Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimalariamedicins modtagelighed og molekylær karakterisering af Plasmodium Vivax-isolater i Vietnam

29. september 2016 opdateret af: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere antimalariamedicinens modtagelighed og molekylær karakterisering af Plasmodium Vivax-isolater i Vietnam

Dette er en undersøgelse af lægemiddeleffektivitet til 2 behandlinger af vivax malaria, som er en af ​​de to hovedtyper af malaria i Vietnam. Der er to vigtige lægemidler, der bruges i Vietnam til behandling af vivax-malaria, Chloroquine og Artemisinin. Nogle gange, når lægemidler bruges i mange år, bliver de mindre effektive til at behandle en sygdom, især når de ikke anvendes i tilstrækkelige doser i henhold til nationale retningslinjer, eller når forfalskede lægemidler er tilgængelige på markedet. Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere, at Chloroquine og Artemisinin stadig er effektive for patienter i Vietnam.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive behandlet med enten Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-PPQ) eller Chloroquine (CQ) i 3 dage. Begge lægemidler anbefales af de nationale retningslinjer til behandling af vivax malaria. Efterforskerne vil gerne vide, om begge disse behandlinger er lige effektive, så halvdelen af ​​patienterne i undersøgelsen vil blive behandlet med DHA-PPQ, og den anden halvdel vil blive behandlet med CQ. På denne måde kan efterforskerne sammenligne stofferne for at finde ud af, om det ene er bedre end det andet.

Deltagerne vil blive fulgt i 3 dage på hospitalet, derefter regelmæssigt af opfølgende besøg indtil den 63. dag. Der vil blive udført tests for at bestemme mængden af ​​lægemiddel- og malariaparasitter i deltagerens krop, og hvordan blodcellerne reagerer på malaria. Parasitten vil blive testet for at bestemme, hvilken type det er, og hvordan den reagerer på behandlingen.

Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at informere om retningslinjer for malariabehandling i Vietnam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Binh Phuoc
      • Bu Gia Map, Binh Phuoc, Vietnam
        • Bu Gia Map Health Station

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 3 år;
  • Mono-infektion med P. vivax, parasitemi > 250/µl aseksuelle former for in vivo og >8000 aseksuelle parasitter/µl blod til in vitro-testning;
  • Tilstedeværelse af aksillær eller trommehindetemperatur ≥ 37,5 °C eller feber i anamnesen inden for de seneste 24 timer;
  • Evne til at sluge oral medicin;
  • Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen under undersøgelsens varighed og til at overholde studiebesøgsplanen;
  • Informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af generelle faretegn eller alvorlig malaria i henhold til definitionerne af WHO (2000);
  • Blandet infektion med P.falciparum og P.vivax fra andre plasmodium-arter;
  • Tilstedeværelse af febertilstande på grund af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre- og leversygdomme, HIV/AIDS);
  • Regelmæssig medicin, som kan forstyrre antimalariafarmakokinetikken;
  • Modtaget antimalariamedicin inden for de foregående 48 timer;
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for nogen af ​​de lægemidler, der testes eller anvendes som alternativ behandling(er);
  • splenektomi;
  • Første trimester af graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klorokin
25mg base/kg i 3 dage
Medicin: Klorokin
Aktiv komparator: Dihydroartemisinin/Piperaquin
Dihydroartemisinin 40 mg + piperaquinphosphat 320 mg pr. tablet; en gang dagligt i tre dage, doser afhænger af vægten
Medicin: Dihydroartemisinin/Piperaquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med tilstrækkelig respons på behandlingen
Tidsramme: Dag 63
Tilstrækkelig respons = tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons. Fravær af parasitæmi på dag 63, uanset temperatur, hos patienter, der ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt, sent klinisk svigt eller sent parasitologisk svigt.
Dag 63

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter klassificeret som tidlige behandlingssvigt
Tidsramme: Dag 63

En eller flere af følgende:

  • faretegn eller alvorlig malaria på dag 1, 2 eller 3 i nærvær af parasitæmi;
  • parasitæmi på dag 2 højere end på dag 0, uanset temperatur;
  • parasitæmi på dag 3 med temperatur ≥ 37,5 ºC;
  • parasitæmi på dag 3 ≥ 25 % af tælling på dag 0.
Dag 63
Parasittens clearance tid
Tidsramme: Vurderet hver 6. time indtil dag 3, eller to på hinanden følgende parasit negative dias.
Defineret som tiden i timer fra den første behandlingsdosis til den første af to på hinanden følgende parasitæmi-tællinger på nul.
Vurderet hver 6. time indtil dag 3, eller to på hinanden følgende parasit negative dias.
Feberopklaringstid
Tidsramme: Vurderet hver 6. time indtil dag 3, eller 24 timer uden feber
Defineret som tiden i timer fra den første behandlingsdosis til starten af ​​den første vedvarende periode på 24 timer uden feber
Vurderet hver 6. time indtil dag 3, eller 24 timer uden feber
Hyppighed af uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 63
Dag 63
Andel af patienter klassificeret som sene kliniske fejl
Tidsramme: Dag 63

En eller flere af følgende:

  • faretegn eller alvorlig malaria i nærvær af parasitæmi på en hvilken som helst dag mellem dag 4 og dag 63 hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt;
  • tilstedeværelse af parasitæmi på en hvilken som helst dag mellem dag 4 og dag 63 med temperatur ≥ 37,5 ºC (eller feber i anamnesen) hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt
Dag 63
Andel af patienter klassificeret som sene parasitologiske svigt
Tidsramme: Dag 63
Tilstedeværelse af parasitæmi på en hvilken som helst dag mellem dag 7 og dag 63 med temperatur < 37,5 ºC hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt eller sent klinisk svigt
Dag 63

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust
Agency for Science, Technology and Research
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Institute of Malaria, Parasitology and Entomology, Ho Chi Minh City, Viet Nam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (Skøn)

27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07MA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Vivax Malaria

Kliniske forsøg med Klorokin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner