Anfälligkeit für Malariamedikamente und molekulare Charakterisierung von Plasmodium Vivax-Isolaten in Vietnam
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Malaria-Medikamentenempfindlichkeit und molekularen Charakterisierung von Plasmodium Vivax-Isolaten in Vietnam
Dies ist eine Studie zur Wirksamkeit von Arzneimitteln für 2 Behandlungen von Vivax-Malaria, einer der beiden Hauptarten von Malaria in Vietnam. Es gibt zwei wichtige Medikamente, die in Vietnam zur Behandlung von Vivax-Malaria verwendet werden, Chloroquin und Artemisinin. Wenn Medikamente über viele Jahre verwendet werden, verlieren sie manchmal an Wirksamkeit bei der Behandlung einer Krankheit, insbesondere wenn sie nicht in angemessenen Dosen gemäß den nationalen Richtlinien verwendet werden oder wenn gefälschte Medikamente auf dem Markt erhältlich sind. Der Zweck dieser Studie ist es zu überprüfen, ob Chloroquin und Artemisinin bei Patienten in Vietnam noch wirksam sind.
Die Teilnehmer dieser Studie werden 3 Tage lang entweder mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-PPQ) oder Chloroquin (CQ) behandelt. Beide Medikamente werden von den nationalen Richtlinien zur Behandlung von Vivax-Malaria empfohlen. Die Forscher würden gerne wissen, ob diese beiden Behandlungen gleich wirksam sind, also wird die Hälfte der Patienten in der Studie mit DHA-PPQ und die andere Hälfte mit CQ behandelt. Auf diese Weise können die Ermittler die Medikamente vergleichen, um herauszufinden, ob eines besser als das andere ist.
Die Teilnehmer werden 3 Tage lang im Krankenhaus nachbeobachtet, dann regelmäßig bis zum 63. Tag durch Nachuntersuchungen. Es werden Tests durchgeführt, um die Menge an Medikamenten und Malariaparasiten im Körper des Teilnehmers zu bestimmen und wie die Blutzellen auf die Malaria reagieren. Der Parasit wird getestet, um festzustellen, um welche Art es sich handelt und wie er auf die Behandlung reagiert.
Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um Malaria-Behandlungsrichtlinien in Vietnam zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Binh Phuoc
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Bu Gia Map, Binh Phuoc, Vietnam
- Bu Gia Map Health Station
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 3 Jahre;
- Monoinfektion mit P. vivax, Parasitämie > 250/µl asexuelle Formen für In-vivo- und >8000 asexuelle Parasiten/µl Blut für In-vitro-Tests;
- Vorhandensein einer axillaren oder tympanalen Temperatur ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte während der letzten 24 h;
- Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken;
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls für die Dauer der Studie und zur Einhaltung des Studienbesuchsplans;
- Einverständniserklärung/Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein allgemeiner Gefahrenzeichen oder schwerer Malaria gemäß den Definitionen der WHO (2000);
- Mischinfektion mit P.falciparum und P.vivax anderer Plasmodiumarten;
- Vorhandensein von fieberhaften Zuständen aufgrund anderer Krankheiten als Malaria (z. Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, schwerer Durchfall mit Dehydrierung) oder andere bekannte chronische oder schwere Grunderkrankungen (z. Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, HIV/AIDS);
- Regelmäßige Medikation, die die Antimalaria-Pharmakokinetik beeinträchtigen kann;
- In den letzten 48 Stunden Malariamedikamente erhalten;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen für eines der Arzneimittel, die getestet oder als alternative Behandlung(en) verwendet werden;
- Splenektomie;
- Erstes Trimester der Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Chloroquin
25 mg Base/kg für 3 Tage
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Aktiver Komparator: Dihydroartemisinin/Piperaquin
Dihydroartemisinin 40 mg + Piperaquinphosphat 320 mg pro Tablette; einmal täglich für drei Tage, Dosierung abhängig vom Gewicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit angemessenem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Tag 63
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Angemessenes Ansprechen = angemessenes klinisches und parasitologisches Ansprechen.
Keine Parasitämie an Tag 63, unabhängig von der Temperatur, bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien für frühes Therapieversagen, spätes klinisches Versagen oder spätes parasitologisches Versagen erfüllten.
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Tag 63
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die als frühes Behandlungsversagen eingestuft wurden
Zeitfenster: Tag 63
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Eines oder mehrere der folgenden:
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Tag 63
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Die Parasiten-Clearance-Zeit
Zeitfenster: Bewertet alle 6 Stunden bis Tag 3 oder zwei aufeinanderfolgende parasitennegative Objektträger.
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Definiert als die Zeit in Stunden von der ersten Behandlungsdosis bis zur ersten von zwei aufeinanderfolgenden Parasitämiezählungen von Null.
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Bewertet alle 6 Stunden bis Tag 3 oder zwei aufeinanderfolgende parasitennegative Objektträger.
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Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: Bewertet alle 6 Stunden bis Tag 3 oder 24 Stunden ohne Fieber
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Definiert als die Zeit in Stunden von der ersten Behandlungsdosis bis zum Beginn des ersten anhaltenden Zeitraums von 24 Stunden ohne Fieber
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Bewertet alle 6 Stunden bis Tag 3 oder 24 Stunden ohne Fieber
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Häufigkeit unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 63
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Tag 63
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Anteil der als spätes klinisches Versagen klassifizierten Patienten
Zeitfenster: Tag 63
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Eines oder mehrere der folgenden:
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Tag 63
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Anteil der als spätes parasitologisches Versagen klassifizierten Patienten
Zeitfenster: Tag 63
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Vorhandensein einer Parasitämie an einem beliebigen Tag zwischen Tag 7 und Tag 63 mit einer Temperatur < 37,5 °C bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien für frühes Therapieversagen oder spätes klinisches Versagen erfüllten
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Tag 63
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07MA
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