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Sensibilité aux médicaments antipaludiques et caractérisation moléculaire des isolats de Plasmodium Vivax au Vietnam

29 septembre 2016 mis à jour par: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer la sensibilité aux médicaments antipaludiques et la caractérisation moléculaire des isolats de Plasmodium Vivax au Vietnam

Il s'agit d'une étude sur l'efficacité des médicaments pour 2 traitements du paludisme à vivax, qui est l'un des deux principaux types de paludisme au Viet Nam. Deux médicaments importants sont utilisés au Viet Nam pour traiter le paludisme à vivax, la chloroquine et l'artémisinine. Parfois, lorsque les médicaments sont utilisés pendant de nombreuses années, ils deviennent moins efficaces pour traiter une maladie, en particulier lorsqu'ils ne sont pas utilisés à des doses adéquates conformément aux directives nationales ou lorsque des médicaments contrefaits sont disponibles sur le marché. Le but de cette étude est de vérifier que la Chloroquine et l'Artémisinine, sont toujours efficaces pour les patients au Viet Nam.

Les participants à cette étude seront traités avec de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA-PPQ) ou de la chloroquine (CQ) pendant 3 jours. Les deux médicaments sont recommandés par les directives nationales pour traiter le paludisme à vivax. Les chercheurs aimeraient savoir si ces deux traitements sont également efficaces, de sorte que la moitié des patients de l'étude seront traités avec du DHA-PPQ et l'autre moitié avec du CQ. De cette façon, les enquêteurs peuvent comparer les médicaments pour savoir si l'un est meilleur que l'autre.

Les participants seront suivis pendant 3 jours à l'hôpital, puis régulièrement par des visites de suivi jusqu'au 63e jour. Des tests seront effectués pour déterminer la quantité de médicaments et de parasites du paludisme dans le corps du participant et comment les cellules sanguines réagissent au paludisme. Le parasite sera testé pour déterminer de quel type il s'agit et comment il réagit au traitement.

Les résultats de l'étude seront utilisés pour éclairer les directives de traitement du paludisme au Viet Nam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Binh Phuoc
      • Bu Gia Map, Binh Phuoc, Viêt Nam
        • Bu Gia Map Health Station

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 3 ans ;
  • Mono-infection à P. vivax, parasitémie > 250/µl formes asexuées pour in vivo et >8000 parasites asexués/µl sang pour test in vitro ;
  • Présence d'une température axillaire ou tympanique ≥ 37,5 °C ou antécédents de fièvre au cours des dernières 24 h ;
  • Capacité à avaler des médicaments par voie orale ;
  • Capacité et volonté de se conformer au protocole d'étude pendant la durée de l'étude et de se conformer au calendrier des visites d'étude ;
  • Consentement éclairé/assentiment

Critère d'exclusion:

  • Présence de signes généraux de danger ou de paludisme grave selon les définitions de l'OMS (2000) ;
  • Infection mixte avec P.falciparum et P.vivax d'autres espèces de plasmodium ;
  • Présence de conditions fébriles dues à des maladies autres que le paludisme (par ex. rougeole, infection aiguë des voies respiratoires inférieures, diarrhée sévère avec déshydratation) ou d'autres maladies chroniques ou graves sous-jacentes connues (par ex. maladies cardiaques, rénales et hépatiques, VIH/SIDA);
  • Médicaments réguliers, qui peuvent interférer avec la pharmacocinétique antipaludique ;
  • A reçu des médicaments antipaludiques au cours des 48 heures précédentes ;
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité ou de contre-indications à l'un des médicaments testés ou utilisés comme traitement(s) alternatif(s) ;
  • Splénectomie ;
  • Premier trimestre de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chloroquine
25mg base/kg pendant 3 jours
Médicament: Chloroquine
Comparateur actif: Dihydroartémisinine/Pipéraquine
Dihydroartémisinine 40 mg + phosphate de pipéraquine 320 mg par comprimé ; une fois par jour pendant trois jours, les doses dépendent du poids
Médicament: Dihydroartémisinine/Pipéraquine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une réponse adéquate au traitement
Délai: Jour 63
Réponse adéquate = réponse clinique et parasitologique adéquate. Absence de parasitémie au jour 63, quelle que soit la température, chez les patients ne répondant auparavant à aucun des critères d'échec thérapeutique précoce, d'échec clinique tardif ou d'échec parasitologique tardif.
Jour 63

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients classés en échec thérapeutique précoce
Délai: Jour 63

Un ou plusieurs des éléments suivants :

  • signes de danger ou paludisme grave au jour 1, 2 ou 3 en présence de parasitémie ;
  • parasitémie au jour 2 plus élevée qu'au jour 0, quelle que soit la température ;
  • parasitémie au jour 3 avec température ≥ 37,5 ºC ;
  • parasitémie au jour 3 ≥ 25 % du nombre au jour 0.
Jour 63
Le temps de déparasitage
Délai: Évalué toutes les 6 heures jusqu'au jour 3, ou deux lames négatives consécutives pour les parasites.
Défini comme le temps en heures entre la première dose de traitement et le premier de deux comptages de parasitémie consécutifs de zéro.
Évalué toutes les 6 heures jusqu'au jour 3, ou deux lames négatives consécutives pour les parasites.
Temps de disparition de la fièvre
Délai: Évalué toutes les 6 heures jusqu'au jour 3, ou 24 heures sans fièvre
Défini comme le temps en heures entre la première dose de traitement et le début de la première période soutenue de 24 heures sans fièvre
Évalué toutes les 6 heures jusqu'au jour 3, ou 24 heures sans fièvre
Fréquence des événements indésirables et indésirables graves
Délai: Jour 63
Jour 63
Proportion de patients classés comme échecs cliniques tardifs
Délai: Jour 63

Un ou plusieurs des éléments suivants :

  • signes de danger ou paludisme grave en présence de parasitémie n'importe quel jour entre le jour 4 et le jour 63 chez les patients qui ne répondaient auparavant à aucun des critères d'échec thérapeutique précoce ;
  • présence de parasitémie n'importe quel jour entre le jour 4 et le jour 63 avec une température ≥ 37,5 ºC (ou des antécédents de fièvre) chez les patients qui ne répondaient auparavant à aucun des critères d'échec thérapeutique précoce
Jour 63
Proportion de patients classés en Echecs Parasitologiques Tardifs
Délai: Jour 63
Présence de parasitémie n'importe quel jour entre le jour 7 et le jour 63 avec une température < 37,5 ºC chez les patients qui ne répondaient auparavant à aucun des critères d'échec thérapeutique précoce ou d'échec clinique tardif
Jour 63

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Collaborateurs

Wellcome Trust
Agency for Science, Technology and Research
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Institute of Malaria, Parasitology and Entomology, Ho Chi Minh City, Viet Nam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Première publication (Estimation)

27 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07MA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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