben) olyan betegeknél, akik korábban nem feleltek meg a korai kezelési sikertelenség egyik kritériumának sem
63. nap
A késői parazitológiai kudarcnak minősített betegek aránya
Időkeret: 63. nap
Parazitémia jelenléte bármely napon a 7. és 63. nap között <37,5 ºC hőmérséklet mellett olyan betegeknél, akik korábban nem feleltek meg a korai kezelés vagy a késői klinikai sikertelenség egyik kritériumának sem
63. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Együttműködők

Wellcome Trust
Agency for Science, Technology and Research
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Institute of Malaria, Parasitology and Entomology, Ho Chi Minh City, Viet Nam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07MA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plasmodium Vivax malária

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel