- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01887821
Чувствительность к противомалярийным препаратам и молекулярная характеристика изолятов Plasmodium Vivax во Вьетнаме
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке чувствительности к противомалярийным препаратам и молекулярной характеристике изолятов Plasmodium Vivax во Вьетнаме
Это исследование эффективности двух препаратов против малярии vivax, которая является одним из двух основных видов малярии во Вьетнаме. Во Вьетнаме для лечения малярии vivax используются два важных препарата: хлорохин и артемизинин. Иногда, когда лекарства используются в течение многих лет, они становятся менее эффективными при лечении болезни, особенно когда они не используются в адекватных дозах в соответствии с национальными рекомендациями или когда на рынке доступны поддельные лекарства. Целью этого исследования является проверка того, что хлорохин и артемизинин по-прежнему эффективны для пациентов во Вьетнаме.
Участники этого исследования будут получать либо дигидроартемизинин-пиперахин (DHA-PPQ), либо хлорохин (CQ) в течение 3 дней. Оба препарата рекомендованы национальными руководствами для лечения малярии vivax. Исследователи хотели бы знать, являются ли оба этих метода лечения одинаково эффективными, поэтому половина пациентов в исследовании будет получать DHA-PPQ, а другая половина будет лечиться CQ. Таким образом, исследователи могут сравнить лекарства, чтобы выяснить, лучше ли одно из них, чем другое.
Участники будут находиться под наблюдением в течение 3 дней в больнице, а затем будут регулярно посещать нас до 63-го дня. Будут проведены тесты для определения количества наркотиков и малярийных паразитов в организме участника и того, как клетки крови реагируют на малярию. Паразит будет протестирован, чтобы определить, к какому типу он относится и как он реагирует на лечение.
Результаты исследования будут использованы для разработки рекомендаций по лечению малярии во Вьетнаме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Binh Phuoc
-
Bu Gia Map, Binh Phuoc, Вьетнам
- Bu Gia Map Health Station
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 3 лет;
- Моноинфекция P. vivax, паразитемия > 250/мкл бесполых форм для in vivo и >8000 бесполых паразитов/мкл крови для тестирования in vitro;
- Наличие подмышечной или тимпанальной температуры ≥ 37,5 °C или лихорадка в анамнезе в течение последних 24 часов;
- Способность проглатывать пероральные лекарства;
- Способность и готовность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования и соблюдать график учебных визитов;
- Информированное согласие/согласие
Критерий исключения:
- Наличие общих признаков опасности или тяжелой формы малярии согласно определениям ВОЗ (2000 г.);
- Микс-инфекция P.falciparum и P.vivax других видов плазмодиев;
- Наличие лихорадочных состояний, вызванных заболеваниями, отличными от малярии (например, корь, острая инфекция нижних дыхательных путей, тяжелая диарея с обезвоживанием) или другие известные хронические или тяжелые заболевания (например, болезни сердца, почек и печени, ВИЧ/СПИД);
- Регулярные лекарства, которые могут влиять на фармакокинетику противомалярийных препаратов;
- Принимал противомалярийные препараты в предшествующие 48 часов;
- История реакций гиперчувствительности или противопоказаний к любому из лекарств, которые тестируются или используются в качестве альтернативного лечения (лечений);
- спленэктомия;
- Первый триместр беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Хлорохин
25 мг основания/кг в течение 3 дней
|
|
Активный компаратор: Дигидроартемизинин/пиперахин
Дигидроартемизинин 40 мг + пиперахина фосфат 320 мг на таблетку; один раз в день в течение трех дней, дозы зависят от веса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов с адекватным ответом на лечение
Временное ограничение: День 63
|
Адекватный ответ = адекватный клинический и паразитологический ответ.
Отсутствие паразитемии на 63-й день, независимо от температуры, у пациентов, которые ранее не соответствовали ни одному из критериев ранней неудачи лечения, поздней клинической неудачи или поздней паразитологической неудачи.
|
День 63
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов, классифицированных как ранние неудачи лечения
Временное ограничение: День 63
|
Одно или несколько из следующего:
|
День 63
|
Время выведения паразитов
Временное ограничение: Оценивали каждые 6 часов до 3-го дня или двух последовательных отрицательных слайдов на наличие паразитов.
|
Определяется как время в часах от первой терапевтической дозы до первого из двух последовательных подсчетов паразитемии, равных нулю.
|
Оценивали каждые 6 часов до 3-го дня или двух последовательных отрицательных слайдов на наличие паразитов.
|
Время устранения лихорадки
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 часов до 3-го дня или 24 часа без лихорадки.
|
Определяется как время в часах от первой лечебной дозы до начала первого устойчивого периода продолжительностью 24 часа без лихорадки.
|
Оценивается каждые 6 часов до 3-го дня или 24 часа без лихорадки.
|
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 63
|
День 63
|
|
Доля пациентов, классифицированных как поздние клинические неудачи
Временное ограничение: День 63
|
Одно или несколько из следующего:
|
День 63
|
Доля пациентов, классифицированных как поздние паразитологические неудачи
Временное ограничение: День 63
|
Наличие паразитемии в любой день между 7-м и 63-м днем с температурой < 37,5 ºC у пациентов, которые ранее не соответствовали ни одному из критериев ранней неудачи лечения или поздней клинической неудачи
|
День 63
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07MA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плазмодий Vivax малярия
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchSwiss Tropical & Public Health Institute; Walter and Eliza Hall Institute of Medical... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция Plasmodium falciparum | Инфекция плазмодия Vivax | Клинический эпизод Plasmodium Vivax | Клинический эпизод Plasmodium falciparumПапуа - Новая Гвинея
-
University of OxfordРекрутингPlasmodium falciparum и Plasmodium VivaxКамбоджа, Лаосская Народно-Демократическая Республика, Вьетнам
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ЗавершенныйPlasmodium falciparum малярия | Плазмодий Vivax малярияИндонезия
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst; Tulane... и другие соавторыРекрутингPlasmodium falciparum малярия | Плазмодий Vivax малярияТаиланд
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst; Tulane... и другие соавторыРекрутингPlasmodium falciparum малярия | Плазмодий Vivax малярияЛаосская Народно-Демократическая Республика
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaНеизвестныйМалярия Plasmodium Vivax без осложненийМалайзия
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaЗавершенныйPlasmodium falciparum малярия | Плазмодий Vivax малярияПеру
-
Menzies School of Health ResearchWorld Health Organization; Eijkman Institute for Molecular BiologyЗавершенныйИнфекция Plasmodium falciparum | Инфекция плазмодия VivaxИндонезия
-
Novartis PharmaceuticalsРекрутингНеосложненная малярия Plasmodium falciparumБерег Слоновой Кости, Кения, Гана, Уганда
-
SanofiMedicines for Malaria VentureЗавершенныйИнфекция Plasmodium falciparumБенин, Буркина-Фасо, Габон, Кения, Уганда