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Suscetibilidade a Drogas Antimaláricas e Caracterização Molecular de Isolados de Plasmodium Vivax no Vietnã

29 de setembro de 2016 atualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Um ensaio controlado randomizado para avaliar a suscetibilidade aos medicamentos antimaláricos e a caracterização molecular de isolados de Plasmodium vivax no Vietnã

Este é um estudo da eficácia de medicamentos para 2 tratamentos de malária vivax, que é um dos dois principais tipos de malária no Vietnã. Existem dois medicamentos importantes usados ​​no Vietnã para o tratamento da malária vivax, a cloroquina e a artemisinina. Às vezes, quando os medicamentos são usados ​​por muitos anos, eles se tornam menos eficazes no tratamento de uma doença, especialmente quando não são usados ​​em doses adequadas de acordo com as diretrizes nacionais ou quando medicamentos falsificados estão disponíveis no mercado. O objetivo deste estudo é verificar se a cloroquina e a artemisinina ainda são eficazes para pacientes no Vietnã.

Os participantes deste estudo serão tratados com Dihidroartemisinina-Piperaquina (DHA-PPQ) ou Cloroquina (CQ) por 3 dias. Ambos os medicamentos são recomendados pelas diretrizes nacionais para o tratamento da malária vivax. Os investigadores gostariam de saber se ambos os tratamentos são igualmente eficazes, então metade dos pacientes no estudo será tratada com DHA-PPQ e a outra metade será tratada com CQ. Dessa forma, os investigadores podem comparar as drogas para saber se uma é melhor que a outra.

Os participantes serão acompanhados por 3 dias no hospital, depois regularmente por visitas de acompanhamento até o 63º dia. Serão feitos testes para determinar a quantidade de drogas e parasitas da malária no corpo do participante e como as células sanguíneas reagem à malária. O parasita será testado para determinar de que tipo é e como reage ao tratamento.

Os resultados do estudo serão usados ​​para informar as diretrizes de tratamento da malária no Vietnã.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
    • Binh Phuoc
      • Bu Gia Map, Binh Phuoc, Vietnã
        • Bu Gia Map Health Station

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 3 anos;
  • Monoinfecção por P. vivax, parasitemia > 250/µl formas assexuadas para in vivo e >8000 parasitas assexuados/µl sangue para teste in vitro;
  • Presença de temperatura axilar ou timpânica ≥ 37,5 °C ou história de febre nas últimas 24 horas;
  • Capacidade de engolir medicação oral;
  • Capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo e cumprir o cronograma de visitas do estudo;
  • Consentimento/consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de sinais gerais de perigo ou malária grave segundo as definições da OMS (2000);
  • Infecção mista com P.falciparum e P.vivax de outras espécies de plasmódio;
  • Presença de condições febris devido a outras doenças que não a malária (p. sarampo, infecção aguda do trato respiratório inferior, diarreia grave com desidratação) ou outras doenças crônicas ou graves subjacentes conhecidas (por exemplo, doenças cardíacas, renais e hepáticas, HIV/AIDS);
  • Medicação regular, que pode interferir na farmacocinética dos antimaláricos;
  • Recebeu antimaláricos nas últimas 48 horas;
  • História de reações de hipersensibilidade ou contra-indicações a qualquer um dos medicamentos testados ou usados ​​como tratamento alternativo;
  • Esplenectomia;
  • Primeiro trimestre da gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cloroquina
25mg base/kg por 3 dias
Medicamento: Cloroquina
Comparador Ativo: Dihidroartemisinina/Piperaquina
Dihidroartemisinina 40 mg + fosfato de piperaquina 320 mg por comprimido; uma vez por dia durante três dias, as doses dependem do peso
Medicamento: Dihidroartemisinina/Piperaquina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta adequada ao tratamento
Prazo: Dia 63
Resposta adequada = resposta clínica e parasitológica adequada. Ausência de parasitemia no dia 63, independentemente da temperatura, em pacientes que não preencheram anteriormente nenhum dos critérios de falha terapêutica precoce, falha clínica tardia ou falha parasitológica tardia.
Dia 63

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes classificados como falhas precoces no tratamento
Prazo: Dia 63

Um ou mais dos seguintes:

  • sinais de perigo ou malária grave no dia 1, 2 ou 3 na presença de parasitemia;
  • parasitemia no dia 2 maior que no dia 0, independentemente da temperatura;
  • parasitemia no dia 3 com temperatura ≥ 37,5 ºC;
  • parasitemia no dia 3 ≥ 25% da contagem no dia 0.
Dia 63
O tempo de eliminação do parasita
Prazo: Avaliado a cada 6 horas até o dia 3, ou duas lâminas consecutivas negativas para parasitas.
Definido como o tempo em horas desde a primeira dose de tratamento até a primeira de duas contagens consecutivas de parasitemia igual a zero.
Avaliado a cada 6 horas até o dia 3, ou duas lâminas consecutivas negativas para parasitas.
Tempo de eliminação da febre
Prazo: Avaliado a cada 6 horas até o dia 3, ou 24 horas sem febre
Definido como o tempo em horas desde a primeira dose de tratamento até o início do primeiro período sustentado de 24 horas sem febre
Avaliado a cada 6 horas até o dia 3, ou 24 horas sem febre
Frequência de eventos adversos graves e adversos
Prazo: Dia 63
Dia 63
Proporção de pacientes classificados como Falhas Clínicas Tardias
Prazo: Dia 63

Um ou mais dos seguintes:

  • sinais de perigo ou malária grave na presença de parasitemia em qualquer dia entre o dia 4 e o dia 63 em pacientes que não preencheram anteriormente nenhum dos critérios de falha precoce do tratamento;
  • presença de parasitemia em qualquer dia entre o dia 4 e o dia 63 com temperatura ≥ 37,5 ºC (ou história de febre) em pacientes que não preencheram anteriormente nenhum dos critérios de falha precoce do tratamento
Dia 63
Proporção de pacientes classificados como Falhas Parasitológicas Tardias
Prazo: Dia 63
Presença de parasitemia em qualquer dia entre o dia 7 e o dia 63 com temperatura < 37,5 ºC em pacientes que não preencheram anteriormente nenhum dos critérios de falha terapêutica precoce ou falha clínica tardia
Dia 63

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Colaboradores

Wellcome Trust
Agency for Science, Technology and Research
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Institute of Malaria, Parasitology and Entomology, Ho Chi Minh City, Viet Nam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07MA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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