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Anfälligkeit für Malariamedikamente und molekulare Charakterisierung von Plasmodium Vivax-Isolaten in Vietnam

29. September 2016 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Malaria-Medikamentenempfindlichkeit und molekularen Charakterisierung von Plasmodium Vivax-Isolaten in Vietnam

Dies ist eine Studie zur Wirksamkeit von Arzneimitteln für 2 Behandlungen von Vivax-Malaria, einer der beiden Hauptarten von Malaria in Vietnam. Es gibt zwei wichtige Medikamente, die in Vietnam zur Behandlung von Vivax-Malaria verwendet werden, Chloroquin und Artemisinin. Wenn Medikamente über viele Jahre verwendet werden, verlieren sie manchmal an Wirksamkeit bei der Behandlung einer Krankheit, insbesondere wenn sie nicht in angemessenen Dosen gemäß den nationalen Richtlinien verwendet werden oder wenn gefälschte Medikamente auf dem Markt erhältlich sind. Der Zweck dieser Studie ist es zu überprüfen, ob Chloroquin und Artemisinin bei Patienten in Vietnam noch wirksam sind.

Die Teilnehmer dieser Studie werden 3 Tage lang entweder mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-PPQ) oder Chloroquin (CQ) behandelt. Beide Medikamente werden von den nationalen Richtlinien zur Behandlung von Vivax-Malaria empfohlen. Die Forscher würden gerne wissen, ob diese beiden Behandlungen gleich wirksam sind, also wird die Hälfte der Patienten in der Studie mit DHA-PPQ und die andere Hälfte mit CQ behandelt. Auf diese Weise können die Ermittler die Medikamente vergleichen, um herauszufinden, ob eines besser als das andere ist.

Die Teilnehmer werden 3 Tage lang im Krankenhaus nachbeobachtet, dann regelmäßig bis zum 63. Tag durch Nachuntersuchungen. Es werden Tests durchgeführt, um die Menge an Medikamenten und Malariaparasiten im Körper des Teilnehmers zu bestimmen und wie die Blutzellen auf die Malaria reagieren. Der Parasit wird getestet, um festzustellen, um welche Art es sich handelt und wie er auf die Behandlung reagiert.

Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um Malaria-Behandlungsrichtlinien in Vietnam zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Binh Phuoc
      • Bu Gia Map, Binh Phuoc, Vietnam
        • Bu Gia Map Health Station

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 3 Jahre;
  • Monoinfektion mit P. vivax, Parasitämie > 250/µl asexuelle Formen für In-vivo- und >8000 asexuelle Parasiten/µl Blut für In-vitro-Tests;
  • Vorhandensein einer axillaren oder tympanalen Temperatur ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte während der letzten 24 h;
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken;
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls für die Dauer der Studie und zur Einhaltung des Studienbesuchsplans;
  • Einverständniserklärung/Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein allgemeiner Gefahrenzeichen oder schwerer Malaria gemäß den Definitionen der WHO (2000);
  • Mischinfektion mit P.falciparum und P.vivax anderer Plasmodiumarten;
  • Vorhandensein von fieberhaften Zuständen aufgrund anderer Krankheiten als Malaria (z. Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, schwerer Durchfall mit Dehydrierung) oder andere bekannte chronische oder schwere Grunderkrankungen (z. Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, HIV/AIDS);
  • Regelmäßige Medikation, die die Antimalaria-Pharmakokinetik beeinträchtigen kann;
  • In den letzten 48 Stunden Malariamedikamente erhalten;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen für eines der Arzneimittel, die getestet oder als alternative Behandlung(en) verwendet werden;
  • Splenektomie;
  • Erstes Trimester der Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chloroquin
25 mg Base/kg für 3 Tage
Arzneimittel: Chloroquin
Aktiver Komparator: Dihydroartemisinin/Piperaquin
Dihydroartemisinin 40 mg + Piperaquinphosphat 320 mg pro Tablette; einmal täglich für drei Tage, Dosierung abhängig vom Gewicht
Arzneimittel: Dihydroartemisinin/Piperaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit angemessenem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Tag 63
Angemessenes Ansprechen = angemessenes klinisches und parasitologisches Ansprechen. Keine Parasitämie an Tag 63, unabhängig von der Temperatur, bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien für frühes Therapieversagen, spätes klinisches Versagen oder spätes parasitologisches Versagen erfüllten.
Tag 63

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die als frühes Behandlungsversagen eingestuft wurden
Zeitfenster: Tag 63

Eines oder mehrere der folgenden:

  • Gefahrenzeichen oder schwere Malaria an Tag 1, 2 oder 3 bei Vorliegen einer Parasitämie;
  • Parasitämie an Tag 2 höher als an Tag 0, unabhängig von der Temperatur;
  • Parasitämie an Tag 3 mit Temperatur ≥ 37,5 ºC;
  • Parasitämie an Tag 3 ≥ 25 % der Anzahl an Tag 0.
Tag 63
Die Parasiten-Clearance-Zeit
Zeitfenster: Bewertet alle 6 Stunden bis Tag 3 oder zwei aufeinanderfolgende parasitennegative Objektträger.
Definiert als die Zeit in Stunden von der ersten Behandlungsdosis bis zur ersten von zwei aufeinanderfolgenden Parasitämiezählungen von Null.
Bewertet alle 6 Stunden bis Tag 3 oder zwei aufeinanderfolgende parasitennegative Objektträger.
Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: Bewertet alle 6 Stunden bis Tag 3 oder 24 Stunden ohne Fieber
Definiert als die Zeit in Stunden von der ersten Behandlungsdosis bis zum Beginn des ersten anhaltenden Zeitraums von 24 Stunden ohne Fieber
Bewertet alle 6 Stunden bis Tag 3 oder 24 Stunden ohne Fieber
Häufigkeit unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 63
Tag 63
Anteil der als spätes klinisches Versagen klassifizierten Patienten
Zeitfenster: Tag 63

Eines oder mehrere der folgenden:

  • Gefahrenzeichen oder schwere Malaria bei Vorliegen einer Parasitämie an einem beliebigen Tag zwischen Tag 4 und Tag 63 bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien für ein frühes Therapieversagen erfüllten;
  • Vorliegen einer Parasitämie an einem beliebigen Tag zwischen Tag 4 und Tag 63 mit einer Temperatur ≥ 37,5 °C (oder Fieber in der Anamnese) bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien für ein frühes Therapieversagen erfüllten
Tag 63
Anteil der als spätes parasitologisches Versagen klassifizierten Patienten
Zeitfenster: Tag 63
Vorhandensein einer Parasitämie an einem beliebigen Tag zwischen Tag 7 und Tag 63 mit einer Temperatur < 37,5 °C bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien für frühes Therapieversagen oder spätes klinisches Versagen erfüllten
Tag 63

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Mitarbeiter

Wellcome Trust
Agency for Science, Technology and Research
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Institute of Malaria, Parasitology and Entomology, Ho Chi Minh City, Viet Nam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07MA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium Vivax-Malaria

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